小児 IBD におけるマイクロバイオーム、メタボローム、および臨床転帰に対するバイオフィードバック介入の影響 (研究 2)
2024年8月14日 更新者：Ross Maltz、Nationwide Children's Hospital
小児 IBD におけるマイクロバイオーム、メタボローム、および臨床転帰に対するバイオフィードバック介入の影響 (研究 2)。
このプロスペクティブ、無作為化、縦断的、対照研究では、小児クローン病活動指数 (PCDAI) に基づいて、軽度/静止状態の疾患を持つ、炎症性、非狭窄性、および非浸透性疾患タイプの小児 CD 患者を登録します。
参加者は無作為に割り付けられ、12 週間にわたって毎日 HRV バイオフィードバック介入を受けるか、音楽リラクゼーション療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
クローン病 (CD) や潰瘍性大腸炎 (UC) を含む炎症性腸疾患 (IBD) は、300 万人のアメリカ人に影響を与えています。 患者の約 25 ～ 30% で、これらの慢性疾患は 20 歳になる前に発症します。 新しい治療法における医学的進歩にもかかわらず、生物学的製剤による臨床的寛解率は 50% 未満であり、かなりの数の患者が時間の経過とともに抗 TNF 療法に反応しなくなります。 さらに、治療の変更を必要とする患者は、異なる生物学的製剤に対する反応率が低くなります。 リンパ腫などの副作用を増加させることなく寛解率にさらに影響を与えることができる補完的な治療法を特定するために、疾患活動性に影響を与える追加の治療法とメカニズムを調査する必要があります。
ストレッサーへの露出などの環境要因は、粘膜の炎症を悪化させる可能性があります。 IBD 患者は、生活の質が低下し、不安や抑うつが増すと報告しています。 心理的介入は、疾患活動性を改善する可能性があります。 この研究では、ランダム化臨床試験 (RCT) デザインを使用して、バイオフィードバック介入が疾患活動性を軽減するかどうかをテストします。 有効である場合、この研究は、バイオフィードバックを標準治療の補完療法として確立し、ストレスによる慢性炎症の増加を改善する根拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Childrens Hospital GI Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 8-17 歳
- PCDAIまたはPGAに基づく軽度/静止疾患のいずれかを伴う、炎症性、非狭窄性、および非穿通性CDを有する
- NCHから車で2時間以内に住んでいる
除外基準:
- -潰瘍性大腸炎、穿通性および/または狭窄性CDがある場合、参加者は除外されます。併存する慢性疾患がある場合、肛門周囲疾患、過去3か月以内に抗生物質を服用している、その時点で治療中または投薬中の精神障害、 -心電図のスクリーニングでの心拍リズムまたは心拍リズムのその他の異常、または登録時に認知行動療法、マインドフルネス、またはバイオフィードバック療法などの心理的治療を受けている。
- 年齢と言語は、研究の要求によって制限されます（アンケートの記入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は音楽リラクゼーション療法を受けます。
指定された音楽を 12 週間毎日聞くように求められます。
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どのジャンルの音楽が最もリラックスできるかを判断し、Spotify アプリを使用してこのタイプの音楽を 1 日 5 ～ 15 分間、12 週間聞くように依頼します。
Spotify を聴くことができるデバイスにアクセスできない場合は、iPod が提供されます。
彼らは、指定された音楽をその日にどのくらい聴いたかどうかを尋ねる Redcap 経由の 2 つの質問調査に毎日回答するよう求められます。
他の名前：
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実験的：バイオフィードバック
参加者はバイオフィードバック介入を受けます。
彼らは、提供されたバイオフィードバックデバイスを使用して、指定された共鳴周波数で呼吸を12週間毎日練習するように求められます.
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また、バイオフィードバックアプリとインナーバランスデバイスの使い方も教えられます。
さらに、彼らはバイオフィードバックの原理とその利点についても教育を受け、自己調整呼吸法を使用して HRV を最大化する方法を教えられます。心拍変動 (HRV) を測定し、HRV の改善に役立つように設計されたアプリへのアクセスを提供します。
彼らは、12週間の介入期間中、毎日5〜15分間、インナーバランスデバイスを使用して共鳴周波数で呼吸を練習するように求められます.
患者と研究コーディネーターは、すべてのセッションと結果にアクセスできます。
研究コーディネーターは、デバイスに関連付けられた Heartcloud を介してコンプライアンスを監視し、介入全体を通して遵守を奨励します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性（糞便カルプロテクチン）
時間枠：登録から12か月のフォローアップまで
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便からの糞便カルプロテクチンレベル
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登録から12か月のフォローアップまで
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疾患活動（クローン病）
時間枠：登録から12か月のフォローアップまで
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小児クローン病活動指数の合計スコア。
患者の記憶（痛みの重症度、排便回数、活動の制限）、検査（体重、身長、腹部の圧痛、直腸周囲の疾患、腸管外の症状）、および検査データから得られる情報で構成される、疾患の重症度の標準的な尺度。
小児クローン病活動指数の合計スコアは、ベースライン、介入後、介入後 3 か月、および 12 か月のフォローアップから使用されます。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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登録から12か月のフォローアップまで
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ストレス
時間枠：登録から12か月のフォローアップまで
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PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences.スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。合計スコアは、ベースライン、介入後、介入後 3 か月、および 12 か月のフォローアップから使用されます。
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登録から12か月のフォローアップまで
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不安
時間枠：登録から12か月のフォローアップまで
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PROMIS 小児不安症簡易版。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
合計スコアは、ベースライン、介入後、介入後 3 か月、および 12 か月のフォローアップから使用されます。
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登録から12か月のフォローアップまで
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小児生活の質: スケール
時間枠：登録から12か月のフォローアップまで
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PedsQL。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
合計スコアは、ベースライン、介入後、介入後 3 か月、および 12 か月のフォローアップから使用されます。
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登録から12か月のフォローアップまで
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うつ
時間枠：登録から12か月のフォローアップまで
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子供のうつ病目録の短い形式。
スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
合計スコアは、ベースライン、介入後、介入後 3 か月、および 12 か月のフォローアップから使用されます。
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登録から12か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオームにおけるストレス関連の変化
時間枠：登録から12か月のフォローアップまで
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マイクロバイオーム α および β 多様性は、ベースライン、介入後、介入後 3 か月、および 12 か月のフォローアップで調べられ、バイオフィードバックの介入を受けた参加者と対照であった参加者との間の全体的なコミュニティ構造の間の可能な関係を決定します。
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登録から12か月のフォローアップまで
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メタボロームにおけるストレス関連の変化。
時間枠：登録から12か月のフォローアップまで
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ランダム フォレスト (RF) および Boruta 機能選択は、ベースライン、介入後、介入後 3 か月、および 12 か月のフォローアップから使用され、代謝産物と微生物を特定します。予測代謝産物の生物学的機能をさらに解釈するには、経路濃縮分析RaMP データベースを使用して実行されます。RaMP データベースは、複数のソースからの生物学的経路と代謝産物の注釈を統合します (例:
HMDB、KEGG、REACTOME、ウィキパスウェイ)。
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登録から12か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ross Maltz, MD、Nationwide Childrens Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月12日
一次修了 (実際)
2024年8月14日
研究の完了 (実際)
2024年8月14日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18-01100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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