Impatto di un intervento di biofeedback su microbioma, metaboloma e risultati clinici nell'IBD pediatrico (studio 2)
14 agosto 2024 aggiornato da: Ross Maltz, Nationwide Children's Hospital
Impatto di un intervento di biofeedback su microbioma, metaboloma e risultati clinici nell'IBD pediatrico (studio 2).
Questo studio prospettico, randomizzato, longitudinale e controllato arruolerà pazienti pediatrici con celiachia con tipo di malattia infiammatoria, non restrittiva e non penetrante con malattia lieve/quiescente basata sull'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI).
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di biofeedback dell'HRV ogni giorno per 12 settimane o per la terapia di rilassamento musicale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), che includono la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC), colpiscono 3 milioni di americani. In circa il 25-30% dei pazienti, l'esordio di queste malattie croniche avviene prima dei 20 anni. Nonostante i progressi della medicina nelle nuove terapie, il tasso di remissione clinica sui farmaci biologici è inferiore al 50% e un numero significativo di pazienti perderà la risposta alla terapia anti-TNF nel tempo. Inoltre, i pazienti che richiedono un cambiamento nella terapia avranno un tasso di risposta inferiore a un diverso biologico. Ulteriori terapie e meccanismi che influenzano l'attività della malattia devono essere studiati per identificare trattamenti complementari che possono avere un ulteriore impatto sui tassi di remissione senza aumentare gli effetti collaterali come il linfoma.
I fattori ambientali, come l'esposizione a fattori di stress, possono esacerbare l'infiammazione della mucosa. I pazienti con IBD riferiscono una qualità di vita inferiore, nonché un aumento dell'ansia e della depressione. Gli interventi psicologici possono migliorare l'attività della malattia. Questo studio verificherà, utilizzando un disegno di sperimentazione clinica randomizzata (RCT), se l'intervento di biofeedback attenuerà l'attività della malattia. Se efficace, questo studio fornirà una motivazione per stabilire il biofeedback come terapia complementare allo standard di cura per migliorare gli aumenti indotti dallo stress nell'infiammazione cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Childrens Hospital GI Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8-17 anni
- Avere CD infiammatorio, non restrittivo e non penetrante con malattia lieve/quiescente basata su PCDAI o PGA
- Vivi a 2 ore di auto da NCH
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono esclusi se hanno colite ulcerosa, CD penetrante e/o restringente, hanno una malattia cronica in comorbidità, malattia perianale, assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi, disturbi psicologici per i quali sono in cura o assunzione di farmaci in quel momento, presenza di un ritmo cardiaco o altra anomalia del ritmo cardiaco durante lo screening dell'ECG o sottoposti a trattamenti psicologici come terapia cognitivo comportamentale, consapevolezza o terapia di biofeedback al momento dell'arruolamento.
- L'età e la lingua sono limitate dalle esigenze dello studio (completamento del questionario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti riceveranno una terapia di rilassamento musicale.
Verrà chiesto loro di ascoltare musica designata ogni giorno per 12 settimane.
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Stabiliremo quale genere di musica è più rilassante per loro e chiederemo loro di ascoltare questo tipo di musica utilizzando l'app Spotify per 5-15 minuti al giorno per 12 settimane.
Se non hanno accesso a un dispositivo su cui possono ascoltare Spotify, verrà fornito un ipod.
Verrà chiesto loro di completare quotidianamente un sondaggio di 2 domande tramite Redcap che chiede loro se hanno ascoltato la musica designata quel giorno e per quanto tempo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Biofeedback
I partecipanti riceveranno un intervento di biofeedback.
Verrà chiesto loro di praticare la respirazione alla frequenza di risonanza designata utilizzando il dispositivo di biofeedback fornito ogni giorno per 12 settimane.
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Verrà inoltre insegnato loro come utilizzare l'app di biofeedback e il dispositivo Inner Balance.
Inoltre, saranno anche istruiti sui principi del biofeedback e dei suoi benefici e insegnato come massimizzare l'HRV utilizzando tecniche di respirazione di autoregolazione. Riceveranno un dispositivo Inner Balance, che è un sensore auricolare che si collega a un dispositivo Apple che misura la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e dà loro accesso a un'app progettata per aiutarli a migliorare la loro HRV.
Verrà chiesto loro di praticare la respirazione alla loro frequenza di risonanza utilizzando il dispositivo Inner Balance ogni giorno per 5-15 minuti per la durata dell'intervento di 12 settimane.
I pazienti e il coordinatore della ricerca avranno accesso a tutte le loro sessioni e risultati.
Il coordinatore della ricerca monitorerà la conformità tramite Heartcloud associato al proprio dispositivo e incoraggerà l'adesione durante l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività della malattia (calprotectina fecale)
Lasso di tempo: iscrizione al follow-up a 12 mesi
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Livelli di calprotectina fecale dalle feci
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iscrizione al follow-up a 12 mesi
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Attività della malattia (morbo di Crohn)
Lasso di tempo: iscrizione al follow-up a 12 mesi
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Punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico.
Una misura standard della gravità della malattia che comprende informazioni ottenute dal richiamo del paziente (gravità del dolore, frequenza delle feci, limitazione delle attività), esame (peso, altezza, dolorabilità addominale, malattia perirettale, manifestazioni extra-intestinali) e dati di laboratorio.
Il punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico verrà utilizzato dal basale, dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi di follow-up.
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
I punteggi vanno da 0 a 100.
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iscrizione al follow-up a 12 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: iscrizione al follow-up a 12 mesi
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Esperienze di stress psicologico pediatrico PROMIS. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress. Il punteggio totale verrà utilizzato dal basale, dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi di follow-up.
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iscrizione al follow-up a 12 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: iscrizione al follow-up a 12 mesi
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PROMIS Forma abbreviata per l'ansia pediatrica.
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Il punteggio totale verrà utilizzato dal basale, post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi di follow-up.
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iscrizione al follow-up a 12 mesi
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Qualità della vita pediatrica: scala
Lasso di tempo: iscrizione al follow-up a 12 mesi
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PedsQL.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio totale verrà utilizzato dal basale, post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi di follow-up.
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iscrizione al follow-up a 12 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: iscrizione al follow-up a 12 mesi
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Inventario sulla depressione per bambini, forma abbreviata.
I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di depressione.
Il punteggio totale verrà utilizzato dal basale, post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi di follow-up.
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iscrizione al follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti legati allo stress nel microbioma
Lasso di tempo: iscrizione al follow-up a 12 mesi
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La diversità del microbioma α e β sarà esaminata al basale, dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi di follow-up per determinare le possibili relazioni tra la struttura complessiva della comunità tra i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento del biofeedback rispetto ai partecipanti che erano controlli.
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iscrizione al follow-up a 12 mesi
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Cambiamenti legati allo stress nel metaboloma.
Lasso di tempo: iscrizione al follow-up a 12 mesi
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La selezione delle caratteristiche di Random Forest (RF) e Boruta sarà utilizzata dal basale, post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi di follow-up per identificare metaboliti e microbi. Per interpretare ulteriormente la funzione biologica dei metaboliti predittivi, l'analisi dell'arricchimento del percorso saranno eseguiti utilizzando il database RaMP, che integra le annotazioni del percorso biologico e dei metaboliti da più fonti (ad es.
HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
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iscrizione al follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ross Maltz, MD, Nationwide Childrens Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-01100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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