Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji biofeedback na mikrobiom, metabolom i wyniki kliniczne w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci (badanie 2)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Ross Maltz, Nationwide Children's Hospital

Wpływ interwencji Biofeedback na mikrobiom, metabolom i wyniki kliniczne w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci (badanie 2).

Do tego prospektywnego, randomizowanego, podłużnego, kontrolowanego badania zostaną włączeni pacjenci pediatryczni z CD z typem choroby zapalnej, nie zwężającej i niepenetrującej z łagodną/nieaktywną chorobą na podstawie Pediatrycznego Wskaźnika Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej biofeedback HRV codziennie przez 12 tygodni lub do muzykoterapii relaksacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby zapalne jelit (IBD), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), dotykają 3 miliony Amerykanów. U około 25-30% pacjentów początek tych przewlekłych chorób występuje przed 20 rokiem życia. Pomimo postępów medycznych w zakresie nowych terapii, wskaźnik remisji klinicznej po lekach biologicznych wynosi mniej niż 50%, a znaczna liczba pacjentów straci z czasem odpowiedź na terapię anty-TNF. Ponadto pacjenci, którzy wymagają zmiany terapii, będą mieli niższy wskaźnik odpowiedzi na inny lek biologiczny. Należy zbadać dodatkowe terapie i mechanizmy wpływające na aktywność choroby, aby zidentyfikować uzupełniające terapie, które mogą dodatkowo wpłynąć na wskaźniki remisji bez zwiększania skutków ubocznych, takich jak chłoniak.

Czynniki środowiskowe, takie jak narażenie na stresor, mogą zaostrzyć stan zapalny błony śluzowej. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit zgłaszają niższą jakość życia, a także zwiększony niepokój i depresję. Interwencje psychologiczne mogą poprawić aktywność choroby. To badanie sprawdzi, za pomocą projektu randomizowanego badania klinicznego (RCT), czy interwencja biofeedback osłabi aktywność choroby. Jeśli okaże się to skuteczne, badanie to dostarczy uzasadnienia dla ustanowienia biofeedbacku jako terapii uzupełniającej standard opieki w celu złagodzenia wywołanego stresem wzrostu przewlekłego stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital GI Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 8-17 lat
  2. Zapalna, nie zwężająca i niepenetrująca postać CD z łagodną/nieaktywną chorobą na podstawie PCDAI lub PGA
  3. Mieszkaj w odległości 2 godzin jazdy od NCH

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczeni są uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, penetrującym i/lub zwężającym CD, współistniejącą chorobą przewlekłą, chorobą okołoodbytniczą, przyjmowaniem antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zaburzeniami psychicznymi, na które są w trakcie leczenia lub przyjmowaniem leków, obecnością rytm serca lub inna nieprawidłowość rytmu serca w badaniu przesiewowym EKG lub poddawanie się zabiegom psychologicznym, takim jak terapia poznawczo-behawioralna, uważność lub terapia biofeedback w momencie rejestracji.
  2. Wiek i język są ograniczone wymaganiami badania (wypełnienie kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy zostaną poddani muzykoterapii relaksacyjnej. Będą oni proszeni o słuchanie wyznaczonej muzyki codziennie przez 12 tygodni.
Inny: Muzyczna Terapia Relaksacyjna
Ustalimy, jaki gatunek muzyki jest dla nich najbardziej relaksujący i poprosimy o słuchanie tego typu muzyki za pomocą aplikacji spotify przez 5-15 minut dziennie przez 12 tygodni. Jeśli nie mają dostępu do urządzenia, na którym mogą słuchać spotify, otrzymają iPoda. Zostaną poproszeni o wypełnienie 2-pytaniowej ankiety za pośrednictwem Redcap codziennie, która zapyta ich, czy słuchali wyznaczonej muzyki tego dnia i jak długo.
Inne nazwy:
  • MRT
Eksperymentalny: Biofeedback
Uczestnicy otrzymają interwencję biofeedback. Zostaną poproszeni o ćwiczenie oddychania z wyznaczoną częstotliwością rezonansową za pomocą dostarczonego urządzenia do biofeedbacku codziennie przez 12 tygodni.
Behawioralne: Biofeedback
Zostaną również nauczone, jak korzystać z aplikacji biofeedback i urządzenia Inner Balance. Dodatkowo zostaną przeszkoleni w zakresie zasad biofeedbacku i jego zalet oraz nauczą się, jak maksymalizować HRV za pomocą samoregulujących technik oddychania. Otrzymają urządzenie Inner Balance, czyli czujnik douszny, który łączy się z urządzeniem Apple, które mierzy zmienność rytmu serca (HRV) i zapewnia im dostęp do aplikacji, która ma pomóc im poprawić tętno. Zostaną poproszeni o ćwiczenie oddychania z częstotliwością rezonansową za pomocą urządzenia Inner Balance codziennie przez 5-15 minut przez cały okres 12-tygodniowej interwencji. Pacjenci i koordynator badań będą mieli dostęp do wszystkich swoich sesji i wyników. Koordynator badań będzie monitorował przestrzeganie zaleceń za pośrednictwem usługi Heartcloud powiązanej z ich urządzeniem i zachęcał do przestrzegania zaleceń przez cały czas trwania interwencji.
Inne nazwy:
  • Wewnętrzna równowaga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby (kalprotektyna w kale)
Ramy czasowe: rejestracja do 12-miesięcznej obserwacji
Stężenie kalprotektyny w kale w kale
rejestracja do 12-miesięcznej obserwacji
Aktywność choroby (choroba Leśniowskiego-Crohna)
Ramy czasowe: rejestracja do 12-miesięcznej obserwacji
Całkowity wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci. Standardowa miara ciężkości choroby, która składa się z informacji uzyskanych z wywiadu pacjenta (nasilenie bólu, częstość wypróżnień, ograniczenie czynności), badania (waga, wzrost, tkliwość brzucha, choroba okołoodbytnicza, objawy pozajelitowe) oraz dane laboratoryjne. Całkowity wynik Pediatric Crohn's Activity Index zostanie wykorzystany od punktu początkowego, po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy obserwacji. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Wyniki wahają się od 0-100.
rejestracja do 12-miesięcznej obserwacji
Naprężenie
Ramy czasowe: rejestracja do 12-miesięcznej obserwacji
PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences.Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. Zostanie wykorzystany całkowity wynik od wartości wyjściowej, po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy obserwacji.
rejestracja do 12-miesięcznej obserwacji
Lęk
Ramy czasowe: rejestracja do 12-miesięcznej obserwacji
Krótki formularz PROMIS dotyczący lęku u dzieci. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Całkowity wynik zostanie wykorzystany od punktu początkowego, po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 12-miesięczny okres obserwacji.
rejestracja do 12-miesięcznej obserwacji
Jakość życia dzieci: skala
Ramy czasowe: rejestracja do 12-miesięcznej obserwacji
PedsQL. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Całkowity wynik zostanie wykorzystany od punktu początkowego, po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 12-miesięczny okres obserwacji.
rejestracja do 12-miesięcznej obserwacji
Depresja
Ramy czasowe: rejestracja do 12-miesięcznej obserwacji
Krótki formularz Inwentarza Depresji Dziecięcej. Wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Całkowity wynik zostanie wykorzystany od punktu początkowego, po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 12-miesięczny okres obserwacji.
rejestracja do 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu związane ze stresem
Ramy czasowe: rejestracja do 12-miesięcznej obserwacji
Różnorodność mikrobiomu α i β zostanie zbadana na początku badania, po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy obserwacji w celu określenia możliwych relacji między ogólną strukturą społeczności między uczestnikami, którzy otrzymali interwencję biofeedback, a uczestnikami będącymi grupą kontrolną.
rejestracja do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiany związane ze stresem w metabolomie.
Ramy czasowe: rejestracja do 12-miesięcznej obserwacji
Losowy wybór cech lasu (RF) i Boruta zostanie wykorzystany od linii podstawowej, po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy obserwacji w celu identyfikacji metabolitów i drobnoustrojów. zostanie przeprowadzone przy użyciu bazy danych RaMP, która integruje adnotacje o szlakach biologicznych i metabolitach z wielu źródeł (np. HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
rejestracja do 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ross Maltz, MD, Nationwide Childrens Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-01100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieswoiste zapalenie jelit

Badania kliniczne na Muzyczna Terapia Relaksacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj