- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04295512
Adaptación e Implementación de una Intervención de Funcionamiento Ejecutivo de TEA en Servicios de Salud Mental Infantil
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Child and Adolescent Services Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para terapeutas:
- Empleado como personal o aprendiz en una clínica participante (programa de salud mental financiado con fondos públicos)
- Empleado durante al menos los próximos 7 meses (es decir, prácticas o pasantías que no finalicen en los próximos 7 meses).
- Tiene un cliente elegible en el número de casos actual (ver más abajo).
Criterios de inclusión para los niños participantes
- Niño de 5 a 13 años.
- Tiene un diagnóstico actual de TEA registrado.
- Habla ingles o español.
Criterios de exclusión para niños/padres participantes
- El niño no presenta deficiencias en el funcionamiento ejecutivo.
- El niño no cumple con los criterios para ASD a través del registro de casos, en la Escala de observación de diagnóstico de autismo o muestra otros indicadores clínicos de ASD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual
Terapeutas comunitarias que brindan atención de rutina a los niños participantes sin capacitación en desanimado y en Target
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Experimental: Sin estancarse y en el entrenamiento objetivo
Terapeutas se inscribieron en el entrenamiento sin estancamiento y en el objetivo
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Untuck y en el objetivo es un tratamiento cognitivo-conductual que aborda directamente los déficits ejecutivos de funcionamiento y autorregulación en TEA y TDAH.
Untuck y en el objetivo es el primer tratamiento ejecutivo con base en el contexto que se dirige a la flexibilidad, el establecimiento de objetivos y la planificación a través de un programa de comportamiento cognitivo centrado en los scripts de autorregulación que se modelan y reforzan constantemente.
Un estancamiento y en el objetivo se adaptarán para su uso en entornos de servicios de salud mental.
Los terapeutas de salud mental serán capacitados en desacuerdo y en el objetivo y entregarán a jóvenes y cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de comenzar la implementación
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La aceptabilidad de la medida de la medida de intervención (AIM) incluye cuatro ítems que evalúan la aceptabilidad de una intervención.
Los participantes califican la intervención utilizando una escala Likert de 5 puntos (1- completamente en desacuerdo con 5- de acuerdo), con una puntuación mínima de 4 y puntajes máximos de 20 y puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad.
Esta medida fueron diseñadas para evaluar las percepciones de los proveedores de salud mental con respecto a la aceptabilidad de una intervención basada en evidencia.
Esta medida demuestra una buena fiabilidad y validez.
Los proveedores capacitados en desacuerdo y en el objetivo completaron esta medida.
Los puntajes son una puntuación media general.
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6 meses después de comenzar la implementación
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Medida de adecuación de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de comenzar la implementación
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La medida de la medida de adecuación de intervención (IAM) incluye cuatro ítems que evalúan la idoneidad de una intervención.
Los participantes califican la intervención utilizando una escala Likert de 5 puntos (1- completamente en desacuerdo con 5- de acuerdo), con una puntuación mínima de 4 y puntajes máximos de 20 y puntajes más altos que indican una adecuación más alta.
Esta medida fue diseñada para evaluar las percepciones de los proveedores de salud mental con respecto a la idoneidad de una intervención basada en evidencia.
Esta medida demuestra una buena fiabilidad y validez.
Los proveedores capacitados en desacuerdo y en el objetivo completaron esta medida.
Los puntajes son una puntuación media general.
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6 meses después de comenzar la implementación
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Viabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de comenzar la implementación
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La viabilidad de la medida de la medida de intervención (FIM) incluye 4 ítems que evalúan la viabilidad de una intervención.
Los participantes califican la intervención utilizando una escala Likert de 5 puntos (1- completamente en desacuerdo con 5- de acuerdo), con una puntuación mínima de 4 y puntajes máximos de 20 y puntajes más altos que indican una mayor factibilidad.
Esta medida fue diseñada para evaluar las percepciones de los proveedores de salud mental con respecto a la viabilidad de una intervención basada en evidencia.
Esta medida demuestra una buena fiabilidad y validez.
Los proveedores capacitados en desacuerdo y en el objetivo completaron esta medida.
Los puntajes son una puntuación media general.
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6 meses después de comenzar la implementación
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Promedio de la fidelidad del proveedor durante todo el período de implementación
Periodo de tiempo: Se ha calculado un único valor promedio de todos los puntajes de fidelidad. La fidelidad promedio representa puntajes en el transcurso de 6 meses de implementación del terapeuta. Las filas de tabla representan diferentes aspectos de la fidelidad que se puntuaron.
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La adherencia o la fidelidad del proveedor a la intervención sin estancamiento y en el objetivo se medirá mediante la codificación de observación de los comportamientos de la sesión del proveedor utilizando la medida de fidelidad desarrollada como parte de la intervención sin estancamiento y en la intervención objetivo. Los observadores califican el uso del proveedor de desanimado y en el objetivo en 9 componentes, utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 a 5), con puntajes más altos que indican una mayor fidelidad. Para este informe, se ha calculado un valor único promedio de todos los puntajes de fidelidad por componente. |
Se ha calculado un único valor promedio de todos los puntajes de fidelidad. La fidelidad promedio representa puntajes en el transcurso de 6 meses de implementación del terapeuta. Las filas de tabla representan diferentes aspectos de la fidelidad que se puntuaron.
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Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la implementación.
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) es una medida de informe de los padres del comportamiento problemático infantil.
El CBCL se divide en tres escalas de banda ancha (internalización, externalización y puntajes totales de problemas) y varios puntajes de subescala asociados.
Para este estudio, solo se utilizaron las escalas de banda ancha para los análisis.
Los puntajes se representan como puntajes T con una media de población de 50 con desviación estándar de 10 y varía de 30 (mínimo) a 95 (máximo.
Los puntajes más altos reflejan más síntomas de salud mental.
Los valores informados a continuación representan el cambio medio en las puntuaciones T del total, la internalización y las puntuaciones T externalizadas desde el inicio hasta los 6 meses después de la intervención para cada grupo de condición.
Los valores negativos representan una disminución general de los síntomas (mejor resultado), mientras que los valores positivos representan un aumento en los comportamientos problemáticos (peores resultados) de la basura a la publicación al observar los grupos de condición en su conjunto.
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Al inicio y 6 meses después de la implementación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la implementación.
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El Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg es un cuestionario de 36 elementos del comportamiento infantil. Los cuidadores de los jóvenes participantes completaron el cuestionario para evaluar sus percepciones de los comportamientos disruptivos de sus hijos. El puntaje de la escala de intensidad de inventario de comportamiento infantil de Eyberg mide la frecuencia de los problemas de comportamiento de un niño y varía de 36 (valor mínimo) a 352 (máximo). Se considera una puntuación de 127 o más en el rango clínico. Los valores informados a continuación representan el cambio medio en la puntuación T promedio desde el inicio hasta los 6 meses después de la intervención para cada grupo de condición. Los valores negativos representan una disminución general en los comportamientos problemáticos (mejor resultado), mientras que los valores positivos representan un aumento en los comportamientos problemáticos (peores resultados) de la línea de base a la publicación al observar los grupos de condición en su conjunto. |
Al inicio y 6 meses después de la implementación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WeChsler Abreviada Escala de Inteligencia Segunda Edición-Subcala de diseño de bloques
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la implementación.
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La escala de Wechsler abreviada de la segunda edición de inteligencia, es una breve medida de inteligencia.
Administramos la subescala de diseño de bloque, una tarea de construcción visual cronometrada que mide los cambios en la capacidad de razonamiento no verbal mediante la evaluación de la capacidad de un individuo para analizar y sintetizar estímulos visuales abstractos, demostrando habilidades visuales espaciales y coordinando la percepción visual con las acciones motoras para replicar patrones geométricos utilizando bloques de colores.
Los puntajes varían de 1 (mínimo) a 19 (máximo) con un promedio de 10.
Los valores a continuación representan el cambio en las puntuaciones a escala de la subescala desde el inicio hasta la posterior intervención para los niños participantes.
Los valores negativos representan una disminución general en la capacidad de razonamiento no verbal (peor resultado), mientras que los valores positivos representan y el aumento general de la capacidad de razonamiento no verbal (mejor resultado).
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Al inicio y 6 meses después de la implementación.
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Tarea de desafío de funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la implementación.
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La tarea de desafío de funcionamiento ejecutivo prueba deliberadamente la capacidad de un niño para utilizar funciones ejecutivas clave como la planificación y la flexibilidad al presentar escenarios que revelan áreas potenciales de dificultad en sus habilidades de funcionamiento ejecutivo. La prueba produce flexibilidad y planificación de puntajes RAW con un mínimo de 0 y máximo de 8. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en el funcionamiento ejecutivo. También se calcula una puntuación bruta de funcionamiento ejecutivo total como la suma de los puntajes de planificación y flexibilidad. Los valores a continuación representan el cambio en los puntajes RAW promedio desde el inicio hasta la posterior intervención para los niños participantes. Las puntuaciones negativas representan una disminución general en el deterioro del funcionamiento ejecutivo (mejor resultado), mientras que las puntuaciones positivas representan un aumento en el deterioro del funcionamiento ejecutivo (peor resultado) desde el inicio hasta el poste cuando se observan los grupos de condición en su conjunto. |
Al inicio y 6 meses después de la implementación.
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva Segunda edición
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la implementación.
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El inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva: la segunda edición es una escala de calificación de 63 ítems completada por los cuidadores para evaluar el deterioro de las funciones ejecutivas en los niños. Los puntajes T tienen una media de población de 50 y una desviación estándar de 10, con una puntuación mínima de 30 y una puntuación máxima de 95. Las escalas evaluadas incluyeron el índice de regulación del comportamiento, el índice de regulación de las emociones y el índice de regulación cognitiva, juntas formando una puntuación compuesta general, el compuesto ejecutivo global. Los valores a continuación representan el cambio en las puntuaciones de puntajes T desde el inicio hasta la posterior intervención para los niños participantes. Los puntajes T en o superiores a 70 se consideran clínicamente significativos. Los puntajes representan el cambio en los puntajes T desde el inicio hasta el poste. Los valores negativos representan una disminución en el deterioro (mejor resultado), mientras que las puntuaciones positivas representan un aumento en el deterioro (peor resultado) desde el inicio hasta el poste cuando se observan los grupos de condición en su conjunto. |
Al inicio y 6 meses después de la implementación.
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- HS-2018-0147
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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