Effekten av en biofeedback-intervensjon på mikrobiom, metabolom og kliniske resultater i pediatrisk IBD (studie 2)
14. august 2024 oppdatert av: Ross Maltz, Nationwide Children's Hospital
Effekten av en biofeedback-intervensjon på mikrobiom, metabolom og kliniske resultater i pediatrisk IBD (studie 2).
Denne prospektive, randomiserte, longitudinelle, kontrollerte studien vil inkludere pediatriske CD-pasienter med inflammatorisk, ikke-strengende og ikke-penetrerende sykdomstype med mild/rolig sykdom basert på Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta HRV biofeedback intervensjon daglig i 12 uker eller til musikkavslappende terapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De inflammatoriske tarmsykdommene (IBD), som inkluderer Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), påvirker 3 millioner amerikanere. Hos omtrent 25-30 % av pasientene oppstår disse kroniske sykdommene før fylte 20 år. Til tross for medisinske fremskritt innen nye terapier, er den kliniske remisjonsraten på biologiske legemidler mindre enn 50 %, og et betydelig antall pasienter vil miste respons på anti-TNF-behandling over tid. I tillegg vil pasienter som krever endring i behandlingen ha en lavere responsrate på et annet biologisk legemiddel. Ytterligere terapier og mekanismer som påvirker sykdomsaktivitet må undersøkes for å identifisere komplementære behandlinger som ytterligere kan påvirke remisjonsrater uten å øke bivirkninger som lymfom.
Miljøfaktorer, som eksponering for stressfaktorer, kan forverre slimhinnebetennelse. Pasienter med IBD rapporterer om lavere livskvalitet, samt økt angst og depresjon. Psykologiske intervensjoner kan forbedre sykdomsaktiviteten. Denne studien vil teste, ved hjelp av en randomisert klinisk studie (RCT) design, om biofeedback-intervensjon vil svekke sykdomsaktiviteten. Hvis den er effektiv, vil denne studien gi en begrunnelse for å etablere biofeedback som en komplementær terapi til standardbehandling for å lindre stressinduserte økninger i kronisk betennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Childrens Hospital GI Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-17 år
- Har inflammatorisk, ikke-strengende og ikke-penetrerende CD med enten mild/rolig sykdom basert på PCDAI eller PGA
- Bo innenfor en 2 timers kjøretur fra NCH
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere er ekskludert dersom de har ulcerøs kolitt, penetrerende og/eller snærende CD, har en komorbid kronisk sykdom, perianal sykdom, tar antibiotika i løpet av de siste 3 månedene, psykiske lidelser som de er under behandling eller tar medisiner for på det tidspunktet, tilstedeværelse av en hjerterytme eller annen unormal hjerterytme ved screening av EKG, eller gjennomgår psykologiske behandlinger som kognitiv atferdsterapi, mindfulness eller biofeedback-terapi på tidspunktet for registrering.
- Alder og språk er begrenset av kravene til studiet (utfylling av spørreskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
Deltakerne vil få musikkavspenningsterapi.
De vil bli bedt om å lytte til utpekt musikk daglig i 12 uker.
|
Vi vil finne ut hvilken musikksjanger som er mest avslappende for dem og be dem lytte til denne typen musikk ved å bruke spotify-appen i 5-15 minutter om dagen i 12 uker.
Hvis de ikke har tilgang til en enhet som de kan lytte til spotify på, vil en ipod bli gitt.
De vil bli bedt om å fullføre en 2-spørsmålsundersøkelse via Redcap daglig som spør dem om de har lyttet til den angitte musikken den dagen og hvor lenge.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Biofeedback
Deltakerne vil motta en biofeedback-intervensjon.
De vil bli bedt om å øve på å puste ved den angitte resonansfrekvensen ved å bruke medfølgende biofeedback-enhet daglig i 12 uker.
|
De vil også bli undervist i hvordan de bruker biofeedback-appen og Inner Balance-enheten.
I tillegg vil de også bli utdannet om prinsippene for biofeedback og dens fordeler og lære hvordan de kan maksimere HRV ved å bruke selvregulerende pusteteknikker. De vil få en indre balanseenhet, som er en øresensor som kobles til en apple-enhet som måler hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og gir dem tilgang til en app som er utviklet for å hjelpe dem med å forbedre HRV.
De vil bli bedt om å øve på å puste ved deres resonansfrekvens ved å bruke Inner Balance-enheten daglig i 5-15 minutter i løpet av den 12-ukers intervensjonen.
Pasienter og forskningskoordinator vil ha tilgang til alle økter og resultater.
Forskningskoordinatoren vil overvåke etterlevelse via Heartcloud knyttet til enheten deres og oppmuntre til etterlevelse gjennom hele intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitet (fekalt kalprotektin)
Tidsramme: påmelding til 12 måneders oppfølging
|
Fekale kalprotektinnivåer fra avføring
|
påmelding til 12 måneders oppfølging
|
|
Sykdomsaktivitet (Crohns sykdom)
Tidsramme: påmelding til 12 måneders oppfølging
|
Pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeks total poengsum.
Et standardmål på sykdommens alvorlighetsgrad som består av informasjon hentet fra pasientens tilbakekalling (smertealvorlighet, avføringsfrekvens, begrensning av aktiviteter), undersøkelse (vekt, høyde, abdominal ømhet, perirektal sykdom, ekstraintestinale manifestasjoner) og laboratoriedata.
Den totale poengsummen for Pediatric Crohn's Disease Activity Index vil bli brukt fra baseline, etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 12 måneders oppfølging.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Poengene varierer fra 0-100.
|
påmelding til 12 måneders oppfølging
|
|
Understreke
Tidsramme: påmelding til 12 måneders oppfølging
|
PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences.Skåre varierer fra 0-60, med høyere score som indikerer høyere nivåer av stress.Total poengsum vil bli brukt fra baseline, etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 12 måneders oppfølging.
|
påmelding til 12 måneders oppfølging
|
|
Angst
Tidsramme: påmelding til 12 måneders oppfølging
|
LØFT Pediatrisk angst Kortform.
Poeng varierer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
Total poengsum vil bli brukt fra baseline, etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 12 måneders oppfølging.
|
påmelding til 12 måneders oppfølging
|
|
Pediatrisk livskvalitet: skala
Tidsramme: påmelding til 12 måneders oppfølging
|
PedsQL.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Total poengsum vil bli brukt fra baseline, etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 12 måneders oppfølging.
|
påmelding til 12 måneders oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: påmelding til 12 måneders oppfølging
|
Barnas depresjon Inventar kort form.
Poeng varierer fra 0-54, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
Total poengsum vil bli brukt fra baseline, etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 12 måneders oppfølging.
|
påmelding til 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressrelaterte endringer i mikrobiomet
Tidsramme: påmelding til 12 måneders oppfølging
|
Mikrobiom α og β-diversitet vil bli undersøkt ved baseline, etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 12 måneders oppfølging for å bestemme mulige sammenhenger mellom den generelle samfunnsstrukturen mellom deltakere som mottok intervensjonen av biofeedback vs deltakere som var kontroller.
|
påmelding til 12 måneders oppfølging
|
|
Stressrelaterte endringer i metabolomet.
Tidsramme: påmelding til 12 måneders oppfølging
|
Random Forest (RF) og Boruta funksjonsvalg vil bli brukt fra baseline, post-intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 12 måneders oppfølging for å identifisere metabolitter og mikrober. For ytterligere å tolke den biologiske funksjonen til prediktive metabolitter, anrikningsanalyse vil bli utført ved hjelp av RAMP-databasen, som integrerer biologiske veier og metabolittannotasjoner fra flere kilder (f.
HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
|
påmelding til 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross Maltz, MD, Nationwide Childrens Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-01100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .