- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04295512
Adattamento e implementazione di un intervento di funzionamento esecutivo ASD nei servizi di salute mentale per bambini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Child and Adolescent Services Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i terapeuti:
- Impiegato come personale o tirocinante presso la clinica partecipante (programma di salute mentale finanziato con fondi pubblici)
- Impiegato per almeno i prossimi 7 mesi (vale a dire praticantato o tirocinio che non termina nei prossimi 7 mesi).
- Ha un cliente idoneo sul carico di lavoro corrente (vedi sotto).
Criteri di inclusione per i bambini partecipanti
- Bambino di età 5-13 anni.
- Ha una diagnosi attuale di ASD registrata.
- Parlando inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione per i partecipanti bambini/genitori
- Il bambino non presenta deficit delle funzioni esecutive.
- Il bambino non soddisfa i criteri per ASD tramite case record, sulla scala di osservazione diagnostica dell'autismo o mostra altri indicatori clinici di ASD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Care abituale
I terapisti della comunità che offrono assistenza di routine ai bambini dei partecipanti senza formazione in Unstuck e On Target
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Sperimentale: Sballare e in allenamento target
I terapisti si iscrivevano a una formazione crollata e di bersaglio
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Unduck e On Target è un trattamento cognitivo-comportamentale che affronta direttamente i deficit di funzionamento esecutivo e di autoregolazione in ASD e ADHD.
Unstuck e On Target è il primo trattamento di funzionamento esecutivo basato su contestuali che mira alla flessibilità, alla definizione e alla pianificazione degli obiettivi attraverso un programma cognitivo comportamentale incentrato su script di autoregolamentazione che sono coerentemente modellati e rafforzati.
Unduck e On Target saranno adattati per l'uso nelle impostazioni del servizio di salute mentale.
I terapisti della salute mentale saranno addestrati a UnStuck e in bersaglio e consegnano ai giovani e ai caregiver.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'avvio dell'implementazione
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L'accettabilità della misura della misura di intervento (AIM) include quattro elementi che valutano l'accettabilità di un intervento.
I partecipanti valutano l'intervento usando una scala Likert a 5 punti (1- completamente in disaccordo con 5- completamente d'accordo), con un punteggio minimo di 4 e punteggio massimo di 20 e punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Questa misura è stata progettata per valutare le percezioni dei fornitori di salute mentale sull'accettabilità di un intervento basato sull'evidenza.
Questa misura dimostra una buona affidabilità e validità.
I fornitori si sono formati a UnStuck e su Target hanno completato questa misura.
I punteggi sono un punteggio medio generale.
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6 mesi dopo l'avvio dell'implementazione
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Misura di appropriatezza dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'avvio dell'implementazione
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La misura di appropriatezza dell'intervento (IAM) comprende quattro elementi che valutano l'adeguatezza di un intervento.
I partecipanti valutano l'intervento utilizzando una scala Likert a 5 punti (1- completamente in disaccordo con 5- completamente d'accordo), con un punteggio minimo di 4 e punteggio massimo di 20 e punteggi più alti che indicano una maggiore adeguatezza.
Questa misura è stata progettata per valutare le percezioni dei fornitori di salute mentale in merito all'adeguatezza di un intervento basato sull'evidenza.
Questa misura dimostra una buona affidabilità e validità.
I fornitori si sono formati a UnStuck e su Target hanno completato questa misura.
I punteggi sono un punteggio medio generale.
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6 mesi dopo l'avvio dell'implementazione
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Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'avvio dell'implementazione
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La misura di fattibilità della misura di intervento (FIM) comprende 4 elementi che valutano la fattibilità di un intervento.
I partecipanti valutano l'intervento usando una scala Likert a 5 punti (1- completamente in disaccordo con 5- completamente d'accordo), con un punteggio minimo di 4 e punteggio massimo di 20 e punteggi più alti che indicano una fattibilità maggiore.
Questa misura è stata progettata per valutare le percezioni dei fornitori di salute mentale in merito alla fattibilità di un intervento basato sull'evidenza.
Questa misura dimostra una buona affidabilità e validità.
I fornitori si sono formati a UnStuck e su Target hanno completato questa misura.
I punteggi sono un punteggio medio generale.
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6 mesi dopo l'avvio dell'implementazione
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Media della fedeltà del fornitore durante il periodo di attuazione
Lasso di tempo: È stato calcolato un singolo valore medio di tutti i punteggi di fedeltà. La fedeltà media rappresenta i punteggi nel corso di 6 mesi di attuazione del terapeuta. Le righe della tabella rappresentano diversi aspetti della fedeltà che sono stati segnati.
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L'adesione o la fedeltà del fornitore all'intervento del bersaglio saranno misurati attraverso la codifica osservazionale dei comportamenti in sessione del fornitore utilizzando la misura di fedeltà sviluppata come parte dell'intervento UnStuck e sull'obiettivo. Gli osservatori valutano l'uso da parte del provider di UnStuck e sul target su 9 componenti, utilizzando una scala Likert da 5 punti (da 1 a 5), con punteggi più alti che indicano una fedeltà maggiore. Per questo rapporto, è stato calcolato un singolo valore medio di tutti i punteggi di fedeltà. |
È stato calcolato un singolo valore medio di tutti i punteggi di fedeltà. La fedeltà media rappresenta i punteggi nel corso di 6 mesi di attuazione del terapeuta. Le righe della tabella rappresentano diversi aspetti della fedeltà che sono stati segnati.
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Elenco di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'implementazione.
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Elenco di controllo per il comportamento dei bambini (CBCL) è una misura di report dei genitori del comportamento del problema figlio.
Il CBCL è diviso in tre scale a banda larga (interiorizzazione, esternalizzazione e punteggi di problemi totali) e diversi punteggi di sottoscala associati.
Per questo studio, sono state utilizzate solo le scale a banda larga per le analisi.
I punteggi sono rappresentati come punteggi T con una media di popolazione di 50 con deviazione standard di 10 e varia da 30 (minimo) a 95 (massimo.
I punteggi più alti riflettono più sintomi di salute mentale.
I valori riportati di seguito rappresentano la variazione media dei punteggi T dai punteggi T totali, interiorizzanti ed esternalizzanti dai basali a 6 mesi dopo l'intervento per ciascun gruppo di condizioni.
I valori negativi rappresentano una riduzione complessiva dei sintomi (risultato migliore) mentre i valori positivi che rappresentano un aumento dei comportamenti problematici (risultato peggiore) dal basale al post si guardano nei gruppi di condizioni nel loro insieme.
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Al basale e 6 mesi dopo l'implementazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eyberg Child Behavior Inventory
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'implementazione.
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L'inventario del comportamento infantile Eyberg è un questionario di 36 articoli del comportamento del bambino. I caregiver dei giovani partecipanti hanno completato il questionario per valutare le loro percezioni dei comportamenti dirompenti del loro bambino. Il punteggio della scala dell'intensità dell'inventario del comportamento del bambino Eyberg misura la frequenza dei problemi comportamentali di un bambino e varia da 36 (valore minimo) a 352 (massimo). Un punteggio di 127 o superiore è considerato nell'intervallo clinico. I valori riportati di seguito rappresentano la variazione media del punteggio T medio dal basale a 6 mesi dopo l'intervento per ciascun gruppo di condizioni. I valori negativi rappresentano una riduzione complessiva dei comportamenti problematici (risultato migliore) mentre i valori positivi che rappresentano un aumento dei comportamenti problematici (risultato peggiore) dal basale alla linea di pubblicazione quando si guardano i gruppi di condizioni nel loro insieme. |
Al basale e 6 mesi dopo l'implementazione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Wechsler Scala abbreviata della sottoscala di design del blocco di seconda edizione di intelligence
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'implementazione.
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La scala abbreviata di Wechsler Seconda Edizione di intelligence, è una breve misura di intelligenza.
Abbiamo amministrato la sottoscala del design a blocchi, un compito di costruzione visiva a tempo che misura i cambiamenti nella capacità di ragionamento non verbale valutando la capacità di un individuo di analizzare e sintetizzare gli stimoli visivi astratti, dimostrando le capacità visive-spaziali e coordinando la percezione visiva con le azioni motorie per replicare i modelli geometrici usando i blocchi colorati usando i sotterranei con il convertitura dei punteggi standard usando le norme standard.
I punteggi vanno da 1 (minimo) a 19 (massimo) con una media di 10.
I valori seguenti rappresentano la modifica dei punteggi in scala sottostruttura da basale a intervento post-intervento per i bambini partecipanti.
I valori negativi rappresentano una riduzione complessiva della capacità di ragionamento non verbale (risultato peggiore) mentre i valori positivi rappresentano e l'aumento complessivo della capacità di ragionamento non verbale (risultato migliore).
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Al basale e 6 mesi dopo l'implementazione.
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Compito della sfida del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'implementazione.
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Il compito della sfida del funzionamento esecutivo testa deliberatamente la capacità di un bambino di utilizzare le principali funzioni esecutive come la pianificazione e la flessibilità presentando scenari che rivelano potenziali aree di difficoltà nelle loro capacità di funzionamento esecutivo. Il test produce flessibilità e pianificazione di punteggi grezzi con un minimo di 0 e massimo di 8. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione del funzionamento esecutivo. Un punteggio RAW di funzionamento esecutivo totale viene anche calcolato come somma dei punteggi di pianificazione e flessibilità. I valori seguenti rappresentano la variazione dei punteggi grezzi medi dal basale a intervento post-intervento per i bambini partecipanti. I punteggi negativi rappresentano una riduzione complessiva della compromissione del funzionamento esecutivo (risultato migliore), mentre i punteggi positivi che rappresentano un aumento della compromissione del funzionamento esecutivo (risultato peggiore) dal basale a posta si guardano nei gruppi di condizioni nel loro insieme. |
Al basale e 6 mesi dopo l'implementazione.
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Inventario della valutazione del comportamento della Seconda edizione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'implementazione.
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L'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva- Seconda edizione è una scala di valutazione di 63 elementi completata dai caregiver per valutare la compromissione della funzione esecutiva nei bambini. I punteggi T hanno una media di popolazione di 50 e una deviazione standard di 10, con un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 95. Le scale valutate includevano l'indice di regolazione comportamentale, l'indice di regolazione delle emozioni e l'indice di regolazione cognitiva, che formavano un punteggio composito complessivo, il composito esecutivo globale. I valori seguenti rappresentano la variazione dei punteggi dei punteggi T dal basale a intervento post-intervento per i bambini partecipanti. I punteggi T a 70 o sopra di 70 sono considerati clinicamente significativi. I punteggi rappresentano il cambiamento nei punteggi T dal basale a posta. I valori negativi rappresentano una riduzione della compromissione (miglior risultato) mentre i punteggi positivi che rappresentano un aumento della compromissione (risultato peggiore) dal basale alla linea di pubblicazione quando si guardano i gruppi di condizioni nel loro insieme. |
Al basale e 6 mesi dopo l'implementazione.
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Collaboratori e investigatori
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Collaboratori
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- HS-2018-0147
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