Impacto de una intervención de biorretroalimentación en el microbioma, el metaboloma y los resultados clínicos en la EII pediátrica (estudio 2)
14 de agosto de 2024 actualizado por: Ross Maltz, Nationwide Children's Hospital
Impacto de una intervención de biorretroalimentación en el microbioma, el metaboloma y los resultados clínicos en la EII pediátrica (estudio 2).
Este estudio prospectivo, aleatorizado, longitudinal y controlado inscribirá a pacientes pediátricos con EC con tipo de enfermedad inflamatoria, no estenosante y no penetrante con enfermedad leve/quiescente según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI).
Los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención de biorretroalimentación HRV diariamente durante 12 semanas o una terapia de relajación musical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades inflamatorias del intestino (EII), que incluyen la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (CU), afectan a 3 millones de estadounidenses. En aproximadamente el 25-30% de los pacientes, el inicio de estas enfermedades crónicas ocurre antes de los 20 años. A pesar de los avances médicos en nuevas terapias, la tasa de remisión clínica con productos biológicos es inferior al 50 % y un número significativo de pacientes perderá la respuesta a la terapia anti-TNF con el tiempo. Además, los pacientes que requieren un cambio en la terapia tendrán una tasa de respuesta más baja a un biológico diferente. Es necesario investigar terapias y mecanismos adicionales que afecten la actividad de la enfermedad para identificar tratamientos complementarios que puedan afectar aún más las tasas de remisión sin aumentar los efectos secundarios, como el linfoma.
Los factores ambientales, como la exposición a factores estresantes, pueden exacerbar la inflamación de la mucosa. Los pacientes con EII reportan una menor calidad de vida, así como mayor ansiedad y depresión. Las intervenciones psicológicas pueden mejorar la actividad de la enfermedad. Este estudio probará, utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado (ECA), si la intervención de biorretroalimentación atenuará la actividad de la enfermedad. Si es eficaz, este estudio proporcionará una justificación para establecer la biorretroalimentación como una terapia complementaria al estándar de atención para mejorar los aumentos de la inflamación crónica inducidos por el estrés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Childrens Hospital GI Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8-17 años
- Tiene EC inflamatoria, no estenosante y no penetrante con enfermedad leve/quiescente basada en PCDAI o PGA
- Vive a 2 horas en auto de NCH
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los participantes si presentan colitis ulcerosa, EC penetrante y/o estenosante, enfermedad crónica comórbida, enfermedad perianal, tomando antibióticos en los últimos 3 meses, trastornos psicológicos que estén en tratamiento o medicación en ese momento, presencia de un ritmo cardíaco u otra anomalía del ritmo cardíaco en el EKG de detección, o que se somete a tratamientos psicológicos como terapia cognitiva conductual, atención plena o terapia de biorretroalimentación en el momento de la inscripción.
- La edad y el idioma están limitados por las exigencias del estudio (completar el cuestionario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los participantes recibirán musicoterapia de relajación.
Se les pedirá que escuchen música designada diariamente durante 12 semanas.
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Determinaremos qué género de música les resulta más relajante y les pediremos que escuchen este tipo de música usando la aplicación de Spotify durante 5 a 15 minutos al día durante 12 semanas.
Si no tienen acceso a un dispositivo en el que puedan escuchar Spotify, se les proporcionará un ipod.
Se les pedirá que completen una encuesta de 2 preguntas a través de Redcap diariamente que les pregunta si han escuchado la música designada ese día y por cuánto tiempo.
Otros nombres:
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Experimental: Biorretroalimentación
Los participantes recibirán una intervención de biorretroalimentación.
Se les pedirá que practiquen la respiración a su frecuencia de resonancia designada utilizando el dispositivo de biorretroalimentación provisto diariamente durante 12 semanas.
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También se les enseñará cómo usar la aplicación de biorretroalimentación y el dispositivo Inner Balance.
Además, también recibirán educación sobre los principios de la biorretroalimentación y sus beneficios, y se les enseñará cómo maximizar la HRV mediante el uso de técnicas de autorregulación de la respiración. Se les entregará un dispositivo Inner Balance, que es un sensor de oído que se conecta a un dispositivo Apple que mide la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y les da acceso a una aplicación diseñada para ayudarlos a mejorar su VFC.
Se les pedirá que practiquen la respiración a su frecuencia de resonancia usando el dispositivo Inner Balance diariamente durante 5 a 15 minutos durante la intervención de 12 semanas.
Los pacientes y el coordinador de investigación tendrán acceso a todas sus sesiones y resultados.
El coordinador de investigación controlará el cumplimiento a través de Heartcloud asociado con su dispositivo y alentará la adherencia durante la intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la enfermedad (calprotectina fecal)
Periodo de tiempo: inscripción a 12 meses de seguimiento
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Niveles de calprotectina fecal de las heces
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inscripción a 12 meses de seguimiento
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Actividad de la enfermedad (enfermedad de Crohn)
Periodo de tiempo: inscripción a 12 meses de seguimiento
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Puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica.
Una medida estándar de la gravedad de la enfermedad que se compone de información obtenida del recuerdo del paciente (gravedad del dolor, frecuencia de las deposiciones, limitación de actividades), examen (peso, altura, sensibilidad abdominal, enfermedad perirrectal, manifestaciones extraintestinales) y datos de laboratorio.
La puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica se utilizará desde el inicio, después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
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inscripción a 12 meses de seguimiento
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Estrés
Periodo de tiempo: inscripción a 12 meses de seguimiento
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Experiencias de estrés psicológico pediátrico PROMIS. Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés. La puntuación total se utilizará desde el inicio, después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento.
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inscripción a 12 meses de seguimiento
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Ansiedad
Periodo de tiempo: inscripción a 12 meses de seguimiento
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Formulario abreviado de ansiedad pediátrica de PROMIS.
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
La puntuación total se utilizará desde el inicio, después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento.
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inscripción a 12 meses de seguimiento
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Calidad de Vida Pediátrica: escala
Periodo de tiempo: inscripción a 12 meses de seguimiento
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PedsQL.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
La puntuación total se utilizará desde el inicio, después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento.
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inscripción a 12 meses de seguimiento
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Depresión
Periodo de tiempo: inscripción a 12 meses de seguimiento
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Formulario abreviado del Inventario de Depresión Infantil.
Las puntuaciones van de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
La puntuación total se utilizará desde el inicio, después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento.
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inscripción a 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios relacionados con el estrés en el microbioma
Periodo de tiempo: inscripción a 12 meses de seguimiento
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La diversidad de microbiomas α y β se examinará al inicio, después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento para determinar las posibles relaciones entre la estructura general de la comunidad entre los participantes que recibieron la intervención de biorretroalimentación frente a los participantes que eran controles.
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inscripción a 12 meses de seguimiento
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Cambios relacionados con el estrés en el metaboloma.
Periodo de tiempo: inscripción a 12 meses de seguimiento
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La selección de características de Random Forest (RF) y Boruta se utilizará desde el inicio, después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 12 meses de seguimiento para identificar metabolitos y microbios. Para interpretar mejor la función biológica de los metabolitos predictivos, análisis de enriquecimiento de vías se realizará utilizando la base de datos RaMP, que integra rutas biológicas y anotaciones de metabolitos de múltiples fuentes (p.
HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
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inscripción a 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross Maltz, MD, Nationwide Childrens Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-01100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .