Effekten af en biofeedback-intervention på mikrobiom, metabolom og kliniske resultater i pædiatrisk IBD (studie 2)
14. august 2024 opdateret af: Ross Maltz, Nationwide Children's Hospital
Effekten af en biofeedback-intervention på mikrobiom, metabolom og kliniske resultater i pædiatrisk IBD (studie 2).
Denne prospektive, randomiserede, longitudinelle, kontrollerede undersøgelse vil inkludere pædiatriske CD-patienter med inflammatorisk, ikke-strengende og ikke-penetrerende sygdomstype med mild/hvilende sygdom baseret på Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage HRV-biofeedback-intervention dagligt i 12 uger eller til musikafspændingsterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), som omfatter Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), påvirker 3 millioner amerikanere. Hos ca. 25-30 % af patienterne opstår disse kroniske sygdomme før de fylder 20 år. På trods af medicinske fremskridt inden for nye terapier er den kliniske remissionsrate på biologiske lægemidler mindre end 50 %, og et betydeligt antal patienter vil miste respons på anti-TNF-behandling over tid. Derudover vil patienter, der kræver en ændring i behandlingen, have en lavere responsrate på et andet biologisk lægemiddel. Yderligere behandlinger og mekanismer, der påvirker sygdomsaktivitet, skal undersøges for at identificere komplementære behandlinger, der yderligere kan påvirke remissionsraterne uden at øge bivirkninger såsom lymfom.
Miljøfaktorer, såsom eksponering for stressorer, kan forværre slimhindebetændelse. Patienter med IBD rapporterer om lavere livskvalitet samt øget angst og depression. Psykologiske indgreb kan forbedre sygdomsaktiviteten. Denne undersøgelse vil teste, ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøg (RCT) design, om biofeedback-intervention vil svække sygdomsaktiviteten. Hvis den er effektiv, vil denne undersøgelse give en begrundelse for at etablere biofeedback som en komplementær terapi til standardbehandling for at lindre stress-inducerede stigninger i kronisk inflammation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Childrens Hospital GI Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-17 år
- Har inflammatorisk, ikke-strengende og ikke-penetrerende CD med enten mild/hvilende sygdom baseret på PCDAI eller PGA
- Bo inden for 2 timers kørsel fra NCH
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne er udelukket, hvis de har colitis ulcerosa, penetrerende og/eller snærende CD, har en komorbid kronisk sygdom, perianal sygdom, tager antibiotika inden for de sidste 3 måneder, psykiske lidelser, som de er i behandling eller tager medicin for på det tidspunkt, tilstedeværelse af en hjerterytme eller anden abnormitet i hjerterytmen ved screening af EKG, eller undergår psykologiske behandlinger såsom kognitiv adfærdsterapi, mindfulness eller biofeedback-terapi på tidspunktet for tilmeldingen.
- Alder og sprog er begrænset af undersøgelsens krav (udfyldelse af spørgeskema
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne får musikafspændingsterapi.
De vil blive bedt om at lytte til udpeget musik dagligt i 12 uger.
|
Vi vil afgøre, hvilken musikgenre der er mest afslappende for dem, og bede dem om at lytte til denne type musik ved hjælp af spotify-appen i 5-15 minutter om dagen i 12 uger.
Hvis de ikke har adgang til en enhed, som de kan lytte til spotify på, vil der blive leveret en ipod.
De vil blive bedt om at udfylde en 2-spørgsmålsundersøgelse via Redcap dagligt, der spørger dem, om de har lyttet til den udpegede musik den dag og hvor længe.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Biofeedback
Deltagerne vil modtage en biofeedback-intervention.
De vil blive bedt om at øve sig i at trække vejret ved deres angivne resonansfrekvens ved at bruge den medfølgende biofeedback enhed dagligt i 12 uger.
|
De vil også blive undervist i, hvordan man bruger biofeedback-appen og Inner Balance-enheden.
Derudover vil de også blive uddannet i principperne for biofeedback og dets fordele og undervist i, hvordan man maksimerer HRV ved at bruge selvregulerende åndedrætsteknikker. De vil få en indre balance-enhed, som er en øresensor, der forbindes til en apple-enhed, der måler hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og giver dem adgang til en app, der er designet til at hjælpe dem med at forbedre deres HRV.
De vil blive bedt om at øve vejrtrækningen ved deres resonansfrekvens ved at bruge den indre balanceanordning dagligt i 5-15 minutter i varigheden af den 12-ugers intervention.
Patienter og forskningskoordinatoren vil have adgang til alle deres sessioner og resultater.
Forskningskoordinatoren vil overvåge overholdelse via Heartcloud, der er forbundet med deres enhed, og tilskynde til overholdelse under hele interventionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsaktivitet (fækalt calprotectin)
Tidsramme: tilmelding til 12 måneders opfølgning
|
Fækalt calprotectinniveau fra afføring
|
tilmelding til 12 måneders opfølgning
|
|
Sygdomsaktivitet (Crohns sygdom)
Tidsramme: tilmelding til 12 måneders opfølgning
|
Pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeks samlet score.
Et standardmål for sygdommens sværhedsgrad, der består af information opnået fra patienttilbagekaldelse (smertens sværhedsgrad, afføringshyppighed, begrænsning af aktiviteter), undersøgelse (vægt, højde, maveømhed, perirektal sygdom, ekstraintestinale manifestationer) og laboratoriedata.
Pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks vil blive brugt fra baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention og 12 måneders opfølgning.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Score varierer fra 0-100.
|
tilmelding til 12 måneders opfølgning
|
|
Stress
Tidsramme: tilmelding til 12 måneders opfølgning
|
PROMIS Pædiatriske psykologiske stressoplevelser.Scores spænder fra 0-60, med højere score, der indikerer højere niveauer af stress.Total score vil blive brugt fra baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention og 12 måneders opfølgning.
|
tilmelding til 12 måneders opfølgning
|
|
Angst
Tidsramme: tilmelding til 12 måneders opfølgning
|
LØFT Pædiatrisk Angst Kortform.
Scorer varierer fra 0-60, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
Samlet score vil blive brugt fra baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention og 12 måneders opfølgning.
|
tilmelding til 12 måneders opfølgning
|
|
Pædiatrisk livskvalitet: skala
Tidsramme: tilmelding til 12 måneders opfølgning
|
PedsQL.
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Samlet score vil blive brugt fra baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention og 12 måneders opfølgning.
|
tilmelding til 12 måneders opfølgning
|
|
Depression
Tidsramme: tilmelding til 12 måneders opfølgning
|
Børns depressionsoversigt kort form.
Scorer spænder fra 0-54, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
Samlet score vil blive brugt fra baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention og 12 måneders opfølgning.
|
tilmelding til 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress-relaterede ændringer i mikrobiomet
Tidsramme: tilmelding til 12 måneders opfølgning
|
Mikrobiom α og β-diversitet vil blive undersøgt ved baseline, post-intervention, 3 måneder post-intervention og 12 måneders opfølgning for at bestemme mulige sammenhænge mellem den overordnede samfundsstruktur mellem deltagere, der modtog intervention af biofeedback vs. deltagere, der var kontroller.
|
tilmelding til 12 måneders opfølgning
|
|
Stress-relaterede ændringer i metabolomet.
Tidsramme: tilmelding til 12 måneders opfølgning
|
Random Forest (RF) og Boruta funktionsvalg vil blive brugt fra baseline, post-intervention, 3 måneder post-intervention og 12 måneders opfølgning til at identificere metabolitter og mikrober. For yderligere at fortolke den biologiske funktion af prædiktive metabolitter, pathway berigelse analyse vil blive udført ved hjælp af RAMP-databasen, som integrerer biologiske vej- og metabolitannotationer fra flere kilder (f.
HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
|
tilmelding til 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ross Maltz, MD, Nationwide Childrens Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-01100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .