Zdraví pesar versus progesteronový doplněk pro prevenci předčasných porodů dětí
Fyzický, duševní a motorický vývoj dětí narozených matkám léčeným pesary nebo progesteronovým doplňkem pro prevenci předčasného porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předčasný porod (PB) je hlavní příčinou novorozenecké morbidity a mortality. Dvojčetná těhotenství a krátká délka děložního hrdla jsou dva vysoce rizikové faktory PB. Obecně platí, že u jednočetných těhotenství s krátkou délkou děložního hrdla pod 25 mm nebo s předčasným porodem v anamnéze jsou preventivními opatřeními PB vaginální progesteron a cervikální cerkláž. Cervikální pesar je také zkoumán z hlediska účinnosti v prevenci PB u různých populací. Účinné preventivní metody pro PB však dosud nebyly identifikovány u těhotenství dvojčat s krátkou délkou děložního hrdla.
V našem výzkumu výsledky ukázaly, že předčasná porodnost před 34. týdnem ve skupině s cervikálním pesarem byla nižší než ve skupině s progesteronem (16 % vs. 22 %, RR 0,73; 95 % CI 0,46 - 1,18). Perinatální výsledky byly také lepší ve skupině s cervikálním pesarem než ve skupině s progesteronem (19 % vs. 27 %, RR 0,70; 95 % CI 0,43 – 0,93). Cena cervikální pesarové metody byla také významně nižší než cena vaginální progesteronové metody. Zavedení pesaru bylo také pohodlnější, protože byl během těhotenství zaveden pouze jednou, ve srovnání s denním vaginálním progesteronem. Cervikální pesar proto může být vhodnou volbou pro prevenci předčasného porodu u těhotenství dvojčat s krátkým čípkem.
Kromě těchto krátkodobých výsledků však musíme věnovat více pozornosti dlouhodobým problémům matek i kojenců. Některé dosavadní důkazy prokázaly, že obě tyto dvě metody jsou bezpečné bez dopadu na fyzický, duševní a motorický vývoj dětí do 3 let a dokonce i u starších dětí. Takové důkazy jsou však stále vzácné. Také nebyla provedena žádná studie hodnotící dopad, pokud vůbec nějaký, těchto dvou preventivních metod PB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Živé děti narozené z pesaru versus vaginální progesteron u žen s dvojčetným těhotenstvím a cervixem <38 mm studie (NCT02623881)
- Rodiče souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Miminka zemřela po perinatálním období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cervikální pesar
Cervikální pesar (Arabin) bude účastníkům zaveden ve 16.–22. týdnu a odstraněn ve 37. týdnu těhotenství nebo v případě předčasného protržení blan, známek předčasného porodu nebo vážného nepohodlí pacientky.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) je vývojový screeningový nástroj navržený pro použití ranými pedagogy a zdravotníky.
Spoléhá na rodiče jako odborníky, je snadno použitelný, vhodný pro rodinu a vytváří snímek potřebný k zachycení zpoždění a oslavě milníků.
Tělesný vývoj a Všeobecné zdravotní vyšetření
Vývojové dotazníky červených vlajek
|
|
Vaginální progesteron
Bude se používat vaginální progesteron (Cyclogest 200 mg) jednou denně od 16. do 22. do 37. týdne těhotenství nebo v případě předčasného protržení blan, známek předčasného porodu nebo silného nepohodlí pacientky.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) je vývojový screeningový nástroj navržený pro použití ranými pedagogy a zdravotníky.
Spoléhá na rodiče jako odborníky, je snadno použitelný, vhodný pro rodinu a vytváří snímek potřebný k zachycení zpoždění a oslavě milníků.
Tělesný vývoj a Všeobecné zdravotní vyšetření
Vývojové dotazníky červených vlajek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné celkové skóre ASQ-3
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) má 5 aspektů: Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů a Osobně-sociální Každý aspekt má 6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. ASQ-3 průměr = průměrné skóre 5 aspektů. |
Až 66 měsíců po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kojení
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
|
Délka kojení
|
Až 24 měsíců po narození
|
|
Kojenecký věk, ve kterém začíná odstav
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
|
Kojenecký věk, ve kterém začíná odstav
|
Až 24 měsíců po narození
|
|
Skóre komunikace
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Název nemocí, které vedou k přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
Název nemocí, které vedou k přijetí do nemocnice
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
Počet hospitalizací
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce
|
Váha v den vyšetření
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce
|
|
Výška
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce
|
Výška v den zkoušky
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce
|
|
Skóre hrubého motoru
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Skóre jemného motoru
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Skóre řešení problémů
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Skóre osobní a sociální
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Míra dětí, které mají alespoň jednu červenou vlajku
Časové okno: Od 2 do 5,5 roku po narození
|
Má alespoň jednu červenou vlajku podle věku Od 2 do < 3 let: Má velmi nejasnou řeč Nerozumí jednoduché instrukci • Nemluví ve větách Nenavazuje oční kontakt Ztrácí dovednosti, které kdysi měl Od 3 do < 4 let: Neumí skákat na místě Nehraje předstírání nebo předstírání • Mluví nejasně Neumí převyprávět oblíbený příběh Nepoužívá správně „já“ a „ty“ Ztrácí dovednosti, které kdysi měl Od 4 do < 5,5 let: Snadno se rozptýlí, má problém soustředit se na jednu činnost déle než 5 minut • Nemluví o každodenních činnostech nebo zážitcích Vykazuje extrémní chování Ztrácí dovednosti, které kdysi měl |
Od 2 do 5,5 roku po narození
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dlouhodobých nemocí a chronických stavů
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
U dítěte se objevuje jakákoliv dlouhodobá nemoc a chronický stav
|
Až 66 měsíců po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS/BVMĐ/20/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .