子宫托与黄体酮补充剂预防早产儿的健康状况
使用子宫托或黄体酮补充剂预防早产的母亲所生孩子的身体、心理和运动发育
研究概览
详细说明
早产 (PB) 是新生儿发病率和死亡率的主要原因。 双胎妊娠和宫颈长度短是PB的两个高危因素。 一般情况下，对于宫颈长度短于25mm或有早产史的单胎妊娠，PB的预防措施是阴道孕激素和宫颈环扎术。 还正在研究宫颈子宫托在不同人群中预防 PB 的有效性。 然而，对于宫颈长度较短的双胎妊娠，目前尚未发现有效的预防 PB 的方法。
在我们的研究中，结果显示子宫颈托组 34 周前的早产率低于黄体酮组（16% vs 22%，RR 0.73；95% CI 0.46 - 1.18）。 宫颈子宫托组的围产期结果也优于黄体酮组（19% 对 27%，RR 0.70；95% CI 0.43 - 0.93）。 宫颈子宫托方法的成本也明显低于阴道黄体酮方法的成本。 与每日阴道黄体酮相比，子宫托插入也更方便，因为它在怀孕期间只插入一次。 因此，宫颈子宫托可能是预防宫颈短的双胎妊娠早产的合适选择。
然而，除了这些短期结果，我们还需要更加关注母亲和婴儿的长期问题。 迄今为止的一些证据表明，这两种方法都是安全的，不会对 3 岁以下儿童甚至更大儿童的身体、心理和运动发育产生影响。 然而，这样的证据仍然很少见。 此外，还没有任何研究评估这两种 PB 预防方法的影响（如果有的话）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南
- Mỹ Đức Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在双胎妊娠和宫颈 <38 毫米的妇女中，通过子宫托与阴道黄体酮研究 (NCT02623881) 出生的活婴儿
- 家长同意参与研究。
排除标准：
- 婴儿在围产期后死亡。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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子宫托
宫颈子宫托 (Arabin) 将在 16-22 周时插入参与者，并在怀孕 37 周或出现胎膜早破、早产迹象或患者严重不适时取出。
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年龄和阶段问卷®，第三版 (ASQ®-3) 是一种发育筛查工具，专供早期教育工作者和医疗保健专业人员使用。
它依靠父母作为专家，易于使用，适合家庭使用，并创建捕捉延误和庆祝里程碑所需的快照。
身体发育及一般健康检查
发育危险信号问卷
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阴道黄体酮
阴道黄体酮（Cyclogest 200 mg）每天一次，从怀孕 16-22 到 37 周或在胎膜早破、早产迹象或患者严重不适的情况下使用。
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年龄和阶段问卷®，第三版 (ASQ®-3) 是一种发育筛查工具，专供早期教育工作者和医疗保健专业人员使用。
它依靠父母作为专家，易于使用，适合家庭使用，并创建捕捉延误和庆祝里程碑所需的快照。
身体发育及一般健康检查
发育危险信号问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASQ-3 平均总分
大体时间：出生后 66 个月内
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ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) 有5个方面：Communication, Gross motor, Fine motor, Problem solving and Personal-Social 每个方面有6个问题，如果答案是Yes，score = 10, Sometimes = 5 and Not yet = 0。 ASQ-3平均分=5个方面的平均分。 |
出生后 66 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳喂养时间
大体时间：出生后 24 个月内
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母乳喂养时间
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出生后 24 个月内
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婴儿开始断奶的年龄
大体时间：出生后 24 个月内
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婴儿开始断奶的年龄
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出生后 24 个月内
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沟通分数
大体时间：出生后 66 个月内
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6 个问题，如果回答是，则得分 = 10，有时 = 5，尚未 = 0。将使用总分：最低 = 0，最高 = 60。
每个阶段的每个方面都有可供选择的阈值
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出生后 66 个月内
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导致入院的疾病名称
大体时间：出生后 66 个月内
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导致入院的疾病名称
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出生后 66 个月内
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入院人数
大体时间：出生后 66 个月内
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入院人数
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出生后 66 个月内
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重量
大体时间：通过学习完成，平均1.5个月
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考试当天体重
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通过学习完成，平均1.5个月
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高度
大体时间：通过学习完成，平均1.5个月
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考试当天的身高
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通过学习完成，平均1.5个月
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Gross motor 分数
大体时间：出生后 66 个月内
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6 个问题，如果回答是，则得分 = 10，有时 = 5，尚未 = 0。将使用总分：最低 = 0，最高 = 60。
每个阶段的每个方面都有备选阈值
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出生后 66 个月内
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精细动作评分
大体时间：出生后 66 个月内
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6 个问题，如果回答是，则得分 = 10，有时 = 5，尚未 = 0。将使用总分：最低 = 0，最高 = 60。
每个阶段的每个方面都有备选阈值
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出生后 66 个月内
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解决问题的分数
大体时间：出生后 66 个月内
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6 个问题，如果回答是，则得分 = 10，有时 = 5，尚未 = 0。将使用总分：最低 = 0，最高 = 60。
每个阶段的每个方面都有备选阈值
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出生后 66 个月内
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个人-社会得分
大体时间：出生后 66 个月内
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6 个问题，如果回答是，则得分 = 10，有时 = 5，尚未 = 0。将使用总分：最低 = 0，最高 = 60。
每个阶段的每个方面都有备选阈值
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出生后 66 个月内
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至少有一个红旗标志的儿童比例
大体时间：出生后 2 至 5.5 年
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他或她至少有一个按年龄划分的危险信号 2 至 < 3 岁： 言语非常不清楚 听不懂简单的指令 • 不会用句子说话 不会眼神交流 失去他/她曾经拥有的技能 从 3 岁到 < 4 岁： 无法原地跳跃 不会玩假装游戏或假装游戏 • 说话不清楚 无法复述喜欢的故事 不会正确使用“我”和“你” 失去他/她曾经拥有的技能 4 至 < 5.5 岁： 很容易分心，难以专注于一项活动超过 5 分钟 • 不谈论日常活动或经历 表现出极端行为 失去他/她曾经拥有的技能 |
出生后 2 至 5.5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期疾病和慢性病的发生率
大体时间：出生后 66 个月内
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任何长期疾病和慢性病症出现在孩子身上
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出生后 66 个月内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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早产的临床试验
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