Frukvintinibi ylläpitohoitona metastasoituneen paksusuolensyövän ensilinjan hoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta);
• Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykypisteet (ECOG PS) 0 tai 1;
• Arvioitu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta;
• Histologisesti ja/tai sytologisesti varmistettu etäpesäkkeinen vasemmanpuoleinen paksusuolensyöpä, jossa on RAS-mutaatio, tai oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä, jolla on ei-leikkauskelvottomat metastaattiset tai uusiutuvat pesäkkeet;
• Saatuaan ensilinjan systeemistä kasvainten vastaista hoitoa mCRC:hen (kemoterapeuttisia lääkkeitä voivat olla fluorourasiili, oksaliplatiini, irinotekaani, kuten XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, ja niitä voidaan yhdistää tai olla yhdistämättä bevasitsumabin kanssa); saavuttaa RECIST1.1-arvioitu SD (stabiili sairaus) tai PR (osittainen vaste) tai CR (täydellinen vaste) 18–24 viikon ensilinjan hoidon jälkeen.
• UCG viittaa vasemman kammion ejektiofraktioon ≥50 %;
• Ymmärtänyt täysin ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 × 109/l tai verihiutaleiden määrä <80 × 109/l tai hemoglobiini < 9 g/dl; verensiirtoa ei saa suorittaa 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, jotta se täyttää osallistumiskriteerit;
• Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN); > 2,5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja;
• aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 × ULN tai > 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja;
• Seerumin kreatiniini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla);
• Osittainen protrombiiniaika (APTT) tai protrombiiniaika (PT) > 1,5 kertaa ULN (kliinisen tutkimuskeskuksen normaaliarvon perusteella);
• Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt;
• Virtsan proteiini 2+ tai enemmän tai 24 tunnin virtsan proteiinimäärä ≥ 1,0 g / 24 h;
• Potilaat, joilla on nielemishäiriötä tai tunnettuja lääkkeiden imeytymishäiriöitä;
• Aivometastaasin tai leptomeningeaalisen metastaasin esiintyminen;
• Aiemman syöpähoidon toksisuus ei ole vielä laskenut (NCI CTC AE) tasolle 1, pois lukien hiustenlähtö ja oksaliplatiinin aiheuttama neurotoksisuus ≤ 2); potilaat eivät ole täysin toipuneet edellisestä leikkauksesta tai edellisestä syöpähoidosta tai leikkauksesta on kulunut alle 4 viikkoa;
• Potilailla on kliinisesti havaittavissa olevia toisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia rekisteröinnin yhteydessä tai heillä on muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi hyvin hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) viimeisen viiden vuoden aikana;
• Potilailla on kliinisesti hallitsemattomia aktiivisia infektioita, kuten akuutti keuhkokuume, hepatiitti B tai hepatiitti C (aiempi hepatiitti B -infektio, joko lääkitysvalvonnassa tai ei, HBV DNA ≥ 104 kopiota tai ≥ 2000 IU/ml);
• Potilailla on verenpainetauti, jota ei voida hallita yhdellä lääkkeellä. Toisin sanoen yksittäisen lääkehoidon jälkeen systolinen verenpaine >140 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg;
• Potilailla on tällä hetkellä ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus, suolitukos tai muita tiloja, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota tutkijan harkinnan mukaan; tai potilaille on tehty leikkaus suolen perforaation ja suolen fistelin vuoksi, mutta se on parantunut.
• Potilailla on ollut valtimotromboosi tai syvä laskimotukos 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, tai potilailla on verenvuototaipumus tai verenvuotohistoria 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, vakavuudesta riippumatta;
• Potilailla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Ihohaavat, leikkauskohdat, traumakohta, vakavat limakalvohaavat tai murtumat eivät ole vielä täysin parantuneet.
• Potilailla on akuutti sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai NYHA-luokan II/vakavampi sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• raskaana olevat tai imettävät naiset; tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaustestin tulos on positiivinen ennen ensimmäistä annosta;
• Potilailla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia koskevia poikkeavuuksia tai hoitomyöntymisongelmia, joten tutkija uskoo, että he eivät ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen;
• Potilailla on vakavia psyykkisiä tai henkisiä poikkeavuuksia;