Здоровье пессария по сравнению с добавкой прогестерона для предотвращения преждевременных родов у детей
Физическое, умственное и двигательное развитие детей, рожденных матерями, получавшими лечение пессарием или прогестероном для предотвращения преждевременных родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Преждевременные роды (ПР) являются ведущей причиной неонатальной заболеваемости и смертности. Двойная беременность и короткая шейка матки являются двумя факторами высокого риска ПБ. Как правило, при одноплодной беременности с короткой шейкой матки менее 25 мм или с преждевременными родами в анамнезе мерами профилактики ПБ являются вагинальный прогестерон и цервикальный серкляж. Шейный пессарий также изучается на предмет эффективности профилактики ПБ в различных группах населения. Однако до сих пор не выявлены эффективные методы профилактики ПБ при многоплодной беременности с короткой шейкой матки.
В нашем исследовании результаты показали, что частота преждевременных родов до 34 недель в группе с цервикальным пессарием была ниже, чем в группе с прогестероном (16% против 22%, ОР 0,73; 95% ДИ 0,46–1,18). Перинатальные исходы также были лучше в группе с цервикальным пессарием, чем в группе прогестерона (19% против 27%, ОР 0,70; 95% ДИ 0,43–0,93). Стоимость метода цервикального пессария также была значительно ниже стоимости вагинального метода прогестерона. Введение пессария также было более удобным, поскольку его вводили только один раз во время беременности, по сравнению с ежедневным вагинальным введением прогестерона. Следовательно, цервикальный пессарий может быть подходящим вариантом для предотвращения преждевременных родов при многоплодной беременности с короткой шейкой матки.
Однако помимо этих краткосрочных результатов нам необходимо уделять больше внимания более долгосрочным проблемам как матерей, так и младенцев. Некоторые данные, полученные до сих пор, показали, что оба эти метода безопасны и не влияют на физическое, умственное и двигательное развитие детей до 3 лет и даже детей старшего возраста. Однако такие доказательства все еще редки. Кроме того, не проводилось никаких исследований, оценивающих влияние этих двух методов профилактики ПБ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Живые дети, рожденные с помощью пессария, по сравнению с вагинальным прогестероном у женщин с многоплодной беременностью и исследованием шейки матки <38 мм (NCT02623881)
- Родители соглашаются участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Младенцы умирали после перинатального периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шейный пессарий
Шеечный пессарий (Arabin) будет вставлен участницам в 16-22 недели и удален в 37 недель беременности или в случае преждевременного разрыва плодных оболочек, признаков преждевременных родов или сильного дискомфорта пациентки.
|
Опросники Ages & Stages Questionnaires®, третье издание (ASQ®-3) — это инструмент для скрининга развития, разработанный для использования младшими педагогами и медицинскими работниками.
Он полагается на родителей как на экспертов, прост в использовании, удобен для всей семьи и создает моментальный снимок, необходимый для обнаружения задержек и празднования вех.
Физическое развитие и общее обследование здоровья
Опросники, сигнализирующие о развитии
|
|
Вагинальный прогестерон
Вагинальный прогестерон (циклогест 200 мг) один раз в день будет использоваться с 16-22 до 37 недель беременности или в случае преждевременного разрыва плодных оболочек, признаков преждевременных родов или сильного дискомфорта пациентки.
|
Опросники Ages & Stages Questionnaires®, третье издание (ASQ®-3) — это инструмент для скрининга развития, разработанный для использования младшими педагогами и медицинскими работниками.
Он полагается на родителей как на экспертов, прост в использовании, удобен для всей семьи и создает моментальный снимок, необходимый для обнаружения задержек и празднования вех.
Физическое развитие и общее обследование здоровья
Опросники, сигнализирующие о развитии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний общий балл по ASQ-3
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) состоит из 5 аспектов: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальный Каждый аспект состоит из 6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, иногда = 5 и «еще нет». = 0. Средний балл ASQ-3 = средний балл по 5 аспектам. |
До 66 месяцев после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
Продолжительность грудного вскармливания
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Младенческий возраст, в котором начинается отлучение от груди
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
Младенческий возраст, в котором начинается отлучение от груди
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Оценка связи
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Название заболеваний, приведших к госпитализации
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
Название заболеваний, приведших к госпитализации
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
Количество госпитализаций
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Масса
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 месяца
|
Вес на дату осмотра
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 месяца
|
|
Высота
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 месяца
|
Рост на дату осмотра
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 месяца
|
|
Оценка общего мотора
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Оценка мелкой моторики
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Оценка решения проблем
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Оценка личного-социального
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Доля детей, у которых есть хотя бы один признак красного флажка
Временное ограничение: От 2 до 5,5 лет после рождения
|
У него или у нее есть по крайней мере один красный флажок по возрасту От 2 до < 3 лет: Говорит очень нечетко Не понимает простых инструкций • Не говорит предложениями Не смотрит в глаза Теряет навыки, которыми когда-то владел От 3 до < 4 лет: Не может прыгать на месте Не притворяется и не притворяется • Говорит невнятно Не может пересказать любимую историю Не правильно использует «я» и «ты» Теряет навыки, которыми когда-то владел От 4 до < 5,5 лет: Легко отвлекается, не может сосредоточиться на одном деле более 5 минут • Не говорит о повседневных занятиях или опыте Демонстрирует экстремальное поведение Теряет навыки, которые у него когда-то были |
От 2 до 5,5 лет после рождения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота длительных заболеваний и хронических состояний
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
Любое длительное заболевание и хроническое состояние, возникающее у ребенка
|
До 66 месяцев после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS/BVMĐ/20/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .