Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning og implementering af en ASD Executive Functioning Intervention i børns mentale sundhedstjenester

6. februar 2025 opdateret af: Kelsey Dickson, San Diego State University
Formålet med dette projekt er at udføre en gennemførlighedstest af en ASD-eksekutivt fungerende intervention tilpasset mentale sundhedsmiljøer, herunder at undersøge effektiviteten og processen med at implementere denne tilpassede intervention i samfundets mentale sundhedsprogrammer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil undersøge implementeringen og effektiviteten af ​​en ASD executive functioning intervention, med titlen Unstuck and On Target (UOT), tilpasset til brug i lokale mentale sundhedsklinikker. Minimering af virkningen af ​​udøvende funktionsmangel hos unge har brede folkesundhedsmæssige konsekvenser, herunder forbedring af effektiviteten af ​​mentale sundhedstjenester for unge, såsom dem med autismespektrumforstyrrelser (ASD) og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD). Forbedret eksekutiv funktion har også potentiale for forbedringer i den virkelige verden, herunder dagligdags færdigheder, mental sundhed og uddannelsesmæssige resultater. Selvom UOT er en etableret evidensbaseret intervention, er effektiviteten af ​​denne intervention i mentale sundhedsmiljøer ikke blevet fastslået. Derfor er det primære formål at indsamle data om implementeringsresultater af den tilpassede intervention, herunder gennemførlighed, nytteværdi og terapeuttroskab, i mentale sundhedsmiljøer. Det sekundære mål er at indsamle data om den foreløbige effektivitet af UOT tilpasset til mentale sundhedsforhold. Denne undersøgelse har potentialet til at gøre en betydelig indvirkning ved at opbygge lokal kapacitet til at betjene børn i skolealderen med executive funktionsmangel i rutinemæssige servicemiljøer og fremme videnskaben om effektiviteten af ​​en etableret evidensbaseret praksis (UOT) for specifikke servicemiljøer . Det vil også producere generaliserbar viden om implementering, der kan anvendes til denne population/miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Child and Adolescent Services Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for terapeuter:

  1. Ansat som personale eller praktikant på deltagende klinik (offentligt finansieret mental sundhedsprogram)
  2. Ansat i mindst de næste 7 måneder (dvs. praktik eller praktik, der ikke slutter inden for de næste 7 måneder).
  3. Har en kvalificeret klient på nuværende sagsmængde (se nedenfor).

Inklusionskriterier for børnedeltagere

  1. Barn i alderen 5-13 år.
  2. Har en aktuel ASD-diagnose registreret.
  3. engelsk eller spansktalende.

Eksklusionskriterier for børn/forældre deltagere

  1. Barnet har ikke executive funktionsmangler.
  2. Barnet opfylder ikke kriterierne for ASD via case record, på Autism Diagnostic Observation Scale eller udviser andre kliniske indikatorer for ASD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Fællesskabsterapeuter leverer rutinemæssig pleje til deltagerbørn uden træning i Unstuck og i mål
Eksperimentel: Ustuck og på måluddannelse
Terapeuter tilmeldte sig unstuck og på måluddannelse
Unstuck og på mål er en kognitiv adfærdsbehandling, der direkte adresserer udøvende funktion og selvreguleringsunderskud i ASD og ADHD. Unstuck og på mål er den første kontekstbaserede udøvende funktionsbehandling, der er målrettet mod fleksibilitet, målsætning og planlægning gennem et kognitivt adfærdsprogram, der er centreret om selvregulerende manuskripter, der konsekvent er modelleret og forstærket. Unstuck og på mål vil blive tilpasset til brug i indstillinger for mental sundhedstjeneste. Mental sundhedsterapeuter vil blive trænet i Unstuck og i mål og levere til ungdom og plejere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: 6 måneder efter starten af ​​implementeringen
Acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning (AIM) -foranstaltning inkluderer fire poster, der vurderer acceptabiliteten af ​​en intervention. Deltagerne vurderer interventionen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1- helt uenig i 5- helt enige), med en minimum score på 4 og maksimal score på 20 og højere score, hvilket indikerer højere acceptabilitet. Denne foranstaltning var designet til at vurdere udbyders opfattelser af mental sundhed vedrørende acceptabilitet af en evidensbaseret intervention. Denne foranstaltning viser god pålidelighed og gyldighed. Udbydere, der er trænet i Unstuck og i mål, afsluttede denne foranstaltning. Resultater er en samlet gennemsnitlig score.
6 måneder efter starten af ​​implementeringen
Interventionens passende mål
Tidsramme: 6 måneder efter starten af ​​implementeringen
Interventionens egnethedsforanstaltning (IAM) -foranstaltning inkluderer fire poster, der vurderer hensigtsmæssigheden af ​​en intervention. Deltagerne vurderer interventionen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1- helt uenig i 5- helt enige), med en minimum score på 4 og maksimal score på 20 og højere score, hvilket indikerer højere passende. Denne foranstaltning var designet til at vurdere udbyders opfattelser af mental sundhedsopfattelse vedrørende en evidensbaseret intervention. Denne foranstaltning viser god pålidelighed og gyldighed. Udbydere, der er trænet i Unstuck og i mål, afsluttede denne foranstaltning. Resultater er en samlet gennemsnitlig score.
6 måneder efter starten af ​​implementeringen
Mulighed for interventionsforanstaltning
Tidsramme: 6 måneder efter starten af ​​implementeringen
Muligheden for interventionsforanstaltning (FIM) -foranstaltning inkluderer 4 poster, der vurderer muligheden for en intervention. Deltagerne vurderer interventionen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1- helt uenig i 5- helt helt enige), med en minimum score på 4 og maksimal score på 20 og højere score, hvilket indikerer højere gennemførlighed. Denne foranstaltning var designet til at vurdere udbyders opfattelser af mental sundhed vedrørende gennemførlighed af en evidensbaseret intervention. Denne foranstaltning viser god pålidelighed og gyldighed. Udbydere, der er trænet i Unstuck og i mål, afsluttede denne foranstaltning. Resultater er en samlet gennemsnitlig score.
6 måneder efter starten af ​​implementeringen
Gennemsnit af udbyderens troskab i hele implementeringsperioden
Tidsramme: En enkelt, gennemsnitlig værdi af alle troskabsresultater er beregnet. Gennemsnitlig tro repræsenterer scoringer i løbet af 6 måneders terapeutimplementering. Tabelrækker repræsenterer forskellige aspekter af troskab, der blev scoret.

Udbyderens overholdelse eller troværdighed til det ustoppede og på målintervention vil blive målt ved observationskodning af udbyderens adfærd ved hjælp af den troskabsforanstaltning, der er udviklet som en del af ustuck og på målintervention. Observatører vurderer udbyderens brug af Unstuck og på mål på 9 komponenter ved hjælp af en 5-punkts (1 til 5) Likert-skala med højere score, der indikerer højere tro.

For denne rapport er en enkelt gennemsnitlig værdi af alle troskabsresultater beregnet pr. Komponent.

En enkelt, gennemsnitlig værdi af alle troskabsresultater er beregnet. Gennemsnitlig tro repræsenterer scoringer i løbet af 6 måneders terapeutimplementering. Tabelrækker repræsenterer forskellige aspekter af troskab, der blev scoret.
Tjekliste over børns adfærd
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter implementering.
Child Behaviour Checklist (CBCL) er et forælderrapportmål for børneproblemadfærd. CBCL er opdelt i tre bredbåndskalaer (internalisering, eksternalisering og total problemresultater) og flere associerede underskala -scoringer. Til denne undersøgelse blev kun bredbåndskalaerne anvendt til analyser. Resultater er repræsenteret som T-scoringer med et populationsgennemsnit på 50 med standardafvigelse på 10 og varierer fra 30 (minimum) til 95 (maksimalt. Højere score afspejler mere mentale sundhedssymptomer. Værdierne rapporteret nedenfor repræsenterer den gennemsnitlige ændring i T-scoringerne fra det samlede, internaliserende og eksternaliserende T-scoringer fra baseline til 6 måneder efter intervention for hver tilstandsgruppe. Negative værdier repræsenterer et samlet fald i symptomer (bedre resultat), mens positive værdier, der repræsenterer en stigning i problemadfærd (værre resultat) fra baseline til post, når man ser på tilstandsgrupperne som helhed.
Ved baseline og 6 måneder efter implementering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eyberg Child Behaviour Inventory
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter implementering.

Eyberg Child Behaviour Inventory er et spørgeskema på 36 genstande om børneopførsel. Omsorgspersoner for deltagende unge udfyldte spørgeskemaet for at vurdere deres opfattelse af deres barns forstyrrende adfærd.

Eyberg Child Behaviour Inventory Intensity Scale Score måler hyppigheden af ​​et barns adfærdsproblemer og spænder fra 36 (minimumsværdi) til 352 (maksimalt). En score på 127 eller højere anses for at være inden for det kliniske interval.

Værdierne rapporteret nedenfor repræsenterer den gennemsnitlige ændring i den gennemsnitlige T-score fra baseline til 6 måneder efter intervention for hver tilstandsgruppe.

Negative værdier repræsenterer et samlet fald i problemadfærd (bedre resultat), mens positive værdier, der repræsenterer en stigning i problemadfærd (værre resultat) fra baseline til post, når man ser på tilstandsgrupperne som helhed.

Ved baseline og 6 måneder efter implementering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler forkortet skala af efterretning anden udgave-blokdesignunderskala
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter implementering.
Wechsler forkortede omfang af intelligens anden udgave er et kort mål for intelligens. Vi administrerede Block Design-underskalaen, en tidsbestemt visuel konstruktionsopgave, der måler ændringer i ikke-verbal ræsonnementsevne ved at vurdere den enkeltes kapacitet til at analysere og syntetisere abstrakte visuelle stimuli, hvilket demonstrerer visuelle rumlige færdigheder, og koordinering af visuelle opfattelser med motoriske handlinger til at gentage geometriske mønstre ved hjælp af farvede blokke. Resultater spænder fra 1 (minimum) til 19 (maksimum) med et gennemsnit på 10. Værdier nedenfor repræsenterer ændringen i underskala skaleret score fra baseline til post-intervention for deltagende børn. Negative værdier repræsenterer et samlet fald i ikke -verbal ræsonnementsevne (værre resultat), mens positive værdier repræsenterer og den samlede stigning i ikke -verbal ræsonnementsevne (bedre resultat).
Ved baseline og 6 måneder efter implementering.
Executive funktionsudfordringsopgave
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter implementering.

Den udøvende funktionsudfordringsopgave tester bevidst et barns evne til at udnytte de vigtigste udøvende funktioner som planlægning og fleksibilitet ved at præsentere scenarier, der afslører potentielle vanskelighedsområder i deres udøvende funktionsevner. Testen giver fleksibilitet og planlægning af rå scoringer med mindst 0 og maksimalt 8. højere score indikerer større forringelse af udøvende funktion. En total udøvende fungerende rå score beregnes også som summen af ​​planlægning og fleksibilitetsresultater.

Værdier nedenfor repræsenterer ændringen i gennemsnitlige rå scoringer fra baseline til post-intervention for deltagende børn.

Negative scoringer repræsenterer et samlet fald i nedsat for udøvende funktion (bedre resultat), mens positive scoringer, der repræsenterer en stigning i nedsat for udøvende funktion (værre resultat) fra baseline til post, når man ser på tilstandsgrupperne som helhed.

Ved baseline og 6 måneder efter implementering.
Opførselsvurderingsbeholdning af Executive Function Second Edition
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter implementering.

Opførselsvurderingsbeholdningen af ​​Executive Function-anden udgave er en 63-punkts ratingskala afsluttet af plejere til at vurdere nedsat for udøvende funktion hos børn. T -scoringer har et befolkningsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 med en minimum score på 30 og maksimal score på 95. Vurderede skalaer omfattede indeks for adfærdsregulering, følelsesreguleringsindeks og kognitiv reguleringsindeks, der tilsammen dannede en samlet sammensat score, den globale udøvende komposit. Værdier nedenfor repræsenterer ændringen i T-score score fra baseline til post-intervention for deltagende børn. T -scoringer ved eller over 70 betragtes som klinisk signifikante.

Resultater repræsenterer ændringen i T -scoringer fra baseline til post. Negative værdier repræsenterer fald i værdiforringelse (bedre resultat), mens positive scoringer, der repræsenterer en stigning i værdiforringelse (værre resultat) fra baseline til posten, når man ser på tilstandsgrupperne som helhed.

Ved baseline og 6 måneder efter implementering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2018-0147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Ustuck og på mål

Abonner