- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04295512
Tilpasning og implementering af en ASD Executive Functioning Intervention i børns mentale sundhedstjenester
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Child and Adolescent Services Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for terapeuter:
- Ansat som personale eller praktikant på deltagende klinik (offentligt finansieret mental sundhedsprogram)
- Ansat i mindst de næste 7 måneder (dvs. praktik eller praktik, der ikke slutter inden for de næste 7 måneder).
- Har en kvalificeret klient på nuværende sagsmængde (se nedenfor).
Inklusionskriterier for børnedeltagere
- Barn i alderen 5-13 år.
- Har en aktuel ASD-diagnose registreret.
- engelsk eller spansktalende.
Eksklusionskriterier for børn/forældre deltagere
- Barnet har ikke executive funktionsmangler.
- Barnet opfylder ikke kriterierne for ASD via case record, på Autism Diagnostic Observation Scale eller udviser andre kliniske indikatorer for ASD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Fællesskabsterapeuter leverer rutinemæssig pleje til deltagerbørn uden træning i Unstuck og i mål
|
|
|
Eksperimentel: Ustuck og på måluddannelse
Terapeuter tilmeldte sig unstuck og på måluddannelse
|
Unstuck og på mål er en kognitiv adfærdsbehandling, der direkte adresserer udøvende funktion og selvreguleringsunderskud i ASD og ADHD.
Unstuck og på mål er den første kontekstbaserede udøvende funktionsbehandling, der er målrettet mod fleksibilitet, målsætning og planlægning gennem et kognitivt adfærdsprogram, der er centreret om selvregulerende manuskripter, der konsekvent er modelleret og forstærket.
Unstuck og på mål vil blive tilpasset til brug i indstillinger for mental sundhedstjeneste.
Mental sundhedsterapeuter vil blive trænet i Unstuck og i mål og levere til ungdom og plejere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: 6 måneder efter starten af implementeringen
|
Acceptabiliteten af interventionsforanstaltning (AIM) -foranstaltning inkluderer fire poster, der vurderer acceptabiliteten af en intervention.
Deltagerne vurderer interventionen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1- helt uenig i 5- helt enige), med en minimum score på 4 og maksimal score på 20 og højere score, hvilket indikerer højere acceptabilitet.
Denne foranstaltning var designet til at vurdere udbyders opfattelser af mental sundhed vedrørende acceptabilitet af en evidensbaseret intervention.
Denne foranstaltning viser god pålidelighed og gyldighed.
Udbydere, der er trænet i Unstuck og i mål, afsluttede denne foranstaltning.
Resultater er en samlet gennemsnitlig score.
|
6 måneder efter starten af implementeringen
|
|
Interventionens passende mål
Tidsramme: 6 måneder efter starten af implementeringen
|
Interventionens egnethedsforanstaltning (IAM) -foranstaltning inkluderer fire poster, der vurderer hensigtsmæssigheden af en intervention.
Deltagerne vurderer interventionen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1- helt uenig i 5- helt enige), med en minimum score på 4 og maksimal score på 20 og højere score, hvilket indikerer højere passende.
Denne foranstaltning var designet til at vurdere udbyders opfattelser af mental sundhedsopfattelse vedrørende en evidensbaseret intervention.
Denne foranstaltning viser god pålidelighed og gyldighed.
Udbydere, der er trænet i Unstuck og i mål, afsluttede denne foranstaltning.
Resultater er en samlet gennemsnitlig score.
|
6 måneder efter starten af implementeringen
|
|
Mulighed for interventionsforanstaltning
Tidsramme: 6 måneder efter starten af implementeringen
|
Muligheden for interventionsforanstaltning (FIM) -foranstaltning inkluderer 4 poster, der vurderer muligheden for en intervention.
Deltagerne vurderer interventionen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1- helt uenig i 5- helt helt enige), med en minimum score på 4 og maksimal score på 20 og højere score, hvilket indikerer højere gennemførlighed.
Denne foranstaltning var designet til at vurdere udbyders opfattelser af mental sundhed vedrørende gennemførlighed af en evidensbaseret intervention.
Denne foranstaltning viser god pålidelighed og gyldighed.
Udbydere, der er trænet i Unstuck og i mål, afsluttede denne foranstaltning.
Resultater er en samlet gennemsnitlig score.
|
6 måneder efter starten af implementeringen
|
|
Gennemsnit af udbyderens troskab i hele implementeringsperioden
Tidsramme: En enkelt, gennemsnitlig værdi af alle troskabsresultater er beregnet. Gennemsnitlig tro repræsenterer scoringer i løbet af 6 måneders terapeutimplementering. Tabelrækker repræsenterer forskellige aspekter af troskab, der blev scoret.
|
Udbyderens overholdelse eller troværdighed til det ustoppede og på målintervention vil blive målt ved observationskodning af udbyderens adfærd ved hjælp af den troskabsforanstaltning, der er udviklet som en del af ustuck og på målintervention. Observatører vurderer udbyderens brug af Unstuck og på mål på 9 komponenter ved hjælp af en 5-punkts (1 til 5) Likert-skala med højere score, der indikerer højere tro. For denne rapport er en enkelt gennemsnitlig værdi af alle troskabsresultater beregnet pr. Komponent. |
En enkelt, gennemsnitlig værdi af alle troskabsresultater er beregnet. Gennemsnitlig tro repræsenterer scoringer i løbet af 6 måneders terapeutimplementering. Tabelrækker repræsenterer forskellige aspekter af troskab, der blev scoret.
|
|
Tjekliste over børns adfærd
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter implementering.
|
Child Behaviour Checklist (CBCL) er et forælderrapportmål for børneproblemadfærd.
CBCL er opdelt i tre bredbåndskalaer (internalisering, eksternalisering og total problemresultater) og flere associerede underskala -scoringer.
Til denne undersøgelse blev kun bredbåndskalaerne anvendt til analyser.
Resultater er repræsenteret som T-scoringer med et populationsgennemsnit på 50 med standardafvigelse på 10 og varierer fra 30 (minimum) til 95 (maksimalt.
Højere score afspejler mere mentale sundhedssymptomer.
Værdierne rapporteret nedenfor repræsenterer den gennemsnitlige ændring i T-scoringerne fra det samlede, internaliserende og eksternaliserende T-scoringer fra baseline til 6 måneder efter intervention for hver tilstandsgruppe.
Negative værdier repræsenterer et samlet fald i symptomer (bedre resultat), mens positive værdier, der repræsenterer en stigning i problemadfærd (værre resultat) fra baseline til post, når man ser på tilstandsgrupperne som helhed.
|
Ved baseline og 6 måneder efter implementering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behaviour Inventory
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter implementering.
|
Eyberg Child Behaviour Inventory er et spørgeskema på 36 genstande om børneopførsel. Omsorgspersoner for deltagende unge udfyldte spørgeskemaet for at vurdere deres opfattelse af deres barns forstyrrende adfærd. Eyberg Child Behaviour Inventory Intensity Scale Score måler hyppigheden af et barns adfærdsproblemer og spænder fra 36 (minimumsværdi) til 352 (maksimalt). En score på 127 eller højere anses for at være inden for det kliniske interval. Værdierne rapporteret nedenfor repræsenterer den gennemsnitlige ændring i den gennemsnitlige T-score fra baseline til 6 måneder efter intervention for hver tilstandsgruppe. Negative værdier repræsenterer et samlet fald i problemadfærd (bedre resultat), mens positive værdier, der repræsenterer en stigning i problemadfærd (værre resultat) fra baseline til post, når man ser på tilstandsgrupperne som helhed. |
Ved baseline og 6 måneder efter implementering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler forkortet skala af efterretning anden udgave-blokdesignunderskala
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter implementering.
|
Wechsler forkortede omfang af intelligens anden udgave er et kort mål for intelligens.
Vi administrerede Block Design-underskalaen, en tidsbestemt visuel konstruktionsopgave, der måler ændringer i ikke-verbal ræsonnementsevne ved at vurdere den enkeltes kapacitet til at analysere og syntetisere abstrakte visuelle stimuli, hvilket demonstrerer visuelle rumlige færdigheder, og koordinering af visuelle opfattelser med motoriske handlinger til at gentage geometriske mønstre ved hjælp af farvede blokke.
Resultater spænder fra 1 (minimum) til 19 (maksimum) med et gennemsnit på 10.
Værdier nedenfor repræsenterer ændringen i underskala skaleret score fra baseline til post-intervention for deltagende børn.
Negative værdier repræsenterer et samlet fald i ikke -verbal ræsonnementsevne (værre resultat), mens positive værdier repræsenterer og den samlede stigning i ikke -verbal ræsonnementsevne (bedre resultat).
|
Ved baseline og 6 måneder efter implementering.
|
|
Executive funktionsudfordringsopgave
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter implementering.
|
Den udøvende funktionsudfordringsopgave tester bevidst et barns evne til at udnytte de vigtigste udøvende funktioner som planlægning og fleksibilitet ved at præsentere scenarier, der afslører potentielle vanskelighedsområder i deres udøvende funktionsevner. Testen giver fleksibilitet og planlægning af rå scoringer med mindst 0 og maksimalt 8. højere score indikerer større forringelse af udøvende funktion. En total udøvende fungerende rå score beregnes også som summen af planlægning og fleksibilitetsresultater. Værdier nedenfor repræsenterer ændringen i gennemsnitlige rå scoringer fra baseline til post-intervention for deltagende børn. Negative scoringer repræsenterer et samlet fald i nedsat for udøvende funktion (bedre resultat), mens positive scoringer, der repræsenterer en stigning i nedsat for udøvende funktion (værre resultat) fra baseline til post, når man ser på tilstandsgrupperne som helhed. |
Ved baseline og 6 måneder efter implementering.
|
|
Opførselsvurderingsbeholdning af Executive Function Second Edition
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter implementering.
|
Opførselsvurderingsbeholdningen af Executive Function-anden udgave er en 63-punkts ratingskala afsluttet af plejere til at vurdere nedsat for udøvende funktion hos børn. T -scoringer har et befolkningsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 med en minimum score på 30 og maksimal score på 95. Vurderede skalaer omfattede indeks for adfærdsregulering, følelsesreguleringsindeks og kognitiv reguleringsindeks, der tilsammen dannede en samlet sammensat score, den globale udøvende komposit. Værdier nedenfor repræsenterer ændringen i T-score score fra baseline til post-intervention for deltagende børn. T -scoringer ved eller over 70 betragtes som klinisk signifikante. Resultater repræsenterer ændringen i T -scoringer fra baseline til post. Negative værdier repræsenterer fald i værdiforringelse (bedre resultat), mens positive scoringer, der repræsenterer en stigning i værdiforringelse (værre resultat) fra baseline til posten, når man ser på tilstandsgrupperne som helhed. |
Ved baseline og 6 måneder efter implementering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2018-0147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
Kliniske forsøg med Ustuck og på mål
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlusRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeItalien
-
Lauren KenworthyUniversity of Colorado, Denver; Georgetown UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Executive funktion | Attention Deficit-Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Executive dysfunktion | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Children's National Research InstituteAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Executive dysfunktion | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Anny ReyesAmerican Epilepsy SocietyRekruttering
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAfsluttetKolorektal cancerKalkun