Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv biofeedbackové intervence na mikrobiom, metabolom a klinické výsledky u dětského IBD (studie 2)

13. září 2023 aktualizováno: Ross Maltz, Nationwide Children's Hospital

Vliv biofeedbackové intervence na mikrobiom, metabolom a klinické výsledky u dětského IBD (studie 2).

Do této prospektivní, randomizované, longitudinální, kontrolované studie budou zařazeni dětští pacienti s CD se zánětlivým, nestrikturujícím a nepenetrujícím typem onemocnění s mírným/klidovým onemocněním na základě indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI). Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali HRV biofeedback intervenci denně po dobu 12 týdnů nebo k hudební relaxační terapii.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivá onemocnění střev (IBD), která zahrnují Crohnovu chorobu (CD) a ulcerózní kolitidu (UC), postihují 3 miliony Američanů. U přibližně 25–30 % pacientů se nástup těchto chronických onemocnění vyskytuje před 20. rokem života. Navzdory lékařskému pokroku v nových terapiích je míra klinické remise u biologických léků nižší než 50 % a významný počet pacientů časem ztratí odpověď na anti-TNF terapii. Navíc pacienti, kteří vyžadují změnu terapie, budou mít nižší míru odpovědi na jinou biologickou látku. Je třeba prozkoumat další terapie a mechanismy, které ovlivňují aktivitu onemocnění, aby se identifikovaly doplňkové léčby, které mohou dále ovlivnit míru remise bez zvýšení vedlejších účinků, jako je lymfom.

Faktory prostředí, jako je vystavení stresu, mohou zánět sliznice zhoršit. Pacienti s IBD uvádějí nižší kvalitu života a také zvýšenou úzkost a depresi. Psychologické intervence mohou zlepšit aktivitu onemocnění. Tato studie bude testovat pomocí návrhu randomizované klinické studie (RCT), zda intervence biofeedback zmírní aktivitu onemocnění. Bude-li tato studie účinná, poskytne zdůvodnění pro zavedení biofeedbacku jako doplňkové terapie ke standardní péči ke zmírnění nárůstu chronického zánětu vyvolaného stresem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital GI Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 8-17 let
  2. Mít zánětlivé, nestrikční a nepenetrující CD s mírným/klidovým onemocněním na základě PCDAI nebo PGA
  3. Bydlete do 2 hodin jízdy od NCH

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci jsou vyloučeni, pokud mají ulcerózní kolitidu, penetrující a/nebo strikující CD, mají komorbidní chronické onemocnění, perianální onemocnění, užívali antibiotika během posledních 3 měsíců, psychické poruchy, na které se v té době léčili nebo užívali léky, přítomnost srdeční rytmus nebo jiná abnormalita srdečního rytmu při screeningu EKG nebo podstoupení psychologické léčby, jako je kognitivně behaviorální terapie, všímavost nebo terapie biofeedback v době zařazení.
  2. Věk a jazyk jsou limitovány náročností studia (vyplnění dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci absolvují muzikorelaxační terapii. Budou požádáni, aby poslouchali určenou hudbu denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Hudební relaxační terapie
Zjistíme, jaký hudební žánr je pro ně nejvíce uvolňující a požádáme je, aby tento typ hudby poslouchali pomocí aplikace spotify 5–15 minut denně po dobu 12 týdnů. Pokud nemají přístup k zařízení, na kterém mohou poslouchat spotify, bude jim poskytnut ipod. Budou požádáni o vyplnění 2-otázkového průzkumu přes Redcap denně, který se jich zeptá, zda daný den poslouchali určenou hudbu a jak dlouho.
Ostatní jména:
  • MR T
Experimentální: Biofeedback
Účastníci obdrží biofeedback intervenci. Budou požádáni, aby denně po dobu 12 týdnů procvičovali dýchání na své určené rezonanční frekvenci pomocí dodaného zařízení pro biofeedback.
Behaviorální: Biofeedback
Také se naučí, jak používat aplikaci biofeedback a zařízení Inner Balance. Kromě toho se také seznámí s principy biofeedbacku a jeho výhodami a naučí se, jak maximalizovat HRV pomocí autoregulačních technik dýchání. Dostanou zařízení Inner Balance, což je ušní senzor, který se připojuje k zařízení Apple. měří variabilitu srdeční frekvence (HRV) a poskytuje jim přístup k aplikaci, která je navržena tak, aby jim pomohla zlepšit jejich HRV. Budou požádáni, aby procvičovali dýchání na své rezonanční frekvenci pomocí zařízení Inner Balance denně po dobu 5-15 minut po dobu trvání 12týdenní intervence. Pacienti a koordinátor výzkumu budou mít přístup ke všem svým sezením a výsledkům. Koordinátor výzkumu bude sledovat dodržování předpisů prostřednictvím Heartcloud spojeného s jejich zařízením a bude podporovat dodržování během intervence.
Ostatní jména:
  • Vnitřní rovnováha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění (fekální kalprotektin)
Časové okno: zápis do 12měsíčního sledování
Hladiny fekálního kalprotektinu ze stolice
zápis do 12měsíčního sledování
Chorobná aktivita (Crohnova choroba)
Časové okno: zápis do 12měsíčního sledování
Celkové skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby. Standardní míra závažnosti onemocnění, která se skládá z informací získaných z odvolání pacienta (závažnost bolesti, frekvence stolice, omezení aktivit), vyšetření (hmotnost, výška, citlivost břicha, perirektální onemocnění, mimostřevní projevy) a laboratorní údaje. Celkové skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby bude použito od výchozího stavu, po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců následného sledování. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
zápis do 12měsíčního sledování
Stres
Časové okno: zápis do 12měsíčního sledování
Dětské psychologické stresové zážitky PROMIS. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně stresu. Celkové skóre bude použito od výchozího stavu, po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců následného sledování.
zápis do 12měsíčního sledování
Úzkost
Časové okno: zápis do 12měsíčního sledování
PROMIS Krátká forma dětské úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti. Celkové skóre bude použito od výchozího stavu, po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců následného sledování.
zápis do 12měsíčního sledování
Pediatrická kvalita života: stupnice
Časové okno: zápis do 12měsíčního sledování
PedsQL. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Celkové skóre bude použito od výchozího stavu, po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců následného sledování.
zápis do 12měsíčního sledování
Deprese
Časové okno: zápis do 12měsíčního sledování
Dětská deprese Inventory krátká forma. Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Celkové skóre bude použito od výchozího stavu, po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců následného sledování.
zápis do 12měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrobiomu související se stresem
Časové okno: zápis do 12měsíčního sledování
Diverzita mikrobiomu α a β bude zkoumána na začátku, po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 12měsíčním sledování, aby se určily možné vztahy mezi celkovou strukturou komunity mezi účastníky, kteří obdrželi intervenci biologické zpětné vazby, a účastníky, kteří byli kontrolami.
zápis do 12měsíčního sledování
Změny v metabolomu související se stresem.
Časové okno: zápis do 12měsíčního sledování
Výběr vlastností náhodného lesa (RF) a Boruta bude použit ze základní linie, po zásahu, 3 měsíce po zásahu a 12měsíčního sledování k identifikaci metabolitů a mikrobů. K další interpretaci biologické funkce prediktivních metabolitů bude použita analýza obohacení dráhy bude provedena pomocí databáze RaMP, která integruje anotace biologické dráhy a metabolitů z více zdrojů (např. HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
zápis do 12měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ross Maltz, MD, Nationwide Childrens Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18-01100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBD

Klinické studie na Hudební relaxační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit