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Auswirkung einer Biofeedback-Intervention auf Mikrobiom, Metabolom und klinische Ergebnisse bei pädiatrischer CED (Studie 2)

14. August 2024 aktualisiert von: Ross Maltz, Nationwide Children's Hospital

Auswirkung einer Biofeedback-Intervention auf Mikrobiom, Metabolom und klinische Ergebnisse bei pädiatrischer IBD (Studie 2).

In diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie werden pädiatrische MC-Patienten mit entzündlichem, nicht-strikturierendem und nicht-penetrierendem Krankheitstyp mit leichter/ruhiger Erkrankung, basierend auf dem pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI), aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um 12 Wochen lang täglich eine HRV-Biofeedback-Intervention oder eine Musikentspannungstherapie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), zu denen Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) gehören, betreffen 3 Millionen Amerikaner. Bei etwa 25-30 % der Patienten treten diese chronischen Erkrankungen vor dem 20. Lebensjahr auf. Trotz medizinischer Fortschritte bei neuen Therapien beträgt die klinische Remissionsrate bei Biologika weniger als 50 %, und eine beträchtliche Anzahl von Patienten wird im Laufe der Zeit das Ansprechen auf die Anti-TNF-Therapie verlieren. Darüber hinaus haben Patienten, die eine Änderung der Therapie benötigen, eine geringere Ansprechrate auf ein anderes Biologikum. Zusätzliche Therapien und Mechanismen, die die Krankheitsaktivität beeinflussen, müssen untersucht werden, um ergänzende Behandlungen zu identifizieren, die die Remissionsraten weiter beeinflussen können, ohne Nebenwirkungen wie Lymphome zu verstärken.

Umweltfaktoren, wie Stressoren, können Schleimhautentzündungen verschlimmern. Patienten mit CED berichten über eine geringere Lebensqualität sowie über erhöhte Angst und Depression. Psychologische Interventionen können die Krankheitsaktivität verbessern. Diese Studie wird unter Verwendung eines randomisierten klinischen Studiendesigns (RCT) testen, ob eine Biofeedback-Intervention die Krankheitsaktivität abschwächt. Wenn sie wirksam ist, wird diese Studie eine Begründung für die Etablierung von Biofeedback als ergänzende Therapie zur Standardbehandlung liefern, um stressinduzierte Zunahmen chronischer Entzündungen zu lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital GI Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 8-17 Jahre
  2. Haben Sie eine entzündliche, nicht-strikturierende und nicht-durchdringende CD mit entweder leichter/ruhiger Erkrankung basierend auf PCDAI oder PGA
  3. Lebe im Umkreis von 2 Autostunden von NCH

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer sind ausgeschlossen, wenn sie Colitis ulcerosa, penetrierende und/oder stenosierende CD haben, eine komorbide chronische Krankheit haben, perianale Erkrankung haben, innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika eingenommen haben, psychische Störungen, die sie zu diesem Zeitpunkt behandeln oder Medikamente einnehmen, das Vorhandensein von einen Herzrhythmus oder eine andere Anomalie des Herzrhythmus beim Screening-EKG oder sich zum Zeitpunkt der Einschreibung psychologischen Behandlungen wie kognitiver Verhaltenstherapie, Achtsamkeit oder Biofeedback-Therapie unterziehen.
  2. Alter und Sprache sind durch die Anforderungen des Studiums begrenzt (Fragebogenausfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Musikentspannungstherapie. Sie werden gebeten, 12 Wochen lang täglich bestimmte Musik zu hören.
Sonstiges: Musik Entspannungstherapie
Wir werden feststellen, welches Musikgenre für sie am entspannendsten ist, und sie bitten, diese Art von Musik 12 Wochen lang täglich 5-15 Minuten lang mit der Spotify-App zu hören. Wenn sie keinen Zugang zu einem Gerät haben, auf dem sie Spotify hören können, wird ihnen ein iPod zur Verfügung gestellt. Sie werden gebeten, eine 2-Fragen-Umfrage über Redcap Daily auszufüllen, in der sie gefragt werden, ob sie an diesem Tag die angegebene Musik gehört haben und wie lange.
Andere Namen:
  • MRT
Experimental: Biofeedback
Die Teilnehmer erhalten eine Biofeedback-Intervention. Sie werden gebeten, 12 Wochen lang täglich das Atmen bei ihrer festgelegten Resonanzfrequenz mit dem bereitgestellten Biofeedback-Gerät zu üben.
Verhalten: Biofeedback
Sie werden auch in der Verwendung der Biofeedback-App und des Inner-Balance-Geräts geschult. Darüber hinaus werden sie über die Prinzipien des Biofeedbacks und seine Vorteile aufgeklärt und lernen, wie sie die HRV durch selbstregulierende Atemtechniken maximieren können. Sie erhalten ein Inner-Balance-Gerät, bei dem es sich um einen Ohrsensor handelt, der mit einem Apple-Gerät verbunden wird misst die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und gibt ihnen Zugriff auf eine App, die ihnen helfen soll, ihre HRV zu verbessern. Sie werden gebeten, für die Dauer der 12-wöchigen Intervention täglich 5-15 Minuten lang das Atmen bei ihrer Resonanzfrequenz mit dem Inner Balance-Gerät zu üben. Patienten und der Forschungskoordinator haben Zugriff auf alle ihre Sitzungen und Ergebnisse. Der Forschungskoordinator überwacht die Einhaltung über die mit seinem Gerät verbundene Heartcloud und fördert die Einhaltung während des gesamten Eingriffs.
Andere Namen:
  • Inneres Gleichgewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität (Fäkales Calprotectin)
Zeitfenster: Registrierung für 12 Monate Follow-up
Fäkale Calprotectin-Spiegel aus dem Stuhl
Registrierung für 12 Monate Follow-up
Krankheitsaktivität (Morbus Crohn)
Zeitfenster: Registrierung für 12 Monate Follow-up
Pädiatrische Morbus-Crohn-Aktivitätsindex-Gesamtpunktzahl. Ein Standardmaß für die Schwere der Erkrankung, das sich aus Informationen zusammensetzt, die aus Patientenrückrufen (Schwere der Schmerzen, Stuhlhäufigkeit, Einschränkung der Aktivitäten), Untersuchungen (Gewicht, Größe, abdominale Druckempfindlichkeit, Perirektalerkrankung, extraintestinale Manifestationen) und Labordaten stammen. Der pädiatrische Morbus-Crohn-Aktivitätsindex-Gesamtwert wird von der Grundlinie, nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Untersuchung verwendet. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Die Werte reichen von 0-100.
Registrierung für 12 Monate Follow-up
Betonen
Zeitfenster: Registrierung für 12 Monate Follow-up
PROMIS Pädiatrische psychologische Belastungserfahrungen. Die Punktzahlen reichen von 0–60, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Stressniveau hinweisen. Die Gesamtpunktzahl wird vom Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Behandlung verwendet.
Registrierung für 12 Monate Follow-up
Angst
Zeitfenster: Registrierung für 12 Monate Follow-up
PROMIS Pädiatrische Angst Kurzform. Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen. Die Gesamtpunktzahl wird vom Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate Nachbeobachtung verwendet.
Registrierung für 12 Monate Follow-up
Pädiatrische Lebensqualität: Skala
Zeitfenster: Registrierung für 12 Monate Follow-up
KinderQL. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen. Die Gesamtpunktzahl wird vom Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate Nachbeobachtung verwendet.
Registrierung für 12 Monate Follow-up
Depression
Zeitfenster: Registrierung für 12 Monate Follow-up
Children's Depression Inventory Kurzform. Die Werte reichen von 0-54, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression anzeigen. Die Gesamtpunktzahl wird vom Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate Nachbeobachtung verwendet.
Registrierung für 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressbedingte Veränderungen im Mikrobiom
Zeitfenster: Registrierung für 12 Monate Follow-up
Die Mikrobiom-α- und β-Diversität wird zu Studienbeginn, nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention untersucht, um mögliche Beziehungen zwischen der gesamten Gemeinschaftsstruktur zwischen Teilnehmern, die die Intervention von Biofeedback erhielten, und Teilnehmern, die Kontrollen waren, zu bestimmen.
Registrierung für 12 Monate Follow-up
Stressbedingte Veränderungen im Metabolom.
Zeitfenster: Registrierung für 12 Monate Follow-up
Random Forest (RF)- und Boruta-Merkmalsauswahl wird von der Baseline, nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate Nachbeobachtung verwendet, um Metaboliten und Mikroben zu identifizieren. Um die biologische Funktion von prädiktiven Metaboliten weiter zu interpretieren, Pathway-Enrichment-Analyse wird unter Verwendung der RaMP-Datenbank durchgeführt, die Anmerkungen zu biologischen Signalwegen und Metaboliten aus mehreren Quellen integriert (z. HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
Registrierung für 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Maltz, MD, Nationwide Childrens Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-01100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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