Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en biofeedback-intervention på mikrobiom, metabolom och kliniska resultat vid pediatrisk IBD (Studie 2)

13 september 2023 uppdaterad av: Ross Maltz, Nationwide Children's Hospital

Effekten av en biofeedback-intervention på mikrobiomer, metabolomer och kliniska resultat vid pediatrisk IBD (Studie 2).

Denna prospektiva, randomiserade, longitudinella, kontrollerade studie kommer att inkludera pediatriska CD-patienter med inflammatorisk, icke-strypande och icke-penetrerande sjukdomstyp med mild/vilande sjukdom baserat på Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI). Deltagarna kommer att randomiseras för att få HRV-biofeedback-intervention dagligen i 12 veckor eller till musikavslappningsterapi.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De inflammatoriska tarmsjukdomarna (IBD), som inkluderar Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC), drabbar 3 miljoner amerikaner. Hos cirka 25-30 % av patienterna uppträder dessa kroniska sjukdomar före 20 års ålder. Trots medicinska framsteg inom nya terapier är den kliniska remissionsfrekvensen på biologiska läkemedel mindre än 50 % och ett betydande antal patienter kommer att förlora svaret på anti-TNF-behandling över tiden. Dessutom kommer patienter som kräver en förändring i behandlingen att ha en lägre svarsfrekvens på ett annat biologiskt läkemedel. Ytterligare terapier och mekanismer som påverkar sjukdomsaktiviteten behöver undersökas för att identifiera kompletterande behandlingar som ytterligare kan påverka remissionshastigheter utan att öka biverkningar som lymfom.

Miljöfaktorer, såsom exponering för stressorer, kan förvärra slemhinneinflammation. Patienter med IBD rapporterar lägre livskvalitet, samt ökad ångest och depression. Psykologiska insatser kan förbättra sjukdomsaktiviteten. Denna studie kommer att testa, med hjälp av en randomiserad klinisk prövning (RCT) design, om biofeedback-intervention kommer att dämpa sjukdomsaktivitet. Om den är effektiv kommer denna studie att ge ett skäl för att etablera biofeedback som en kompletterande terapi till standardvård för att lindra stressinducerade ökningar av kronisk inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital GI Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 8-17 år
  2. Har inflammatorisk, icke-strypande och icke-penetrerande CD med antingen mild/vilande sjukdom baserad på PCDAI eller PGA
  3. Bor inom 2 timmars bilresa från NCH

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare utesluts om de har ulcerös kolit, penetrerande och/eller strypande CD, har en samtidig kronisk sjukdom, perianal sjukdom, tar antibiotika under de senaste 3 månaderna, psykiska störningar som de genomgår behandling eller tar medicin för vid den tidpunkten, närvaro av en hjärtrytm eller annan avvikelse i hjärtrytmen vid screening av EKG, eller genomgår psykologiska behandlingar såsom kognitiv beteendeterapi, mindfulness eller biofeedback-terapi vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Ålder och språk begränsas av studiens krav (enkätbesvarning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att få musikavslappningsterapi. De kommer att uppmanas att lyssna på utsedd musik dagligen i 12 veckor.
Övrig: Musikavslappningsterapi
Vi kommer att avgöra vilken musikgenre som är mest avkopplande för dem och be dem lyssna på den här typen av musik med hjälp av spotify-appen i 5-15 minuter om dagen i 12 veckor. Om de inte har tillgång till en enhet som de kan lyssna på spotify på kommer en ipod att tillhandahållas. De kommer att bli ombedda att fylla i en undersökning med två frågor via Redcap dagligen som frågar dem om de har lyssnat på den angivna musiken den dagen och hur länge.
Andra namn:
  • MRT
Experimentell: Biofeedback
Deltagarna kommer att få en biofeedback-insats. De kommer att bli ombedda att öva andning vid den angivna resonansfrekvensen med hjälp av den medföljande biofeedback-enheten dagligen i 12 veckor.
Beteende: Biofeedback
De kommer också att få lära sig hur man använder biofeedback-appen och Inner Balance-enheten. Dessutom kommer de också att utbildas i principerna för biofeedback och dess fördelar och lära sig hur man maximerar HRV genom att använda självreglerande andningstekniker. De kommer att få en enhet för inre balans, som är en öronsensor som ansluts till en apple-enhet som mäter hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och ger dem tillgång till en app som är designad för att hjälpa dem att förbättra sin HRV. De kommer att bli ombedda att träna andning vid sin resonansfrekvens med hjälp av den inre balansen dagligen i 5-15 minuter under den 12-veckors långa interventionen. Patienter och forskningskoordinatorn kommer att ha tillgång till alla sina sessioner och resultat. Forskningskoordinatorn kommer att övervaka efterlevnad via Heartcloud som är kopplat till deras enhet och uppmuntra efterlevnad under hela interventionen.
Andra namn:
  • Inre balans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitet (fekalt kalprotektin)
Tidsram: inskrivning till 12 månaders uppföljning
Fekala kalprotektinnivåer från avföring
inskrivning till 12 månaders uppföljning
Sjukdomsaktivitet (Crohns sjukdom)
Tidsram: inskrivning till 12 månaders uppföljning
Pediatrisk Crohns sjukdom Activity Index totalpoäng. Ett standardmått på sjukdomens svårighetsgrad som består av information erhållen från patientens återkallelse (smärtans svårighetsgrad, avföringsfrekvens, begränsning av aktiviteter), undersökning (vikt, längd, ömhet i buken, perirektal sjukdom, extraintestinala manifestationer) och laboratoriedata. Pediatric Crohn's Disease Activity Index totalpoäng kommer att användas från baslinje, efter intervention, 3 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Poäng varierar från 0-100.
inskrivning till 12 månaders uppföljning
Påfrestning
Tidsram: inskrivning till 12 månaders uppföljning
PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences.Poäng varierar från 0-60, med högre poäng som indikerar högre nivåer av stress.Totalpoäng kommer att användas från baslinjen, efter intervention, 3 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning.
inskrivning till 12 månaders uppföljning
Ångest
Tidsram: inskrivning till 12 månaders uppföljning
LÖFTE Pediatrisk ångest Kortform. Poäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på högre nivåer av ångest. Totalpoäng kommer att användas från baslinjen, efter intervention, 3 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning.
inskrivning till 12 månaders uppföljning
Pediatrisk livskvalitet: skala
Tidsram: inskrivning till 12 månaders uppföljning
PedsQL. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet. Totalpoäng kommer att användas från baslinjen, efter intervention, 3 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning.
inskrivning till 12 månaders uppföljning
Depression
Tidsram: inskrivning till 12 månaders uppföljning
Barns Depression Inventering kort form. Poäng varierar från 0-54, med högre poäng tyder på högre nivåer av depression. Totalpoäng kommer att användas från baslinjen, efter intervention, 3 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning.
inskrivning till 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stressrelaterade förändringar i mikrobiomet
Tidsram: inskrivning till 12 månaders uppföljning
Mikrobiom α och β-diversitet kommer att undersökas vid baslinjen, efter interventionen, 3 månader efter interventionen och 12 månaders uppföljning för att fastställa möjliga samband mellan den övergripande samhällsstrukturen mellan deltagare som fick intervention av biofeedback kontra deltagare som var kontroller.
inskrivning till 12 månaders uppföljning
Stressrelaterade förändringar i metabolomen.
Tidsram: inskrivning till 12 månaders uppföljning
Random Forest (RF) och Boruta-funktionsval kommer att användas från baslinje, efter intervention, 3 månader efter intervention och 12 månaders uppföljning för att identifiera metaboliter och mikrober. För att ytterligare tolka den biologiska funktionen hos prediktiva metaboliter, anrikningsanalys av vägar kommer att utföras med hjälp av RAMP-databasen, som integrerar biologiska vägar och metabolitmeddelanden från flera källor (t. HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
inskrivning till 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ross Maltz, MD, Nationwide Childrens Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 18-01100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBD

Kliniska prövningar på Musikavslappningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera