- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04295512
Adaptation et mise en œuvre d'une intervention de fonctionnement exécutif TSA dans les services de santé mentale pour enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Child and Adolescent Services Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les thérapeutes :
- Employé comme personnel ou stagiaire dans une clinique participante (programme de santé mentale financé par l'État)
- Employé pendant au moins les 7 prochains mois (c.-à-d. stage ou stage ne se terminant pas dans les 7 prochains mois).
- A un client éligible sur la charge de travail actuelle (voir ci-dessous).
Critères d'inclusion pour les enfants participants
- Enfant de 5 à 13 ans.
- A un diagnostic actuel de TSA enregistré.
- Parlant anglais ou espagnol.
Critères d'exclusion pour les enfants/parents participants
- L'enfant ne présente pas de déficits des fonctions exécutives.
- L'enfant ne répond pas aux critères de TSA via le dossier de cas, sur l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme ou ne présente pas d'autres indicateurs cliniques de TSA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les thérapeutes communautaires offrant des soins de routine aux enfants participants sans formation en décollement et sur la cible
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Expérimental: Décocher et sur la formation cible
Les thérapeutes sont inscrits à un décollage et à une formation cible
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Décoche et sur la cible est un traitement cognitivo-comportemental qui aborde directement les déficits de fonctionnement et d'autorégulation des cadres dans les TSA et le TDAH.
Décoche et sur la cible est le premier traitement fonctionnel exécutif contextuel qui cible la flexibilité, l'établissement d'objectifs et la planification à travers un programme cognitivo-comportemental centré sur des scripts d'autorégulation qui sont systématiquement modélisés et renforcés.
Décolleté et sur la cible sera adapté pour une utilisation dans les milieux des services de santé mentale.
Les thérapeutes de la santé mentale seront formés à l'écart et à la cible et livreront aux jeunes et aux soignants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: 6 mois après le début de la mise en œuvre
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L'acceptabilité de la mesure de mesure d'intervention (AIM) comprend quatre éléments évaluant l'acceptabilité d'une intervention.
Les participants évaluent l'intervention en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1- complètement en désaccord à 5- entièrement d'accord), avec un score minimum de 4 et un score maximum de 20 et des scores plus élevés indiquant une acceptabilité plus élevée.
Cette mesure a été conçue pour évaluer les perceptions des prestataires de santé mentale concernant l'acceptabilité d'une intervention fondée sur des preuves.
Cette mesure démontre une bonne fiabilité et validité.
Les prestataires formés à l'écogne et sur la cible ont terminé cette mesure.
Les scores sont un score moyen global.
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6 mois après le début de la mise en œuvre
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Mesure de pertinence d'intervention
Délai: 6 mois après le début de la mise en œuvre
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La mesure de la mesure de la pertinence d'intervention (IAM) comprend quatre éléments évaluant la pertinence d'une intervention.
Les participants évaluent l'intervention en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1- complètement en désaccord à 5- entièrement d'accord), avec un score minimum de 4 et un score maximal de 20 et des scores plus élevés indiquant une pertinence plus élevée.
Cette mesure a été conçue pour évaluer les perceptions des prestataires de santé mentale concernant la pertinence d'une intervention fondée sur des preuves.
Cette mesure démontre une bonne fiabilité et validité.
Les prestataires formés à l'écogne et sur la cible ont terminé cette mesure.
Les scores sont un score moyen global.
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6 mois après le début de la mise en œuvre
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Faisabilité de la mesure d'intervention
Délai: 6 mois après le début de la mise en œuvre
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La mesure de faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) comprend 4 éléments évaluant la faisabilité d'une intervention.
Les participants évaluent l'intervention en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1- complètement en désaccord à 5- entièrement d'accord), avec un score minimum de 4 et un score maximal de 20 et des scores plus élevés indiquant une faisabilité plus élevée.
Cette mesure a été conçue pour évaluer les perceptions des prestataires de santé mentale concernant la faisabilité d'une intervention fondée sur des preuves.
Cette mesure démontre une bonne fiabilité et validité.
Les prestataires formés à l'écogne et sur la cible ont terminé cette mesure.
Les scores sont un score moyen global.
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6 mois après le début de la mise en œuvre
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Moyenne de la fidélité des prestataires tout au long de la période de mise en œuvre
Délai: Une seule valeur moyenne de tous les scores de fidélité a été calculée. La fidélité moyenne représente les scores au cours des 6 mois de mise en œuvre du thérapeute. Les lignes de table représentent différents aspects de la fidélité qui ont été notés.
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L'adhésion ou la fidélité des prestataires au décollement et à l'intervention cible sera mesurée par le codage d'observation des comportements en session des fournisseurs en utilisant la mesure de fidélité développée dans le cadre de l'intervention décochée et sur l'intervention cible. Les observateurs évaluent l'utilisation par le fournisseur de décoches et sur la cible sur 9 composants, en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 à 5), avec des scores plus élevés indiquant une fidélité plus élevée. Pour ce rapport, une seule valeur moyenne de tous les scores de fidélité a été calculée par composant. |
Une seule valeur moyenne de tous les scores de fidélité a été calculée. La fidélité moyenne représente les scores au cours des 6 mois de mise en œuvre du thérapeute. Les lignes de table représentent différents aspects de la fidélité qui ont été notés.
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Liste de contrôle du comportement des enfants
Délai: Au départ et 6 mois après la mise en œuvre.
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La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) est une mesure de rapport de rapport parent du comportement des enfants.
Le CBCL est divisé en trois échelles à large bande (intériorisation, extériorisation et scores de problème total) et plusieurs scores de sous-échelle associés.
Pour cette étude, seules les échelles à large bande ont été utilisées pour les analyses.
Les scores sont représentés comme des scores T avec une moyenne de population de 50 avec un écart-type de 10 et varie de 30 (minimum) à 95 (maximum.
Des scores plus élevés reflètent davantage de symptômes de santé mentale.
Les valeurs rapportées ci-dessous représentent le changement moyen des scores T du total, l'internalisation et l'externalisation des scores T de la ligne de base à 6 mois après l'intervention pour chaque groupe de conditions.
Les valeurs négatives représentent une diminution globale des symptômes (meilleurs résultats) tandis que les valeurs positives représentant une augmentation des comportements problématiques (pire résultat) de la ligne de base à la publication lorsque vous examinez les groupes de condition dans son ensemble.
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Au départ et 6 mois après la mise en œuvre.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire du comportement des enfants Eyberg
Délai: Au départ et 6 mois après la mise en œuvre.
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L'inventaire du comportement des enfants Eyberg est un questionnaire de 36 points de comportement des enfants. Les soignants des jeunes participants ont rempli le questionnaire pour évaluer leur perception des comportements perturbateurs de leur enfant. Le score de l'échelle d'intensité de l'inventaire du comportement de l'enfant Eyberg mesure la fréquence des problèmes de comportement d'un enfant et varie de 36 (valeur minimale) à 352 (maximum). Un score de 127 ou plus est considéré comme dans la plage clinique. Les valeurs rapportées ci-dessous représentent le changement moyen du score T moyen de la ligne de base à 6 mois après l'intervention pour chaque groupe de conditions. Les valeurs négatives représentent une diminution globale des comportements problématiques (meilleurs résultats) tandis que les valeurs positives représentant une augmentation des comportements problématiques (pire résultat) de la ligne de base à la publication lorsque vous examinez les groupes de condition dans son ensemble. |
Au départ et 6 mois après la mise en œuvre.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Wechsler abrégé Scale of Intelligence Second Edition - Block Design Sous-échelle
Délai: Au départ et 6 mois après la mise en œuvre.
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La deuxième édition de Wechsler abrégée de l'intelligence est une brève mesure de l'intelligence.
Nous avons administré la sous-échelle de conception de blocs, une tâche de construction visuelle chronométrée qui mesure les changements dans la capacité de raisonnement non verbal en évaluant la capacité d'un individu à analyser et à synthétiser les stimuli visuels abstraits, à démontrer les compétences visuelles-spatiales et à coordonner la perception visuelle avec les actions motrices pour reproduire les modèles géométriques en utilisant des blocs colorés.
Les scores varient de 1 (minimum) à 19 (maximum) avec une moyenne de 10.
Les valeurs ci-dessous représentent le changement des scores à l'échelle de la sous-échelle de la ligne de base à la post-intervention pour les enfants participants.
Les valeurs négatives représentent une diminution globale de la capacité de raisonnement non verbal (pire résultat) tandis que les valeurs positives représentent et l'augmentation globale de la capacité de raisonnement non verbal (meilleur résultat).
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Au départ et 6 mois après la mise en œuvre.
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Tâche de défi du fonctionnement exécutif
Délai: Au départ et 6 mois après la mise en œuvre.
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La tâche du défi du fonctionnement exécutif teste délibérément la capacité d'un enfant à utiliser des fonctions exécutives clés telles que la planification et la flexibilité en présentant des scénarios qui révèlent des domaines de difficulté potentiels dans leurs compétences de fonctionnement exécutif. Le test offre une flexibilité et planifier des scores bruts avec un minimum de 0 et un maximum de 8. Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération du fonctionnement exécutif. Un score brut fonctionnel total est également calculé comme la somme des scores de planification et de flexibilité. Les valeurs ci-dessous représentent le changement des scores bruts moyens de la ligne de base à la post-intervention pour les enfants participants. Les scores négatifs représentent une diminution globale de la déficience du fonctionnement exécutif (meilleur résultat) tandis que les scores positifs représentant une augmentation de la déficience du fonctionnement exécutif (pire résultat) de la ligne de base à la publication lorsque vous examinez les groupes de condition dans son ensemble. |
Au départ et 6 mois après la mise en œuvre.
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Inventaire de cote de comportement de la fonction exécutive Deuxième édition
Délai: Au départ et 6 mois après la mise en œuvre.
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L'inventaire de la notation du comportement de la fonction exécutive - Deuxième édition est une échelle de notation de 63 éléments complétée par les soignants pour évaluer la déficience des fonctions exécutives chez les enfants. Les scores T ont une moyenne de population de 50 et un écart-type de 10, avec un score minimum de 30 et un score maximum de 95. Les échelles évaluées comprenaient l'indice de régulation comportementale, l'indice de régulation des émotions et l'indice de régulation cognitive, formant ensemble un score composite global, le composite exécutif mondial. Les valeurs ci-dessous représentent le changement des scores T-Scores de la ligne de base à la post-intervention pour les enfants participants. Les scores T à 70 ou au-dessus sont considérés comme cliniquement significatifs. Les scores représentent le changement des scores T de la ligne de base à la publication. Les valeurs négatives représentent une diminution de la déficience (meilleurs résultats) tandis que les scores positifs représentant une augmentation de la déficience (pire résultat) de la ligne de base à la publication lorsque vous examinez les groupes de condition dans son ensemble. |
Au départ et 6 mois après la mise en œuvre.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-2018-0147
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