Влияние вмешательства с биологической обратной связью на микробиом, метаболом и клинические исходы при ВЗК у детей (исследование 2)
14 августа 2024 г. обновлено: Ross Maltz, Nationwide Children's Hospital
Влияние вмешательства с биологической обратной связью на микробиом, метаболом и клинические результаты при ВЗК у детей (исследование 2).
В это проспективное, рандомизированное, продольное, контролируемое исследование будут включены педиатрические пациенты с болезнью Крона с воспалительным, нестриктурным и непроникающим типом заболевания с легким/спокойным заболеванием на основе индекса активности болезни Крона у детей (PCDAI).
Участники будут рандомизированы для получения вмешательства биологической обратной связи ВСР ежедневно в течение 12 недель или для терапии музыкальной релаксацией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), в том числе болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК), поражают 3 миллиона американцев. Примерно у 25-30% пациентов эти хронические заболевания начинаются в возрасте до 20 лет. Несмотря на достижения медицины в области новых методов лечения, частота клинической ремиссии при применении биологических препаратов составляет менее 50%, и значительное число пациентов со временем теряет ответ на терапию анти-ФНО. Кроме того, пациенты, которым требуется изменение терапии, будут иметь более низкую частоту ответа на другой биологический препарат. Необходимо изучить дополнительные методы лечения и механизмы, которые влияют на активность заболевания, чтобы определить дополнительные методы лечения, которые могут дополнительно повлиять на показатели ремиссии без увеличения побочных эффектов, таких как лимфома.
Факторы окружающей среды, такие как воздействие стрессора, могут усугубить воспаление слизистой оболочки. Пациенты с ВЗК сообщают о более низком качестве жизни, а также о повышенной тревожности и депрессии. Психологические вмешательства могут улучшить активность болезни. В этом исследовании с использованием дизайна рандомизированного клинического испытания (РКИ) будет проверено, ослабит ли вмешательство биологической обратной связи активность заболевания. Если это исследование будет эффективным, это даст обоснование для установления биологической обратной связи в качестве дополнительной терапии к стандарту лечения для улучшения вызванного стрессом усиления хронического воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Childrens Hospital GI Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-17 лет
- Имеют воспалительный, нестриктурирующий и непроникающий БК с легким/спокойным течением болезни на основании PCDAI или PGA
- Жить в 2 часах езды от NCH
Критерий исключения:
- Исключаются участники, имеющие язвенный колит, пенетрирующий и/или стриктурирующий БК, имеющие сопутствующее хроническое заболевание, перианальное заболевание, прием антибиотиков в течение последних 3 месяцев, психологические расстройства, от которых они проходят лечение или принимают лекарства в это время, наличие сердечный ритм или другое нарушение сердечного ритма при скрининге ЭКГ или прохождение психологического лечения, такого как когнитивно-поведенческая терапия, осознанность или терапия биологической обратной связи во время регистрации.
- Возраст и язык ограничены требованиями исследования (заполнение анкеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники получат музыкальную релаксационную терапию.
Им будет предложено слушать назначенную музыку ежедневно в течение 12 недель.
|
Мы определим, какой жанр музыки им больше всего расслабляет, и попросим их слушать этот тип музыки с помощью приложения Spotify по 5-15 минут в день в течение 12 недель.
Если у них нет доступа к устройству, на котором они могут слушать Spotify, им будет предоставлен iPod.
Им будет предложено заполнить опрос из двух вопросов через Redcap ежедневно, в котором им будет задан вопрос, слушали ли они назначенную музыку в тот день и как долго.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Биологическая обратная связь
Участники получат вмешательство биологической обратной связи.
Им будет предложено практиковать дыхание на назначенной им резонансной частоте с использованием предоставленного устройства биологической обратной связи ежедневно в течение 12 недель.
|
Их также научат пользоваться приложением биологической обратной связи и устройством Inner Balance.
Кроме того, они также будут обучены принципам биологической обратной связи и ее преимуществам, а также обучены тому, как максимизировать ВСР с помощью методов саморегуляции дыхания. Им будет предоставлено устройство Inner Balance, представляющее собой ушной датчик, который подключается к устройству Apple, которое измеряет вариабельность сердечного ритма (ВСР) и предоставляет им доступ к приложению, разработанному, чтобы помочь им улучшить их ВСР.
Им будет предложено практиковать дыхание на своей резонансной частоте с помощью устройства Inner Balance ежедневно в течение 5-15 минут в течение 12-недельного вмешательства.
Пациенты и координатор исследования будут иметь доступ ко всем своим сеансам и результатам.
Координатор исследования будет следить за соблюдением режима через приложение Heartcloud, связанное с его устройством, и поощрять соблюдение режима на протяжении всего вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность болезни (фекальный кальпротектин)
Временное ограничение: зачисление на 12-месячное последующее наблюдение
|
Уровни фекального кальпротектина из стула
|
зачисление на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Активность заболевания (болезнь Крона)
Временное ограничение: зачисление на 12-месячное последующее наблюдение
|
Общий балл индекса активности болезни Крона у детей.
Стандартная мера тяжести заболевания, состоящая из информации, полученной из отзывов пациентов (интенсивность боли, частота стула, ограничение активности), осмотра (вес, рост, болезненность в животе, периректальное заболевание, внекишечные проявления) и лабораторных данных.
Общий балл индекса активности болезни Крона у детей будет использоваться на исходном уровне, после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев наблюдения.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Оценки варьируются от 0 до 100.
|
зачисление на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Стресс
Временное ограничение: зачисление на 12-месячное последующее наблюдение
|
PROMIS Pediatric Psychological Stress Experience. Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса. Общий балл будет использоваться на исходном уровне, после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев наблюдения.
|
зачисление на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: зачисление на 12-месячное последующее наблюдение
|
Краткая форма детского беспокойства PROMIS.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Общий балл будет использоваться на исходном уровне, после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев наблюдения.
|
зачисление на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Детское качество жизни: шкала
Временное ограничение: зачисление на 12-месячное последующее наблюдение
|
PedsQL.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Общий балл будет использоваться на исходном уровне, после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев наблюдения.
|
зачисление на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Депрессия
Временное ограничение: зачисление на 12-месячное последующее наблюдение
|
Краткая форма Опросника детской депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 54, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Общий балл будет использоваться на исходном уровне, после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев наблюдения.
|
зачисление на 12-месячное последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в микробиоме, связанные со стрессом
Временное ограничение: зачисление на 12-месячное последующее наблюдение
|
Альфа- и бета-разнообразие микробиома будут изучаться на исходном уровне, после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев наблюдения, чтобы определить возможные взаимосвязи между общей структурой сообщества между участниками, получившими вмешательство биологической обратной связи, и участниками, которые были контрольной группой.
|
зачисление на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Стресс-зависимые изменения метаболизма.
Временное ограничение: зачисление на 12-месячное последующее наблюдение
|
Random Forest (RF) и выбор признаков Boruta будут использоваться на исходном уровне, после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев для идентификации метаболитов и микробов. Для дальнейшей интерпретации биологической функции прогнозирующих метаболитов анализ обогащения путей будет выполняться с использованием базы данных RaMP, которая объединяет аннотации биологических путей и метаболитов из нескольких источников (например,
HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
|
зачисление на 12-месячное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ross Maltz, MD, Nationwide Childrens Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-01100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .