呋喹替尼作为转移性结直肠癌一线治疗后的维持治疗
2021年11月1日 更新者：Tianshu Liu、Shanghai Zhongshan Hospital
一项随机、开放标签、多中心、II 期临床研究，评估呋喹替尼作为转移性结直肠癌一线治疗后维持治疗的疗效和安全性
本研究是一项随机、对照、多中心、II 期临床研究，评估呋喹替尼作为转移性结直肠癌一线治疗后维持治疗的疗效和安全性。
本研究将包括经确诊的不可切除的转移性左侧结肠癌 RAS 突变或右侧结肠癌患者，他们通过姑息性一线治疗实现疾病稳定 (SD) 或部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)。
预计将包括 110 名患者，他们将根据是否使用贝伐珠单抗和原发肿瘤部位，使用交互式网络反应系统（IWRS）按 2:1 随机分为呋喹替尼组和观察组。
随机编号对应于相应的患者。
入组时间预计18个月，随访24个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tianshu Liu
- 电话号码：021-13681973996
- 邮箱：liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：yiyi yu
- 电话号码：021-13816730912
- 邮箱：yu.yiyi@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75周岁（包括18周岁和75周岁）；
- Eastern Cooperative Oncology Group-performance 评分 (ECOG PS) 0 或 1；
- 预计生存期≥6个月；
- 经组织学和/或细胞学证实的转移性左侧结肠癌伴 RAS 突变或右侧结肠癌，具有不可切除的转移灶或复发灶；
- 接受过mCRC一线全身抗肿瘤治疗（化疗药物可能包括氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康，如XELOX、FOLFOX、FOLFIRI，可与贝伐珠单抗联用或不联用）；达到 RECIST1.1 评估 一线治疗 18-24 周后，SD（疾病稳定）或 PR（部分反应）或 CR（完全反应）。
- UCG提示左室射血分数≥50%；
- 充分理解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L，或血小板计数<80×109/L，或血红蛋白<9g/dL；符合纳入标准入组前2周内不得输血；
- 血清总胆红素 > 1.5 × 正常上限 (ULN)； > 2.5 × ULN 对于肝转移患者；
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 × ULN，或肝转移患者 > 5 × ULN；
- 血清肌酐>1.5×正常上限（ULN），或肌酐清除率<50mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）；
- 部分凝血酶原时间（APTT）或凝血酶原时间（PT）> 1.5 倍 ULN（基于临床研究中心的正常值）；
- 有临床意义的电解质异常；
- 尿蛋白2+以上，或24小时尿蛋白量≥1.0g/24h；
- 患有吞咽困难或已知药物吸收障碍的受试者；
- 存在脑转移或软脑膜转移；
- 既往抗癌治疗的毒性尚未降至（NCI CTC AE）1级，不包括脱发和奥沙利铂引起的神经毒性≤2）；患者尚未从之前的手术中完全康复，或者距离之前的抗癌治疗或手术不到 4 周；
- 患者入组时有临床可检出的第二原发恶性肿瘤，或近5年内有其他恶性肿瘤（治疗良好的基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- 患者有急性肺炎、乙型肝炎或丙型肝炎活动性等临床无法控制的活动性感染（既往乙型肝炎感染史，无论是否药物控制，HBV DNA≥104拷贝或≥2000IU/ml）；
- 患者患有单药无法控制的高血压。 即单药治疗后，收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg；
- 患者目前患有消化道疾病，如十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻或研究者判断可能导致消化道出血或穿孔的其他情况；或因肠穿孔、肠瘘手术未治愈者。
- 入组前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓病史，或入组前2个月内有出血倾向或出血史，无论严重程度如何；
- 患者在入组前 12 个月内发生过中风或短暂性脑缺血发作；
- 皮肤伤口、手术部位、外伤部位、严重粘膜溃疡或骨折尚未完全愈合。
- 患者入组前6个月内有急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术或NYHA II级/更严重的心功能不全；
- 孕妇或哺乳期妇女；或有生育潜力的妇女在第一次给药前妊娠试验结果呈阳性；
- 患者有任何临床或实验室异常或依从性问题，以至于研究者认为其不适合参加本临床研究；
- 患者有严重的心理或精神异常；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：呋喹替尼
在姑息性一线治疗后达到稳定疾病 (SD) 或部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的患者将接受呋喹替尼维持治疗。
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使用呋喹替尼维持治疗（连续 3 周每天 5 毫克，然后停药 1 周）。
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无干预：观察
在姑息性一线治疗后达到 SD 或 PR 或 CR 的患者将接受无治疗观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：最后一个受试者参与后 24 个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到疾病进展的时间。
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最后一个受试者参与后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：最后一个受试者参与后 36 个月
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总生存期 (OS) 定义为从随机分组到死亡的时间。
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最后一个受试者参与后 36 个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次服用呋喹替尼后 1 个月
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从治疗开始到治疗最后日期后 1 个月，不良事件 (AE) 将根据 NCI-CTC AE v4.0 进行分级和记录。
纪录片将包括严重程度、持续时间和发生时间。
主要AE包括高血压、白蛋白尿、手足皮肤反应、出血、发音困难、转氨酶升高、腹痛/腹部不适、血胆红素升高、甲状腺功能障碍、感染、腹泻、疲劳/疲劳、食欲下降、口腔粘膜炎、体重减轻, 粪便潜血和血小板计数下降
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最后一次服用呋喹替尼后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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