Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace a implementace výkonné funkční intervence ASD ve službách duševního zdraví dětí

6. února 2025 aktualizováno: Kelsey Dickson, San Diego State University
Účelem tohoto projektu je provést test proveditelnosti výkonného funkčního zásahu ASD upraveného pro prostředí duševního zdraví, včetně zkoumání účinnosti a procesu implementace tohoto upraveného zásahu v komunitních programech duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude zkoumat implementaci a účinnost výkonného funkčního zásahu ASD nazvaného Unstuck and On Target (UOT), upraveného pro použití v komunitních klinikách duševního zdraví. Minimalizace dopadu deficitů výkonných funkcí u mládeže má široké důsledky pro veřejné zdraví, včetně zlepšení účinnosti služeb duševního zdraví pro mládež, jako jsou osoby s poruchami autistického spektra (ASD) a poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD). Zlepšené výkonné fungování má také potenciál pro zlepšení fungování v reálném světě, včetně dovedností pro každodenní život, duševního zdraví a výsledků vzdělávání. Ačkoli UOT je zavedená intervence založená na důkazech, účinnost této intervence v prostředí duševního zdraví nebyla stanovena. Primárním cílem je proto shromáždit data o výsledcích implementace upravené intervence, včetně proveditelnosti, užitečnosti a věrnosti terapeuta, v prostředích duševního zdraví. Sekundárním cílem je shromáždit údaje o předběžné efektivitě UOT přizpůsobené prostředí duševního zdraví. Tato studie má potenciál mít významný dopad tím, že vybuduje místní kapacitu, která bude sloužit dětem školního věku s nedostatkem výkonného fungování v prostředí rutinních služeb, a posouvá vědu o účinnosti zavedené praxe založené na důkazech (UOT) pro konkrétní prostředí služeb. . Bude také vytvářet zobecňující znalosti o implementaci, které lze použít pro tuto populaci/nastavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Child and Adolescent Services Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení terapeutů:

  1. Zaměstnán jako personál nebo stážista na zúčastněné klinice (veřejně financovaný program duševního zdraví)
  2. Zaměstnán alespoň po dobu následujících 7 měsíců (tj. praxe nebo stáž neskončící v příštích 7 měsících).
  3. Má oprávněného klienta na aktuálním počtu případů (viz níže).

Kritéria začlenění pro dětské účastníky

  1. Věk dítěte 5-13 let.
  2. Má zaznamenanou aktuální diagnózu ASD.
  3. Anglicky nebo španělsky mluvící.

Kritéria vyloučení pro dětské/rodičovské účastníky

  1. Dítě nevykazuje deficity exekutivního fungování.
  2. Dítě nesplňuje kritéria pro ASD prostřednictvím záznamu případu, na diagnostické observační škále autismu nebo nevykazuje jiné klinické indikátory ASD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Komunitní terapeuti poskytují rutinní péči účastníkům bez výcviku v Unstack a na cíli
Experimentální: Unduck a na cílovém tréninku
Terapeuti se zapsali do Unstack a na cílovém tréninku
Behaviorální: Unduck a na cíl
Unduck a na cíli je kognitivně-behaviorální léčba, která přímo řeší výkonné fungování a self-regulační deficity v ASD a ADHD. Unduck a na cíl je první kontextově založenou léčbou výkonného fungování, která se zaměřuje na flexibilitu, stanovení cílů a plánování prostřednictvím kognitivního behaviorálního programu zaměřeného na samoregulační skripty, které jsou neustále modelovány a posíleny. Unduck a na cíl budou upraveny pro použití v prostředích duševního zdraví. Terapeuti duševního zdraví budou vyškoleni v Unstack a na cíl a budou doručit mládež a pečovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost míry intervence
Časové okno: 6 měsíců po zahájení implementace
Přijatelnost míry intervenčního opatření (AIM) zahrnuje čtyři položky hodnotící přijatelnost intervence. Účastníci hodnotí intervenci pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1- zcela nesouhlasí s 5- zcela souhlasí), s minimálním skóre 4 a maximálním skóre 20 a vyšší skóre, což naznačuje vyšší přijatelnost. Toto opatření bylo navrženo k posouzení vnímání poskytovatelů duševního zdraví týkající se přijatelnosti zásahu založeného na důkazech. Toto opatření prokazuje dobrou spolehlivost a platnost. Poskytovatelé vyškolení v Unstack a na cíli dokončili toto opatření. Skóre je celkové průměrné skóre.
6 měsíců po zahájení implementace
Míra přiměřenosti zásahu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení implementace
Opatření přiměřenosti vhodnosti intervence zahrnuje čtyři položky, které hodnotí vhodnosti intervence. Účastníci hodnotí intervenci pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1- zcela nesouhlasím s 5- zcela souhlasí), s minimálním skóre 4 a maximálním skóre 20 a vyšší skóre, což ukazuje na vyšší přiměřenost. Toto opatření bylo navrženo k posouzení vnímání poskytovatelů duševního zdraví týkající se vhodnosti zásahu založeného na důkazech. Toto opatření prokazuje dobrou spolehlivost a platnost. Poskytovatelé vyškolení v Unstack a na cíli dokončili toto opatření. Skóre je celkové průměrné skóre.
6 měsíců po zahájení implementace
Proveditelnost míry intervence
Časové okno: 6 měsíců po zahájení implementace
Opatření proveditelnosti míry intervenčního opatření (FIM) zahrnuje 4 položky, které hodnotí proveditelnost intervence. Účastníci hodnotí intervenci pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1- zcela nesouhlasím s 5- zcela souhlasí), s minimálním skóre 4 a maximálním skóre 20 a vyšší skóre, což ukazuje na vyšší proveditelnost. Toto opatření bylo navrženo k posouzení vnímání poskytovatelů duševního zdraví týkající se proveditelnosti zásahu založeného na důkazech. Toto opatření prokazuje dobrou spolehlivost a platnost. Poskytovatelé vyškolení v Unstack a na cíli dokončili toto opatření. Skóre je celkové průměrné skóre.
6 měsíců po zahájení implementace
Průměr věrnosti poskytovatele po celou dobu implementace
Časové okno: Byla vypočtena jediná, průměrovaná hodnota všech skóre věrnosti. Průměrná věrnost představuje skóre v průběhu 6 měsíců implementace terapeuta. Řádky tabulek představují různé aspekty věrnosti, které byly hodnoceny.

Dodržování poskytovatele nebo věrnost unruck a cílovou intervenci bude měřeno pozorovacím kódováním chování poskytovatelů zasedacího chování pomocí opatření věrnosti vyvinuté jako součást rozdrcení a na cílové intervenci. Pozorovatelé hodnotí použití poskytovatele Unstack a na cíl na 9 komponentách pomocí 5-bodové (1 až 5) Likertovy stupnice, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší věrnost.

Pro tuto zprávu byla na složku vypočtena jedna průměrovaná hodnota všech skóre věrnosti.
Byla vypočtena jediná, průměrovaná hodnota všech skóre věrnosti. Průměrná věrnost představuje skóre v průběhu 6 měsíců implementace terapeuta. Řádky tabulek představují různé aspekty věrnosti, které byly hodnoceny.
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po implementaci.
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) je míra chování v oblasti problému s dětmi. CBCL je rozdělena do tří širokopásmových stupnic (internalizace, externalizace a celkové skóre problémů) a několik skóre přidružených dílčích škály. Pro tuto studii byly pro analýzy použity pouze širokopásmové stupnice. Skóre je reprezentována jako T-skóre s průměrem populace 50 se standardní odchylkou 10 a rozmezí od 30 (minima) do 95 (maximum. Vyšší skóre odráží více symptomů duševního zdraví. Níže uvedené hodnoty představují průměrnou změnu v T-skóre z celkového, internalizace a externalizace T-skóre z výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci pro každou skupinu podmínek. Záporné hodnoty představují celkové snížení symptomů (lepší výsledek), zatímco kladné hodnoty představují zvýšení problémového chování (horší výsledek) od základní linie na příspěvek při pohledu na skupiny podmínek jako celku.
Na začátku a 6 měsíců po implementaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář chování dětí Eyberg
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po implementaci.

Inventář chování dítěte Eyberg je dotazník o chování dítěte 36 položek. Pečovatelé zúčastněné mládeže vyplnili dotazník, aby posoudili jejich vnímání rušivého chování svého dítěte.

Skóre měřítka intenzity intenzity Eyberg Child Behavior Inventery měří frekvenci problémů s chováním dítěte a pohybuje se od 36 (minimální hodnota) do 352 (maximum). V klinickém rozmezí se považuje skóre 127 nebo vyšší.

Hodnoty uvedené níže představují průměrnou změnu průměrného T-skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci pro každou skupinu podmínek.

Záporné hodnoty představují celkové snížení problémového chování (lepší výsledek), zatímco pozitivní hodnoty představují zvýšení problémového chování (horší výsledek) od základní linie na příspěvek při pohledu na skupiny podmínek jako celku.
Na začátku a 6 měsíců po implementaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechsler zkrácená stupnice inteligence Second Edition- Block Design Subcale
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po implementaci.
Wechsler zkrácená škála inteligence druhého vydání je stručným měřítkem inteligence. Spravovali jsme podskupinu návrhu bloku, časovanou úlohu vizuální konstrukce, která měří změny v neverbální schopnosti uvažování hodnocením schopnosti jednotlivce analyzovat a syntetizovat abstraktní vizuální podněty, demonstrující vizuální prostorové dovednosti a koordinace vizuálního vnímání s motorickými akcemi k replikaci geometrických vzorců pomocí barevných bloků. Skóre se pohybuje od 1 (minima) do 19 (maximální) s průměrem 10. Hodnoty níže představují změnu v rozsazených skóre z výchozí hodnoty z výchozí hodnoty na pointervenci pro zúčastněné děti. Záporné hodnoty představují celkové snížení schopnosti neverbálního uvažování (horší výsledek), zatímco pozitivní hodnoty představují a celkové zvýšení schopnosti neverbálního uvažování (lepší výsledek).
Na začátku a 6 měsíců po implementaci.
Úkol Executive Funging Challenge
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po implementaci.

Úkol Executive Funging Challenge úmyslně testuje schopnost dítěte využívat klíčové výkonné funkce, jako je plánování a flexibilita, představením scénářů, které odhalují potenciální oblasti obtížnosti ve svých výkonných funkcích. Test poskytuje flexibilitu a plánování syrového skóre s minimálně 0 a maximálně 8. vyšší skóre naznačuje větší poškození ve výkonném fungování. Celkové výkonné skóre RAW se také vypočítá jako součet skóre plánování a flexibility.

Hodnoty níže představují změnu průměrného syrového skóre z výchozí hodnoty na po zásahu pro zúčastněné děti.

Negativní skóre představují celkový pokles zhoršení výkonného fungování (lepší výsledek), zatímco pozitivní skóre představují zvýšení zhoršení výkonného fungování (horší výsledek) od základní linie k postupování při pohledu na skupiny podmínek jako celku.
Na začátku a 6 měsíců po implementaci.
Inventář výkonné funkce chování druhého vydání
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po implementaci.

Inventář výkonného hodnocení chování Executive Function- Druhé vydání je 63-bodová stupnice hodnocení dokončená pečovateli k posouzení poškození výkonné funkce u dětí. S skóre T má průměrné populaci 50 a standardní odchylku 10, s minimálním skóre 30 a maximálním skóre 95. Mezi hodnocené měřítka zahrnovala index regulace chování, index regulace emocí a index kognitivní regulace, společně vytvářející celkové složené skóre, globální výkonný kompozit. Hodnoty níže představují změnu skóre T-skóre z výchozí hodnoty na post-intervenci pro zúčastněné děti. S skóre T v nebo nad 70 jsou považovány za klinicky významné.

Skóre představují změnu skóre T z základní linie na post. Záporné hodnoty představují snížení zhoršení (lepší výsledek), zatímco pozitivní skóre představující zvýšení poškození (horší výsledek) od základní linie na post při pohledu na skupiny podmínek jako celku.
Na začátku a 6 měsíců po implementaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Diego State University

Spolupracovníci

Rady Children's Hospital, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-2018-0147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Unduck a na cíl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit