- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04295512
Адаптация и внедрение вмешательства исполнительного функционирования РАС в детских психиатрических службах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Child and Adolescent Services Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для терапевтов:
- Работа в качестве сотрудника или стажера в участвующей клинике (программа психического здоровья, финансируемая государством)
- Работа в течение как минимум следующих 7 месяцев (т. е. практика или стажировка, не заканчивающаяся в течение следующих 7 месяцев).
- Имеет подходящего клиента с текущей нагрузкой (см. ниже).
Критерии включения детей-участников
- Детский возраст 5-13 лет.
- Зарегистрирован текущий диагноз РАС.
- Английский или испанский говорящий.
Критерии исключения для участников-детей/родителей
- Дефицита исполнительных функций у ребенка нет.
- Ребенок не соответствует критериям РАС по истории болезни, шкале наблюдения за диагностикой аутизма или проявляет другие клинические признаки РАС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная забота
Общественные терапевты, предоставляющие обычный уход за детьми участников, не обучающимися к откровению и по цели
|
|
|
Экспериментальный: Отклеить и на целевой тренировке
Терапевты, зачисленные в открой и на целевые тренировки
|
Открой и на цель-это когнитивно-поведенческое лечение, которое непосредственно учитывает дефицит исполнительного функционирования и саморегуляции при РАС и СДВГ.
Unsuck and On Target-это первое контекстуально основанное на исполнительном функционирующем лечении, которое нацелен на гибкость, постановку целей и планирование посредством программы когнитивно-поведенческой поведения, ориентированной на саморегуляторные сценарии, которые последовательно смоделированы и усиливаются.
Открой и на цель будет адаптироваться для использования в условиях психиатрической службы.
Терапевты по психическому здоровью будут обучены отклеивать и поставить цель и доставлять молодежь и лиц, осуществляющих уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость измерения вмешательства
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала реализации
|
Приемлемость показателя меры вмешательства (AIM) включает в себя четыре пункта, оценивающие приемлемость вмешательства.
Участники оценивают вмешательство, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1- Полностью не согласен с 5- полностью согласен), с минимальной оценкой 4 и максимальными баллами 20 и более высокими показателями, что указывает на более высокую приемлемость.
Эта мера была разработана для оценки восприятия поставщиков психического здоровья относительно приемлемости вмешательства, основанного на фактических данных.
Эта мера демонстрирует хорошую надежность и достоверность.
Провайдеры обучались отклеиванию и на цель завершили эту меру.
Баллы являются общим средним баллом.
|
Через 6 месяцев после начала реализации
|
|
Вмешательство уместности мера
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала реализации
|
Измерение меры по вмешательству (IAM) включает в себя четыре пункта, оценивающие уместность вмешательства.
Участники оценивают вмешательство, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1- полностью не согласен с 5- полностью согласен), с минимальной оценкой 4 и максимальными показателями 20 и более высокими показателями, что указывает на более высокую уместность.
Эта мера была разработана для оценки восприятия поставщиков психического здоровья относительно уместности вмешательства, основанного на фактических данных.
Эта мера демонстрирует хорошую надежность и достоверность.
Провайдеры обучались отклеиванию и на цель завершили эту меру.
Баллы являются общим средним баллом.
|
Через 6 месяцев после начала реализации
|
|
Выполнимость меры вмешательства
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала реализации
|
Мера выполнения меры вмешательства (FIM) включает 4 пункта, оценивающие выполнимость вмешательства.
Участники оценивают вмешательство, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1- Полностью не согласен с 5- полностью согласен), с минимальной оценкой 4 и максимальными показателями 20 и более высокими показателями, указывающими на более высокую осуществимость.
Эта мера была разработана для оценки восприятия поставщиков психического здоровья относительно осуществимости основанного на фактических данных вмешательства.
Эта мера демонстрирует хорошую надежность и достоверность.
Провайдеры обучались отклеиванию и на цель завершили эту меру.
Баллы являются общим средним баллом.
|
Через 6 месяцев после начала реализации
|
|
Среднее значение поставщика на протяжении всего периода реализации
Временное ограничение: Было рассчитано единственное усредненное значение всех показателей верности. Средняя верность представляет баллы в течение 6 месяцев реализации терапевта. Табличные ряды представляют различные аспекты верности, которые были оценены.
|
Приверженность или верность поставщика к отклеиванию и целевому вмешательству будет измерена посредством наблюдательного кодирования поведения поставщика в сессии с использованием показателя верности, разработанной как часть отталкивания и целевого вмешательства. Наблюдатели оценивают использование поставщика от Unruck и на цель на 9 компонентах, используя 5-балльную (от 1 до 5) шкалу Лайкерта, причем более высокие оценки указывают на более высокую верность. Для этого отчета было рассчитано единственное усредненное значение всех показателей верности. |
Было рассчитано единственное усредненное значение всех показателей верности. Средняя верность представляет баллы в течение 6 месяцев реализации терапевта. Табличные ряды представляют различные аспекты верности, которые были оценены.
|
|
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после внедрения.
|
Контрольный список поведения детей (CBCL)-это мера поведения проблем с ребенком.
CBCL делится на три широкополосные шкалы (интернализация, экстернализация и общие оценки проблем) и несколько баллов подшкал.
Для этого исследования только широкополосные масштабы были использованы для анализа.
Оценки представлены в виде T-показателей со средним значением 50 со стандартным отклонением 10 и варьируются от 30 (минимум) до 95 (максимум.
Более высокие оценки отражают больше симптомов психического здоровья.
Значения, представленные ниже, представляют собой среднее изменение в T-показателях от общих, интернализационных и экстернализационных T-показателей от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства для каждой группы состояния.
Отрицательные значения представляют собой общее снижение симптомов (лучший результат), в то время как положительные значения, представляющие увеличение проблемного поведения (худший результат) от исходного уровня до поста при рассмотрении групп состояний в целом.
|
На исходном уровне и через 6 месяцев после внедрения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация поведения детей Эйберга
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после внедрения.
|
Инвентаризация поведения детей Эйберга - это 36 вопросник по поведению детей. Лица, осуществляющие уход за участием молодежи, заполнили вопросник, чтобы оценить их восприятие разрушительного поведения своего ребенка. Оценка шкалы инвентаризации инвентаризации поведения детей Эйберга измеряет частоту поведенческих проблем ребенка и варьируется от 36 (минимальное значение) до 352 (максимум). Оценка 127 или выше считается в клиническом диапазоне. Значения, представленные ниже, представляют собой среднее изменение в среднем T-показателе от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства для каждой группы состояния. Отрицательные значения представляют собой общее снижение проблемного поведения (лучшего результата), в то время как положительные значения представляют увеличение проблемного поведения (худший результат) от исходного уровня до поста при рассмотрении групп состояний в целом. |
На исходном уровне и через 6 месяцев после внедрения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Wechsler сокращенная шкала интеллекта второго издания- подшкала дизайна блока
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после внедрения.
|
Второе издание Wechsler Scailessed of Intelligence - это краткая мера интеллекта.
Мы управляли подшкалой проектирования блоков, временной задачи по визуальной конструкции, которая измеряет изменения в невербальных способностях рассуждения, оценивая способность человека анализировать и синтезировать абстрактные визуальные стимулы, демонстрируя навыки визуального пространства и координируя визуальное восприятие с помощью моторных действий для повторения геометрических паттернов с использованием окрашенных блоков. Подтестная подтжья оценивается в результате необработанных результатов в стандартные нормы.
Оценки варьируются от 1 (минимум) до 19 (максимум) со средним значением 10.
Значения, приведенные ниже, представляют собой изменение масштабированных баллов подшкалы от базового уровня до после вмешательства для участвующих детей.
Отрицательные значения представляют собой общее снижение невербальной способности рассуждать (худший результат), в то время как положительные значения представляют собой и общее увеличение невербальной способности рассуждать (лучший результат).
|
На исходном уровне и через 6 месяцев после внедрения.
|
|
Исполнительная функционирующая задача задача
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после внедрения.
|
Исполнительная функционирующая задача умышленно проверяет способность ребенка использовать ключевые исполнительные функции, такие как планирование и гибкость, представляя сценарии, которые раскрывают потенциальные области сложности в их навыках исполнительного функционирования. Тест дает гибкость и планируя необработанные оценки с минимумом 0 и максимум 8. Более высокие оценки указывают на большие нарушения в исполнительном функционировании. Общий исполнительный функционирующий необработанный балл также рассчитывается как сумма баллов планирования и гибкости. Значения, приведенные ниже, представляют собой изменение средних необработанных баллов от исходного уровня к после вмешательства для участвующих детей. Отрицательные оценки представляют собой общее снижение нарушений исполнительного функционирования (лучшего результата), в то время как положительные оценки представляют увеличение нарушения функционирования исполнительной функции (худший результат) от исходного уровня до поста при рассмотрении групп состояний в целом. |
На исходном уровне и через 6 месяцев после внедрения.
|
|
Рейтинг поведения инвентарь исполнительной функции Второе издание
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после внедрения.
|
Рейтинг поведения инвентаризации исполнительной функции- Второе издание- это шкала рейтинга из 63 пунктов, выполненная попечителями для оценки нарушений исполнительной функции у детей. Оценки T имеют среднее количество населения 50 и стандартное отклонение в 10 с минимальным баллом 30 и максимальным баллом 95. Оцененные шкалы включали индекс поведенческой регуляции, индекс регуляции эмоций и индекс когнитивной регуляции, вместе составляя общую составную оценку, глобальную исполнительную композит. Значения, приведенные ниже, представляют собой изменение показателей T-показателей от базового уровня до после вмешательства для участвующих детей. Оценки T при 70 или выше 70 считаются клинически значимыми. Оценки представляют изменение результатов T от базовой линии к сообщению. Отрицательные значения представляют снижение нарушений (лучшего результата), в то время как положительные оценки, представляющие увеличение нарушений (худший результат) от исходного уровня до поста при рассмотрении групп состояний в целом. |
На исходном уровне и через 6 месяцев после внедрения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-2018-0147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .