소아 IBD의 미생물, 대사체 및 임상 결과에 대한 바이오피드백 중재의 영향(연구 2)
2024년 8월 14일 업데이트: Ross Maltz, Nationwide Children's Hospital
소아 염증성 장질환에서 바이오피드백 중재가 마이크로바이옴, 대사체 및 임상 결과에 미치는 영향(연구 2).
이 전향적, 무작위, 종적, 통제 연구는 소아 크론병 활성 지수(PCDAI)를 기반으로 경증/무증상 질병을 가진 염증성, 비협착성 및 비침투성 질병 유형을 가진 소아 CD 환자를 등록할 것입니다.
참가자는 12주 동안 매일 HRV 바이오피드백 중재를 받거나 음악 이완 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)을 포함하는 염증성 장 질환(IBD)은 3백만 명의 미국인에게 영향을 미칩니다. 약 25-30%의 환자에서 이러한 만성 질환의 발병은 20세 이전에 발생합니다. 새로운 치료법의 의학적 발전에도 불구하고 생물학적 제제에 대한 임상적 관해율은 50% 미만이며 상당한 수의 환자가 시간이 지남에 따라 항TNF 요법에 대한 반응을 잃을 것입니다. 또한 치료법 변경이 필요한 환자는 다른 생물학적 제제에 대한 반응률이 낮습니다. 림프종과 같은 부작용을 증가시키지 않으면서 관해율에 추가로 영향을 미칠 수 있는 무료 치료법을 식별하기 위해 질병 활동에 영향을 미치는 추가 치료법 및 메커니즘을 조사해야 합니다.
스트레스 요인 노출과 같은 환경 요인은 점막 염증을 악화시킬 수 있습니다. IBD 환자는 삶의 질이 낮아지고 불안과 우울증이 증가한다고 보고합니다. 심리적 개입은 질병 활동을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 무작위 임상 시험(RCT) 설계를 사용하여 바이오피드백 개입이 질병 활동을 약화시킬지 여부를 테스트할 것입니다. 효과가 있다면, 이 연구는 만성 염증의 스트레스 유발 증가를 개선하기 위한 치료 표준에 대한 보완 요법으로 바이오피드백을 설정하는 근거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Childrens Hospital GI Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 8-17세
- PCDAI 또는 PGA에 기반한 경증/무증상 질환을 동반한 염증성, 비협착성 및 비침투성 CD
- NCH에서 차로 2시간 이내 거리에 거주
제외 기준:
- 궤양성 대장염, 관통 및/또는 협착 크론병, 동반이환된 만성 질환, 항문주위 질환, 최근 3개월 이내 항생제 복용, 현재 치료 중이거나 약물을 복용 중인 정신질환, EKG 스크리닝에서 심장 박동 또는 기타 심장 박동 이상, 또는 등록 당시 인지 행동 치료, 마음 챙김 또는 바이오피드백 요법과 같은 심리 치료를 받고 있는 경우.
- 연령과 언어는 연구 요구 사항에 따라 제한됩니다(설문지 작성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
참가자는 음악 이완 요법을 받게 됩니다.
그들은 12주 동안 매일 지정된 음악을 듣도록 요청받을 것입니다.
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그들에게 가장 편안한 음악 장르를 결정하고 12주 동안 하루에 5-15분 동안 스포티파이 앱을 사용하여 이러한 유형의 음악을 듣도록 요청할 것입니다.
Spotify를 들을 수 있는 장치에 액세스할 수 없는 경우 ipod가 제공됩니다.
그들은 매일 Redcap을 통해 그날 지정된 음악을 얼마나 오래 들었는지 묻는 2가지 질문 설문 조사를 완료해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 바이오피드백
참가자는 바이오피드백 중재를 받게 됩니다.
그들은 12주 동안 매일 제공된 바이오피드백 장치를 사용하여 지정된 공명 주파수로 호흡을 연습하도록 요청받을 것입니다.
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또한 바이오피드백 앱과 Inner Balance 장치를 사용하는 방법도 배웁니다.
또한 바이오피드백의 원리와 그 이점에 대해 교육을 받고 자기 조절 호흡 기술을 사용하여 HRV를 최대화하는 방법을 배웁니다. 심박 변이도(HRV)를 측정하고 HRV를 개선하도록 설계된 앱에 대한 액세스를 제공합니다.
그들은 12주 개입 기간 동안 매일 5-15분 동안 Inner Balance 장치를 사용하여 공명 주파수에서 호흡을 연습하도록 요청받을 것입니다.
환자와 연구 코디네이터는 모든 세션과 결과에 액세스할 수 있습니다.
연구 코디네이터는 장치와 연결된 Heartcloud를 통해 규정 준수를 모니터링하고 개입 전반에 걸쳐 준수를 권장합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동( 분변 칼프로텍틴)
기간: 12개월 후속 등록
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대변의 대변 칼프로텍틴 수치
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12개월 후속 등록
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질병 활성도(크론병)
기간: 12개월 후속 등록
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소아 크론병 활동 지수 총점.
질병 중증도의 표준 척도는 환자 회상(통증 중증도, 배변 빈도, 활동 제한), 검사(체중, 키, 복부 압통, 직장주위 질환, 장 외 징후) 및 실험실 데이터에서 얻은 정보로 구성됩니다.
소아 크론병 활동 지수 총 점수는 기준선, 중재 후, 중재 후 3개월 및 12개월 추적 조사에서 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
점수 범위는 0-100입니다.
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12개월 후속 등록
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스트레스
기간: 12개월 후속 등록
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PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences.점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 총 점수는 기준선, 개입 후, 개입 후 3개월, 후속 조치 12개월에서 사용됩니다.
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12개월 후속 등록
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불안
기간: 12개월 후속 등록
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PROMIS 소아 불안 약식.
점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
총 점수는 기준선, 개입 후, 개입 후 3개월 및 12개월 후속 조치에서 사용됩니다.
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12개월 후속 등록
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소아 삶의 질: 척도
기간: 12개월 후속 등록
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PedsQL.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
총 점수는 기준선, 개입 후, 개입 후 3개월 및 12개월 후속 조치에서 사용됩니다.
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12개월 후속 등록
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우울증
기간: 12개월 후속 등록
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아동 우울증 인벤토리 약식.
점수 범위는 0~54점이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 의미합니다.
총 점수는 기준선, 개입 후, 개입 후 3개월 및 12개월 후속 조치에서 사용됩니다.
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12개월 후속 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴의 스트레스 관련 변화
기간: 12개월 후속 등록
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마이크로바이옴 α 및 β-다양성은 기준선, 개입 후, 개입 후 3개월 및 12개월 후속 조치에서 조사되어 바이오피드백의 개입을 받은 참가자와 대조군 참가자 사이의 전체 커뮤니티 구조 간의 가능한 관계를 결정합니다.
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12개월 후속 등록
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대사체의 스트레스 관련 변화.
기간: 12개월 후속 등록
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Random Forest(RF) 및 Boruta 기능 선택은 기준선, 개입 후, 개입 후 3개월 및 12개월 추적 조사에서 사용되어 대사산물과 미생물을 식별합니다. 예측 대사산물의 생물학적 기능을 추가로 해석하기 위해 경로 강화 분석 여러 출처(예:
HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
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12개월 후속 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ross Maltz, MD, Nationwide Childrens Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .