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Impact d'une intervention de biofeedback sur le microbiome, le métabolome et les résultats cliniques dans les MICI pédiatriques (étude 2)

13 septembre 2023 mis à jour par: Ross Maltz, Nationwide Children's Hospital

Impact d'une intervention de biofeedback sur le microbiome, le métabolome et les résultats cliniques dans les MICI pédiatriques (étude 2).

Cette étude prospective, randomisée, longitudinale et contrôlée recrutera des patients pédiatriques atteints de MC atteints d'une maladie inflammatoire, non sténosante et non pénétrante avec une maladie légère/quiescente basée sur l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI). Les participants seront randomisés pour recevoir quotidiennement une intervention de biofeedback VRC pendant 12 semaines ou une thérapie de relaxation musicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), qui comprennent la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU), touchent 3 millions d'Américains. Chez environ 25 à 30 % des patients, l'apparition de ces maladies chroniques survient avant l'âge de 20 ans. Malgré les avancées médicales dans les nouvelles thérapies, le taux de rémission clinique sur les produits biologiques est inférieur à 50 % et un nombre important de patients perdront leur réponse au traitement anti-TNF au fil du temps. De plus, les patients qui nécessitent un changement de traitement auront un taux de réponse plus faible à un autre médicament biologique. Des thérapies et des mécanismes supplémentaires qui affectent l'activité de la maladie doivent être étudiés pour identifier les traitements complémentaires qui peuvent avoir un impact supplémentaire sur les taux de rémission sans augmenter les effets secondaires tels que le lymphome.

Les facteurs environnementaux, tels que l'exposition aux facteurs de stress, peuvent exacerber l'inflammation des muqueuses. Les patients atteints de MII signalent une qualité de vie moindre, ainsi qu'une augmentation de l'anxiété et de la dépression. Les interventions psychologiques peuvent améliorer l'activité de la maladie. Cette étude testera, à l'aide d'une conception d'essai clinique randomisé (ECR), si l'intervention de biofeedback atténuera l'activité de la maladie. Si elle est efficace, cette étude fournira une justification pour établir le biofeedback comme thérapie complémentaire à la norme de soins pour atténuer les augmentations induites par le stress dans l'inflammation chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital GI Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 8-17 ans
  2. Avoir une MC inflammatoire, non rétrécissante et non pénétrante avec une maladie légère/quiescente basée sur PCDAI ou PGA
  3. Vivre à moins de 2 heures de route de NCH

Critère d'exclusion:

  1. Les participants sont exclus s'ils ont une colite ulcéreuse, une MC pénétrante et/ou sténosante, une maladie chronique comorbide, une maladie périanale, la prise d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois, des troubles psychologiques pour lesquels ils suivent un traitement ou prennent des médicaments à ce moment-là, la présence de un rythme cardiaque ou une autre anomalie du rythme cardiaque lors du dépistage ECG, ou subissant des traitements psychologiques tels que la thérapie cognitivo-comportementale, la pleine conscience ou la thérapie par biofeedback au moment de l'inscription.
  2. L'âge et la langue sont limités par les exigences de l'étude (remplissage du questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Les participants recevront une thérapie de relaxation musicale. Il leur sera demandé d'écouter quotidiennement de la musique désignée pendant 12 semaines.
Autre: Thérapie de relaxation musicale
Nous déterminerons quel genre de musique est le plus relaxant pour eux et leur demanderons d'écouter ce type de musique en utilisant l'application Spotify pendant 5 à 15 minutes par jour pendant 12 semaines. S'ils n'ont pas accès à un appareil sur lequel ils peuvent écouter Spotify, un ipod leur sera fourni. Il leur sera demandé de répondre quotidiennement à une enquête à 2 questions via Redcap qui leur demandera s'ils ont écouté la musique désignée ce jour-là et pendant combien de temps.
Autres noms:
  • TRM
Expérimental: Biofeedback
Les participants recevront une intervention de biofeedback. Ils seront invités à pratiquer la respiration à leur fréquence de résonance désignée en utilisant le dispositif de biofeedback fourni quotidiennement pendant 12 semaines.
Comportemental: Biofeedback
Ils apprendront également à utiliser l'application de biofeedback et l'appareil Inner Balance. De plus, ils seront également éduqués sur les principes du biofeedback et ses avantages et apprendront à maximiser la VRC en utilisant des techniques de respiration d'autorégulation. Ils recevront un appareil Inner Balance, qui est un capteur d'oreille qui se connecte à un appareil Apple qui mesure la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et leur donne accès à une application conçue pour les aider à améliorer leur HRV. Il leur sera demandé de pratiquer la respiration à leur fréquence de résonance en utilisant l'appareil Inner Balance quotidiennement pendant 5 à 15 minutes pendant la durée de l'intervention de 12 semaines. Les patients et le coordonnateur de la recherche auront accès à l'ensemble de leurs séances et résultats. Le coordinateur de recherche surveillera la conformité via le Heartcloud associé à son appareil et encouragera l'adhésion tout au long de l'intervention.
Autres noms:
  • Équilibre intérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie (calprotectine fécale)
Délai: inscription à 12 mois de suivi
Taux de calprotectine fécale provenant des selles
inscription à 12 mois de suivi
Activité de la maladie (maladie de Crohn)
Délai: inscription à 12 mois de suivi
Score total de l'indice d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant. Une mesure standard de la gravité de la maladie qui comprend des informations obtenues à partir du rappel du patient (intensité de la douleur, fréquence des selles, limitation des activités), de l'examen (poids, taille, sensibilité abdominale, maladie périrectale, manifestations extra-intestinales) et des données de laboratoire. Le score total de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique sera utilisé à partir du départ, après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 12 mois de suivi. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Les scores vont de 0 à 100.
inscription à 12 mois de suivi
Stress
Délai: inscription à 12 mois de suivi
Expériences de stress psychologique pédiatrique PROMIS. Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés. Le score total sera utilisé à partir de la ligne de base, après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 12 mois de suivi.
inscription à 12 mois de suivi
Anxiété
Délai: inscription à 12 mois de suivi
Formulaire court PROMIS sur l'anxiété pédiatrique. Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés. Le score total sera utilisé à partir de la ligne de base, après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 12 mois de suivi.
inscription à 12 mois de suivi
Qualité de vie pédiatrique : échelle
Délai: inscription à 12 mois de suivi
PedsQL. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le score total sera utilisé à partir de la ligne de base, après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 12 mois de suivi.
inscription à 12 mois de suivi
Une dépression
Délai: inscription à 12 mois de suivi
Formulaire abrégé de l'inventaire de la dépression chez les enfants. Les scores vont de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés. Le score total sera utilisé à partir de la ligne de base, après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 12 mois de suivi.
inscription à 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements liés au stress dans le microbiome
Délai: inscription à 12 mois de suivi
La diversité α et β du microbiome sera examinée au départ, après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 12 mois de suivi pour déterminer les relations possibles entre la structure globale de la communauté entre les participants ayant reçu l'intervention de biofeedback et les participants témoins.
inscription à 12 mois de suivi
Changements liés au stress dans le métabolome.
Délai: inscription à 12 mois de suivi
La sélection des caractéristiques Random Forest (RF) et Boruta sera utilisée à partir de la ligne de base, après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 12 mois de suivi pour identifier les métabolites et les microbes. sera effectuée à l'aide de la base de données RaMP, qui intègre des annotations de voies biologiques et de métabolites provenant de sources multiples (par ex. HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
inscription à 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ross Maltz, MD, Nationwide Childrens Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-01100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MII

Essais cliniques sur Thérapie de relaxation musicale

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