전이성 대장암에 대한 1차 치료 후 유지 요법으로서의 후루퀸티닙

포함 기준:

• 18-75세(18세 및 75세 포함)
• Eastern Cooperative Oncology Group-performance score(ECOG PS) 0 또는 1;
• 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
• RAS 돌연변이를 동반한 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 전이성 좌측 결장암 또는 절제 불가능한 전이성 또는 재발성 병소를 갖는 우측 결장암;
• mCRC에 대한 1차 전신 항종양 요법을 받은 경우(화학요법 약물에는 XELOX, FOLFOX, FOLFIRI와 같은 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸이 포함될 수 있으며 베바시주맙과 병용하거나 병용하지 않을 수 있음) RECIST1.1 평가 달성 1차 치료 18-24주 후 SD(안정적 질환) 또는 PR(부분 반응) 또는 CR(완전 반응).
• 좌심실 박출률 ≥50%를 시사하는 UCG;
• 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

• 절대 호중구 수(ANC) <1.5×109/L, 또는 혈소판 수 <80×109/L, 또는 헤모글로빈 < 9g/dL; 포함 기준을 충족하기 위해 등록 전 2주 이내에 수혈을 수행할 수 없습니다.
• 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 × 정상 상한(ULN); 간 전이가 있는 환자의 경우 > 2.5 × ULN;
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 × ULN, 또는 > 5 × ULN(간 전이 환자의 경우);
• 혈청 크레아티닌 > 1.5 × 정상 상한치(ULN), 또는 크레아티닌 청소율 < 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됨);
• 부분 프로트롬빈 시간(APTT) 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN의 1.5배(임상 연구 센터의 정상 값 기준);
• 임상적으로 유의한 전해질 이상;
• 소변 단백질 2+ 이상 또는 24시간 소변 단백질 양 ≥ 1.0g/24h;
• 연하곤란 또는 알려진 약물 흡수 장애가 있는 피험자;
• 뇌 전이 또는 연수막 전이의 존재;
• 이전 항암 치료의 독성은 아직 (NCI CTC AE) 수준 1로 감소하지 않았으며, 탈모증 및 옥살리플라틴 유발 신경독성 ≤ 2); 이전 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 이전 항암 치료 또는 수술 이후 4주 미만 경과한 환자;
• 환자는 등록 시 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양이 있거나 지난 5년 동안 다른 악성 종양(잘 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종은 제외)이 있습니다.
• 환자는 급성 폐렴, B형 간염 또는 C형 간염 활성(약물 조절 여부에 관계없이 B형 간염의 이전 병력, HBV DNA ≥ 104 copies 또는 ≥ 2000 IU/ml)과 같은 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염이 있습니다.
• 환자는 단일 약물로 조절할 수 없는 고혈압이 있습니다. 즉, 단일 약물 치료 후 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg;
• 환자는 현재 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 장폐색 또는 연구자의 재량에 따라 위장관 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 상태와 같은 소화관 질환을 앓고 있습니다. 또는 환자가 장 천공 및 장 누공에 대한 수술을 받았지만 치유되지 않았습니다.
• 환자는 등록 전 6개월 이내에 동맥 혈전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력이 있거나, 중증도에 관계없이 등록 전 2개월 이내에 출혈 경향 또는 출혈 병력이 있는 환자;
• 환자는 등록 전 12개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있습니다.
• 피부 상처, 수술 부위, 외상 부위, 심한 점막 궤양 또는 골절이 아직 완전히 치유되지 않았습니다.
• 환자는 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥 우회술 또는 NYHA 클래스 II/더 심각한 심부전이 있습니다.
• 임산부 또는 수유부; 또는 가임 가능성이 있는 여성이 첫 번째 투여 전에 긍정적인 임신 테스트 결과를 나타냅니다.
• 환자가 임의의 임상적 또는 검사실 이상 또는 순응도 문제를 가지고 있어 연구자가 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
• 환자는 심각한 심리적 또는 정신적 이상이 있습니다.