転移性結腸直腸癌の一次治療後の維持療法としてのフルキンチニブ

包含基準:

• 18-75 歳 (18 歳と 75 歳を含む);
• -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンススコア（ECOG PS）0または1;
• -推定生存期間が6か月以上;
• 組織学的および/または細胞学的に確認された転移性左側結腸癌 RAS 変異または右側結腸癌で、切除不能な転移性または再発性病巣を有する;
• -mCRCの第一選択の全身抗腫瘍療法を受けた（化学療法薬には、フルオロウラシル、オキサリプラチン、XELOX、FOLFOX、FOLFIRIなどのイリノテカンが含まれる場合があり、ベバシズマブと組み合わせる場合と組み合わせない場合があります）; RECIST1.1評価を達成 一次治療の 18 ～ 24 週間後の SD (病状安定) または PR (部分奏効) または CR (完全奏効)。
• 左心室駆出率≧50%を示唆するUCG;
• -インフォームドコンセントを完全に理解し、自発的に署名した。

除外基準:

• -絶対好中球数（ANC）<1.5×109 / L、または血小板数<80×109 / L、またはヘモグロビン<9g / dL;包含基準を満たすために、登録前2週間以内に輸血を行うことは許可されていません。
• 血清総ビリルビン > 1.5 × 正常上限 (ULN); > 2.5 × 肝転移患者の ULN;
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5×ULN、または肝転移のある患者の場合は> 5×ULN;
• -血清クレアチニン> 1.5×正常上限（ULN）、またはクレアチニンクリアランス<50mL /分（Cockcroft-Gault式を使用して計算）;
• -部分プロトロンビン時間（APTT）またはプロトロンビン時間（PT）> ULNの1.5倍（臨床研究センターの正常値に基づく）;
• 臨床的に重大な電解質異常;
• 尿タンパク 2+ 以上、または 24 時間の尿タンパク量 ≥ 1.0g/24h;
• -嚥下障害または既知の薬物吸収障害のある被験者;
• -脳転移または軟髄膜転移の存在;
• 以前の抗がん治療の毒性は、まだ (NCI CTC AE) レベル 1 まで減少していません。患者は以前の手術から完全に回復していないか、以前の抗がん治療または手術から4週間未満経過していません;
• -患者は、登録時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍を持っているか、過去5年間に他の悪性腫瘍（十分に治療された基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）を持っています;
• -患者は、急性肺炎、B型肝炎またはC型肝炎などの臨床的に制御されていないアクティブな感染症を持っています活動（B型肝炎感染の以前の病歴、投薬管理下にあるかどうか、HBV DNA≧104コピーまたは≧2000 IU / ml）;
• 患者は単一の薬ではコントロールできない高血圧を患っています。 つまり、単剤治療後、収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg;
• -患者は現在、十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、腸閉塞、または研究者の裁量で消化管出血または穿孔を引き起こす可能性のあるその他の状態などの消化管疾患を患っています。または腸穿孔および腸瘻の手術を受けたが治癒しなかった患者。
• -患者は、重症度に関係なく、登録前6か月以内に動脈血栓症または深部静脈血栓症の病歴があるか、登録前2か月以内に出血傾向または出血歴があります。
• -患者は、登録前の12か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こしました。
• 皮膚の傷、手術部位、外傷部位、重度の粘膜潰瘍または骨折はまだ完全には治癒していません。
• -患者は急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス移植またはNYHAクラスII /より重度の心不全を登録前の6か月以内に持っています;
• 妊娠中または授乳中の女性;または出産の可能性がある女性は、最初の投与前に妊娠検査結果が陽性である。
• 患者に臨床的または実験室の異常またはコンプライアンスの問題があるため、治験責任医師がこの臨床研究への参加に適していないと考える;
• 患者は深刻な心理的または精神的異常を持っています。