Impact van een biofeedback-interventie op microbioom, metaboloom en klinische resultaten bij pediatrische IBD (onderzoek 2)
14 augustus 2024 bijgewerkt door: Ross Maltz, Nationwide Children's Hospital
Impact van een biofeedback-interventie op microbioom, metaboloom en klinische resultaten bij pediatrische IBD (onderzoek 2).
Deze prospectieve, gerandomiseerde, longitudinale, gecontroleerde studie zal pediatrische CD-patiënten met een inflammatoir, niet-vernauwend en niet-penetrerend ziektetype met milde/rustige ziekte inschrijven op basis van de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken dagelijks HRV biofeedback-interventie te ontvangen of om muziekontspanningstherapie te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De inflammatoire darmziekten (IBD), waaronder de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), treft 3 miljoen Amerikanen. Bij ongeveer 25-30% van de patiënten beginnen deze chronische ziekten vóór de leeftijd van 20 jaar. Ondanks medische vooruitgang in nieuwe therapieën, is het klinische remissiepercentage op biologische geneesmiddelen minder dan 50% en zal een aanzienlijk aantal patiënten na verloop van tijd de respons op anti-TNF-therapie verliezen. Bovendien zullen patiënten die een verandering in therapie nodig hebben een lager responspercentage hebben op een ander biologisch geneesmiddel. Aanvullende therapieën en mechanismen die de ziekteactiviteit beïnvloeden, moeten worden onderzocht om complementaire behandelingen te identificeren die de remissiepercentages verder kunnen beïnvloeden zonder bijwerkingen zoals lymfoom te vergroten.
Omgevingsfactoren, zoals blootstelling aan stressoren, kunnen slijmvliesontsteking verergeren. Patiënten met IBD melden een lagere kwaliteit van leven, evenals meer angst en depressie. Psychologische interventies kunnen de ziekteactiviteit verbeteren. Deze studie zal testen, met behulp van een gerandomiseerde klinische studie (RCT), of biofeedback-interventie de ziekteactiviteit zal verminderen. Indien effectief, zal deze studie een grondgedachte bieden voor het opzetten van biofeedback als een aanvullende therapie voor de standaardbehandeling om door stress veroorzaakte toename van chronische ontsteking te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Childrens Hospital GI Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8-17 jaar
- Heb een inflammatoire, niet-vernauwende en niet-penetrerende CD met een milde of rustige ziekte op basis van PCDAI of PGA
- Woon binnen 2 uur rijden van NCH
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers zijn uitgesloten indien zij colitis ulcerosa, penetrerende en/of stricturende CD hebben, een comorbide chronische ziekte hebben, perianale ziekte, antibiotica gebruiken in de afgelopen 3 maanden, psychische stoornissen waarvoor zij op dat moment in behandeling zijn of medicijnen gebruiken, aanwezigheid van een hartritme of een andere afwijking van het hartritme bij screening ECG, of psychologische behandelingen ondergaan zoals cognitieve gedragstherapie, mindfulness of biofeedbacktherapie op het moment van inschrijving.
- Leeftijd en taal worden beperkt door de eisen van de studie (vragenlijst invullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
De deelnemers krijgen muziekontspanningstherapie.
Ze zullen worden gevraagd om gedurende 12 weken dagelijks naar aangewezen muziek te luisteren.
|
We zullen bepalen welk muziekgenre voor hen het meest ontspannend is en vragen hen om gedurende 12 weken 5-15 minuten per dag naar dit soort muziek te luisteren met behulp van de spotify-app.
Als ze geen toegang hebben tot een apparaat waarop ze naar spotify kunnen luisteren, wordt een ipod verstrekt.
Ze zullen worden gevraagd om dagelijks een enquête van 2 vragen via Redcap in te vullen waarin hen wordt gevraagd of ze die dag naar de aangewezen muziek hebben geluisterd en voor hoe lang.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Biofeedback
Deelnemers krijgen een biofeedback-interventie.
Ze zullen worden gevraagd om gedurende 12 weken dagelijks te oefenen met ademhalen op hun aangewezen resonantiefrequentie met behulp van het meegeleverde biofeedback-apparaat.
|
Ze leren ook hoe ze de biofeedback-app en het Inner Balance-apparaat moeten gebruiken.
Daarnaast krijgen ze ook les in de principes van biofeedback en de voordelen ervan, en leren ze hoe ze de HRV kunnen maximaliseren door zelfregulerende ademhalingstechnieken te gebruiken. Ze krijgen een Inner Balance-apparaat, een oorsensor die wordt aangesloten op een Apple-apparaat dat meet hartslagvariabiliteit (HRV) en geeft hen toegang tot een app die is ontworpen om hen te helpen hun HRV te verbeteren.
Ze zullen worden gevraagd om dagelijks gedurende 5-15 minuten gedurende de 12 weken durende interventie te oefenen met ademen op hun resonantiefrequentie met behulp van het Inner Balance-apparaat.
Patiënten en de onderzoekscoördinator hebben toegang tot al hun sessies en resultaten.
De onderzoekscoördinator bewaakt de naleving via de Heartcloud die aan zijn apparaat is gekoppeld en moedigt de naleving tijdens de interventie aan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteactiviteit (fecale calprotectine)
Tijdsspanne: inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
Fecale calprotectinespiegels van ontlasting
|
inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
|
Ziekteactiviteit (ziekte van Crohn)
Tijdsspanne: inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
Pediatrische Crohn's Disease Activity Index totale score.
Een standaardmaatstaf voor de ernst van de ziekte die bestaat uit informatie die is verkregen uit de herinnering van de patiënt (ernst van de pijn, frequentie van ontlasting, beperking van activiteiten), onderzoek (gewicht, lengte, gevoelige buik, perirectale ziekte, extra-intestinale manifestaties) en laboratoriumgegevens.
De totaalscore van de Pediatric Crohn's Disease Activity Index wordt gebruikt vanaf de basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie en de follow-up na 12 maanden.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Scores variëren van 0-100.
|
inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
|
Spanning
Tijdsspanne: inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
PROMIS Pediatrische psychologische stresservaringen. Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores hogere niveaus van stress aangeven. De totale score wordt gebruikt vanaf de basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie en de follow-up na 12 maanden.
|
inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
|
Spanning
Tijdsspanne: inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
PROMIS pediatrische angst korte vorm.
Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
De totale score wordt gebruikt vanaf de basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie en de follow-up na 12 maanden.
|
inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven: schaal
Tijdsspanne: inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
PedsQL.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
De totale score wordt gebruikt vanaf de basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie en de follow-up na 12 maanden.
|
inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
|
Depressie
Tijdsspanne: inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
Korte vorm van de inventarisatie van depressie bij kinderen.
Scores variëren van 0-54, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
De totale score wordt gebruikt vanaf de basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie en de follow-up na 12 maanden.
|
inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressgerelateerde veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
De α- en β-diversiteit van het microbioom zal worden onderzocht bij aanvang, na de interventie, 3 maanden na de interventie en 12 maanden na de follow-up om mogelijke relaties te bepalen tussen de algemene gemeenschapsstructuur tussen deelnemers die de tussenkomst van biofeedback ontvingen versus deelnemers die controles waren.
|
inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
|
Stressgerelateerde veranderingen in het metaboloom.
Tijdsspanne: inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
Random Forest (RF) en Boruta-functieselectie zal worden gebruikt vanaf de basislijn, na de interventie, 3 maanden na de interventie en 12 maanden follow-up om metabolieten en microben te identificeren. Om de biologische functie van voorspellende metabolieten verder te interpreteren, analyse van padverrijking zal worden uitgevoerd met behulp van de RaMP-database, die annotaties van biologische routes en metabolieten uit meerdere bronnen integreert (bijv.
HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
|
inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ross Maltz, MD, Nationwide Childrens Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-01100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .