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子供のメンタルヘルスサービスにおけるASDエグゼクティブ機能介入の適応と実装

2025年2月6日 更新者:Kelsey Dickson、San Diego State University
このプロジェクトの目的は、地域の精神保健プログラムでこの適応介入を実施する有効性とプロセスを調べることを含め、精神保健環境に適応した ASD 実行機能介入の実現可能性テストを実施することです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、地域のメンタルヘルス クリニックでの使用に適した、Unstuck and On Target (UOT) というタイトルの ASD エグゼクティブ機能介入の実装と有効性を調べます。 若者の実行機能障害の影響を最小限に抑えることは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) や注意欠陥多動性障害 (ADHD) などの若者向けのメンタルヘルス サービスの有効性を改善するなど、幅広い公衆衛生に影響を与えます。 執行機能の改善は、日常生活スキル、メンタルヘルス、教育成果など、実世界の機能を改善する可能性もあります。 UOT は確立されたエビデンスに基づく介入ですが、メンタルヘルス環境におけるこの介入の有効性は確立されていません。 したがって、主な目的は、メンタルヘルスの設定で、実現可能性、有用性、セラピストの忠実度など、適応された介入の実施結果に関するデータを収集することです。 第 2 の目的は、メンタルヘルス環境に適応した UOT の暫定的な有効性に関するデータを収集することです。 この研究は、定期的なサービス環境で実行機能障害のある学齢期の子供たちにサービスを提供する地域の能力を構築し、特定のサービス環境で確立された証拠に基づく実践 (UOT) の有効性に関する科学を進歩させることにより、大きな影響を与える可能性があります。 . また、この母集団/設定に適用できる実装に関する一般化可能な知識も生成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Child and Adolescent Services Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

セラピストの包含基準:

  1. 参加クリニック(公的資金によるメンタルヘルスプログラム)のスタッフまたは研修生として雇用されている
  2. 少なくとも次の 7 か月間雇用されている (つまり、実習またはインターンシップが次の 7 か月で終了しない)。
  3. 現在のケースロードに適格なクライアントがいます (以下を参照)。

子供の参加者の参加基準

  1. 子供の年齢は 5 ~ 13 歳です。
  2. 記録に現在のASD診断があります。
  3. 英語またはスペイン語を話す。

子供/親参加者の除外基準

  1. 子供は執行機能障害を示さない。
  2. 子供は、症例記録、自閉症診断観察スケールでASDの基準を満たしていないか、ASDの他の臨床的指標を示していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常のケア
コミュニティセラピストは、停滞やターゲットでトレーニングを受けていない参加者の子供に定期的なケアを提供します
実験的:停止し、ターゲットトレーニングで
セラピストは、Unstuckとターゲットトレーニングに登録しました
Unstuckおよびon Targetは、ASDおよびADHDの実行機能と自己規制の欠陥に直接対処する認知行動治療です。 Unstuck and On Targetは、一貫してモデル化および強化された自主規制スクリプトを中心とした認知行動プログラムを通じて、柔軟性、目標設定、および計画をターゲットにする最初のコンテキストベースの実行機能治療です。 UnstuckおよびOn Targetは、メンタルヘルスサービスの設定で使用するために適合します。 メンタルヘルス療法士は、攻撃をしてターゲットで訓練され、若者や介護者に届けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入測定の受容性
時間枠:実装を開始してから6か月後
介入尺度(AIM)尺度の受容性には、介入の受容性を評価する4つの項目が含まれます。 参加者は、5ポイントのリッカートスケールを使用して介入を評価します(1-完全に5に同意しない - 完全に同意します)。 この措置は、エビデンスに基づいた介入の受容性に関するメンタルヘルスプロバイダーの認識を評価するために設計されました。 この尺度は、良好な信頼性と妥当性を示しています。 アンスタックで訓練されたプロバイダーとターゲットで、この尺度が完了しました。 スコアは全体的な平均スコアです。
実装を開始してから6か月後
介入の適切性測定
時間枠:実装を開始してから6か月後
介入の適切性測定(IAM)尺度には、介入の適切性を評価する4つの項目が含まれています。 参加者は、5ポイントのリッカートスケールを使用して介入を評価します(1-完全に5に同意しません - 完全に同意します)。 この措置は、エビデンスに基づいた介入の適切性に関するメンタルヘルスプロバイダーの認識を評価するために設計されました。 この尺度は、良好な信頼性と妥当性を示しています。 アンスタックで訓練されたプロバイダーとターゲットで、この尺度が完了しました。 スコアは全体的な平均スコアです。
実装を開始してから6か月後
介入測定の実現可能性
時間枠:実装を開始してから6か月後
介入測定の実現可能性(FIM)測定には、介入の実現可能性を評価する4つの項目が含まれています。 参加者は、5ポイントのリッカートスケールを使用して介入を評価します(1-完全に5に同意しません - 完全に同意します)。 この措置は、エビデンスに基づいた介入の実現可能性に関するメンタルヘルスプロバイダーの認識を評価するために設計されました。 この尺度は、良好な信頼性と妥当性を示しています。 アンスタックで訓練されたプロバイダーとターゲットで、この尺度が完了しました。 スコアは全体的な平均スコアです。
実装を開始してから6か月後
実装期間を通してプロバイダーの忠実度の平均
時間枠:すべての忠実度スコアの単一の平均値が計算されています。平均忠実度は、6か月のセラピストの実施の過程でスコアを表します。テーブルの行は、得点された忠実度のさまざまな側面を表しています。

プロバイダーは、停止し、ターゲットの介入に対する忠実さまたは忠実度は、アンスタックの一部として開発された忠実度測定とターゲット介入の一部として開発された忠実度測定の観察コーディングを通じて測定されます。 オブザーバーは、5ポイント(1〜5)のリッカートスケールを使用して、9つのコンポーネントでターゲットのプロバイダーの使用を評価し、スコアが高いほど忠実度が高いことを示します。

このレポートでは、すべての忠実度スコアの単一の平均値がコンポーネントごとに計算されています。

すべての忠実度スコアの単一の平均値が計算されています。平均忠実度は、6か月のセラピストの実施の過程でスコアを表します。テーブルの行は、得点された忠実度のさまざまな側面を表しています。
子の行動チェックリスト
時間枠:ベースラインおよび実装後6か月。
子の行動チェックリスト(CBCL)は、子どもの問題行動の親レポート尺度です。 CBCLは、3つのブロードバンドスケール(内在化、外部化、および合計問題スコア)といくつかのアソシエイトサブスケールスコアに分かれています。 この研究では、分析に使用されたブロードバンドスケールのみが使用されました。 スコアは、標準偏差が10で、標準偏差が30(最小)から95(最大範囲で、平均が50のTスコアとして表されます。 スコアが高いほど、より多くのメンタルヘルス症状を反映しています。 以下に報告されている値は、各条件グループの介入後のベースラインから6か月後のTスコアの総、内在化、外部化のTスコアの平均変化を表しています。 負の値は、症状の全体的な減少(より良い結果)を表し、条件グループ全体を見ると、ベースラインからポストへの問題行動の増加(より悪い結果)を表す正の値を表します。
ベースラインおよび実装後6か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Eyberg Child Behavior Inventory
時間枠:ベースラインおよび実装後6か月。

Eyberg Child Behavior Inventoryは、子供の行動に関する36項目のアンケートです。 参加している若者の介護者は、子供の破壊的な行動に対する認識を評価するためのアンケートに回答しました。

Eybergの子供の行動インベントリ強度スケールスコアは、子供の行動問題の頻度を測定し、36(最小値)から352(最大)の範囲です。 127以上のスコアは、臨床範囲にあると見なされます。

以下に報告されている値は、各条件グループの介入後のベースラインから6か月の平均Tスコアの平均変化を表しています。

負の値は、問題行動の全体的な減少(より良い結果)を表し、条件グループ全体を見ると、ベースラインからポストへの問題行動の増加(より悪い結果)を表す正の値を表します。

ベースラインおよび実装後6か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wechslerの省略されたインテリジェンスの第2版 - ブロックデザインサブスケール
時間枠:ベースラインおよび実装後6か月。
Wechslerの省略されたインテリジェンスの第2版は、インテリジェンスの簡単な尺度です。 ブロック設計サブスケールを管理しました。これは、抽象的な視覚刺激を分析および合成する個人の能力を評価し、視覚空間スキルを実証し、モーターアクションを調整し、色付きブロックを使用して幾何学的パターンを複製するための視覚的知覚を調整することにより、非言語的推論能力の変化を測定するタイミングの視覚的構造タスクです。 スコアの範囲は1(最小)から19(最大)で、平均は10です。 以下の値は、参加している子供のベースラインから介入後までのサブスケールスケーリングスコアの変化を表しています。 負の値は、非言語的推論能力の全体的な減少を表し、正の値は非言語的推論能力(より良い結果)の全体的な増加を表します。
ベースラインおよび実装後6か月。
エグゼクティブ機能チャレンジタスク
時間枠:ベースラインおよび実装後6か月。

エグゼクティブ機能チャレンジタスクは、エグゼクティブ機能スキルの困難な潜在的な領域を明らかにするシナリオを提示することにより、計画や柔軟性などの主要なエグゼクティブ機能を利用する子供の能力を意図的にテストします。 このテストにより、柔軟性が得られ、最小0と最大8の生のスコアを計画します。スコアが高いほど、実行機能の障害が大きくなります。 実行機能の合計RAWスコアも、計画と柔軟性スコアの合計として計算されます。

以下の値は、参加している子供のベースラインから介入後までの平均生のスコアの変化を表しています。

負のスコアは、エグゼクティブ機能障害(より良い結果)の全体的な減少を表し、条件グループ全体を見ると、ベースラインからポストへの実行機能障害(より悪い結果)の増加を表す正のスコアを表します。

ベースラインおよび実装後6か月。
エグゼクティブ機能の行動評価在庫第2版
時間枠:ベースラインおよび実装後6か月。

エグゼクティブ機能の行動評価在庫 - 第2版は、小児の実行機能障害を評価するために介護者によって完了した63項目の評価尺度です。 Tスコアの母集団平均は50、標準偏差は10で、最小スコアは30、最大スコアは95です。 評価されたスケールには、行動規制指数、感情調節指数、認知調節指数が含まれ、全体的な複合スコアであるグローバルエグゼクティブコンポジットを形成します。 以下の値は、参加している子供のベースラインから介入後までのTスコアスコアの変化を表しています。 70以上のTスコアは臨床的に有意と見なされます。

スコアは、ベースラインからポストへのTスコアの変化を表します。 負の値は、障害の減少(より良い結果)を表しますが、条件グループ全体を見ると、ベースラインからポストへの障害(より悪い結果)の増加を表す正のスコアがあります。

ベースラインおよび実装後6か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (実際)

2023年5月20日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS-2018-0147

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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