Biofeedback-intervention vaikutus mikrobiomiin, aineenvaihduntaan ja kliinisiin tuloksiin lasten IBD:ssä (tutkimus 2)
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Ross Maltz, Nationwide Children's Hospital
Biofeedback-intervention vaikutus mikrobiomiin, aineenvaihduntaan ja kliinisiin tuloksiin lasten IBD:ssä (tutkimus 2).
Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, pitkittäiseen, kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) perusteella laskettuna CDAI-lapsipotilaita, joilla on tulehduksellinen, ei-strikturoiva ja läpäisemätön sairaus, jolla on lievä/levoton sairaus.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan HRV-biopalautehoitoa päivittäin 12 viikon ajan tai musiikkirentoutusterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD), joihin kuuluvat Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC), vaikuttavat kolmeen miljoonaan amerikkalaiseen. Noin 25-30 %:lla potilaista nämä krooniset sairaudet alkavat ennen 20 vuoden ikää. Huolimatta lääketieteen edistymisestä uusissa hoitomuodoissa, kliininen remissioaste biologisilla lääkkeillä on alle 50 % ja huomattava osa potilaista menettää vasteen anti-TNF-hoitoon ajan myötä. Lisäksi potilailla, jotka tarvitsevat muutosta hoitoon, on alhaisempi vasteprosentti eri biologisille lääkkeille. Lisähoitoja ja -mekanismeja, jotka vaikuttavat sairauden aktiivisuuteen, on tutkittava, jotta voidaan tunnistaa täydentäviä hoitoja, jotka voivat vaikuttaa remissioasteisiin lisäämättä sivuvaikutuksia, kuten lymfoomaa.
Ympäristötekijät, kuten altistuminen stressitekijöille, voivat pahentaa limakalvon tulehdusta. IBD-potilaat raportoivat heikentyneestä elämänlaadusta sekä lisääntyneestä ahdistuksesta ja masennuksesta. Psykologiset interventiot voivat parantaa taudin aktiivisuutta. Tässä tutkimuksessa testataan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) avulla, vähentääkö biofeedback-interventio taudin aktiivisuutta. Jos tämä tutkimus on tehokas, se tarjoaa perusteet biofeedbackin luomiselle täydentäväksi hoitomuodoksi tavanomaiseen hoitoon stressin aiheuttaman kroonisen tulehduksen lisääntymisen lievittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Childrens Hospital GI Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-17 vuotta
- sinulla on tulehduksellinen, ei-kuristava ja läpäisemätön CD, jolla on joko lievä/levoton sairaus, joka perustuu PCDAI:hen tai PGA:han
- Asu 2 tunnin ajomatkan päässä NCH:sta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on haavainen paksusuolitulehdus, tunkeutuva ja/tai ahtauttava CD, heillä on krooninen krooninen sairaus, perianaalinen sairaus, antibioottien ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, psyykkisiä häiriöitä, joihin he ovat tuolloin hoidossa tai lääkitystä, sydämen rytmi tai muu sydämen rytmihäiriö EKG-seulonnassa tai psykologisia hoitoja, kuten kognitiivista käyttäytymisterapiaa, mindfulness- tai biopalauteterapiaa ilmoittautumisen yhteydessä.
- Ikää ja kieltä rajoittavat tutkimuksen vaatimukset (kyselylomakkeen täyttäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat saavat musiikkirelaksaatioterapiaa.
Heitä pyydetään kuuntelemaan määrättyä musiikkia päivittäin 12 viikon ajan.
|
Selvitämme, mikä musiikkilaji on heille rentouttavampi ja pyydämme heitä kuuntelemaan tämäntyyppistä musiikkia spotify-sovelluksella 5-15 minuuttia päivässä 12 viikon ajan.
Jos heillä ei ole pääsyä laitteeseen, jolla he voivat kuunnella spotifyta, heille tarjotaan ipod.
Heitä pyydetään täyttämään Redcapin kautta päivittäin kahden kysymyksen kysely, jossa kysytään, ovatko he kuunnelleet määrättyä musiikkia sinä päivänä ja kuinka kauan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Biopalaute
Osallistujat saavat biopalauteintervention.
Heitä pyydetään harjoittelemaan hengitystä heille määrätyllä resonanssitaajuudella käyttämällä toimitettua biopalautelaitetta päivittäin 12 viikon ajan.
|
Heille opetetaan myös biofeedback-sovelluksen ja Inner Balance -laitteen käyttöä.
Lisäksi heille koulutetaan biopalautteen periaatteita ja sen etuja sekä opetetaan maksimoimaan HRV käyttämällä itsesääteleviä hengitystekniikoita. Heille annetaan Inner Balance -laite, joka on korvatunnistin, joka liitetään Apple-laitteeseen, joka mittaa sykevaihtelua (HRV) ja antaa heille pääsyn sovellukseen, joka on suunniteltu parantamaan sykettä.
Heitä pyydetään harjoittelemaan hengitystä resonanssitaajuudellaan käyttämällä Inner Balance -laitetta päivittäin 5-15 minuutin ajan 12 viikon toimenpiteen ajan.
Potilaat ja tutkimuskoordinaattori pääsevät tutustumaan kaikkiin istuntoihinsa ja tuloksiinsa.
Tutkimuskoordinaattori seuraa vaatimustenmukaisuutta laitteeseensa liittyvän Heartcloudin kautta ja kannustaa sitoutumista koko toimenpiteen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuus (ulosteen kalprotektiini)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantaan
|
Ulosteen kalprotektiinitasot ulosteesta
|
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantaan
|
|
Taudin aktiivisuus (Crohnin tauti)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantaan
|
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin kokonaispistemäärä.
Taudin vakavuuden standardimitta, joka koostuu tiedoista, jotka on saatu potilaan muistamisesta (kivun vakavuus, ulosteiden tiheys, toiminnan rajoitus), tutkimuksesta (paino, pituus, vatsan arkuus, perirektaalinen sairaus, suolen ulkopuoliset oireet) ja laboratoriotiedoista.
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin kokonaispistemäärää käytetään lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 12 kuukauden seurannasta.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
|
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantaan
|
|
Stressi
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantaan
|
PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences.Pistemäärät vaihtelevat 0–60, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa. Kokonaispisteitä käytetään lähtötilanteesta, interventiosta, 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 12 kuukauden seurannasta.
|
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantaan
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantaan
|
PROMIS lasten ahdistuneisuuden lyhyt muoto.
Pisteet vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Kokonaispisteitä käytetään lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 12 kuukauden seurannasta.
|
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantaan
|
|
Lasten elämänlaatu: mittakaava
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantaan
|
PedsQL.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Kokonaispisteitä käytetään lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 12 kuukauden seurannasta.
|
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantaan
|
|
Masennus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantaan
|
Lasten masennusluettelon lyhyt lomake.
Pisteet vaihtelevat 0-54, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Kokonaispisteitä käytetään lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 12 kuukauden seurannasta.
|
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressiin liittyvät muutokset mikrobiomissa
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantaan
|
Mikrobiomin α- ja β-diversiteettiä tutkitaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 12 kuukauden seurannassa mahdollisten suhteiden määrittämiseksi biopalautteen interventiota saaneiden osallistujien ja kontrollien osallistujien välillä.
|
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantaan
|
|
Stressiin liittyvät muutokset metabolomissa.
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantaan
|
Satunnaismetsän (RF) ja Borutan ominaisuusvalintaa käytetään lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 12 kuukauden seurannasta metaboliittien ja mikrobien tunnistamiseen. Ennakoivien aineenvaihduntatuotteiden biologisen toiminnan tulkitsemiseksi edelleen, polun rikastusanalyysi suoritetaan käyttämällä RaMP-tietokantaa, joka integroi biologisten reittien ja metaboliittien annotaatiot useista lähteistä (esim.
HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
|
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ross Maltz, MD, Nationwide Childrens Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-01100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .