Impacto de uma intervenção de biofeedback no microbioma, metaboloma e resultados clínicos na DII pediátrica (estudo 2)
14 de agosto de 2024 atualizado por: Ross Maltz, Nationwide Children's Hospital
Impacto de uma Intervenção de Biofeedback no Microbioma, Metaboloma e Resultados Clínicos na DII Pediátrica (Estudo 2).
Este estudo prospectivo, randomizado, longitudinal e controlado incluirá pacientes pediátricos com DC com tipo de doença inflamatória, não estenosante e não penetrante com doença leve/quiescente com base no Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI).
Os participantes serão randomizados para receber intervenção de biofeedback HRV diariamente por 12 semanas ou para terapia de relaxamento com música.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças inflamatórias intestinais (DII), que incluem a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU), afetam 3 milhões de americanos. Em aproximadamente 25-30% dos pacientes, o início dessas doenças crônicas ocorre antes dos 20 anos de idade. Apesar dos avanços médicos em novas terapias, a taxa de remissão clínica com biológicos é inferior a 50% e um número significativo de pacientes perderá a resposta à terapia anti-TNF ao longo do tempo. Além disso, os pacientes que requerem uma mudança na terapia terão uma taxa de resposta menor a um biológico diferente. Terapias e mecanismos adicionais que afetam a atividade da doença precisam ser investigados para identificar tratamentos complementares que possam impactar ainda mais as taxas de remissão sem aumentar os efeitos colaterais, como o linfoma.
Fatores ambientais, como exposição a estressores, podem exacerbar a inflamação da mucosa. Os pacientes com DII relatam uma qualidade de vida inferior, bem como aumento da ansiedade e depressão. Intervenções psicológicas podem melhorar a atividade da doença. Este estudo testará, usando um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT), se a intervenção de biofeedback atenuará a atividade da doença. Se for eficaz, este estudo fornecerá uma justificativa para estabelecer o biofeedback como uma terapia complementar ao tratamento padrão para melhorar o aumento induzido pelo estresse na inflamação crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Childrens Hospital GI Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8-17 anos
- Tem DC inflamatória, não estenosante e não penetrante com doença leve/quiescente com base em PCDAI ou PGA
- Viva a 2 horas de carro de NCH
Critério de exclusão:
- São excluídos os participantes que apresentem colite ulcerosa, DC penetrante e/ou estenosa, doença crônica comórbida, doença perianal, uso de antibióticos nos últimos 3 meses, transtornos psicológicos para os quais estejam em tratamento ou em uso de medicação naquele momento, presença de um ritmo cardíaco ou outra anormalidade do ritmo cardíaco na triagem de EKG ou submetidos a tratamentos psicológicos, como terapia cognitivo-comportamental, atenção plena ou terapia de biofeedback no momento da inscrição.
- Idade e idioma são limitados pelas demandas do estudo (preenchimento do questionário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes receberão terapia de relaxamento com música.
Eles serão solicitados a ouvir a música designada diariamente por 12 semanas.
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Determinaremos qual gênero de música é mais relaxante para eles e pediremos que ouçam esse tipo de música usando o aplicativo Spotify por 5 a 15 minutos por dia durante 12 semanas.
Se eles não tiverem acesso a um dispositivo no qual possam ouvir Spotify, um ipod será fornecido.
Eles serão solicitados a preencher uma pesquisa de 2 perguntas via Redcap diariamente, que pergunta se eles ouviram a música designada naquele dia e por quanto tempo.
Outros nomes:
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Experimental: Biofeedback
Os participantes receberão uma intervenção de biofeedback.
Eles serão solicitados a praticar a respiração em sua frequência de ressonância designada usando o dispositivo de biofeedback fornecido diariamente por 12 semanas.
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Eles também aprenderão como usar o aplicativo de biofeedback e o dispositivo Inner Balance.
Além disso, eles também serão instruídos sobre os princípios do biofeedback e seus benefícios e ensinados a maximizar a VFC usando técnicas de respiração autorregulada. Eles receberão um dispositivo Inner Balance, que é um sensor de ouvido que se conecta a um dispositivo apple que mede a variabilidade da frequência cardíaca (HRV) e fornece acesso a um aplicativo projetado para ajudá-los a melhorar sua VFC.
Eles serão solicitados a praticar a respiração em sua frequência de ressonância usando o dispositivo Inner Balance diariamente por 5 a 15 minutos durante a intervenção de 12 semanas.
Os pacientes e o coordenador da pesquisa terão acesso a todas as suas sessões e resultados.
O coordenador da pesquisa monitorará a adesão por meio do Heartcloud associado ao seu dispositivo e incentivará a adesão ao longo da intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade da doença (calprotectina fecal)
Prazo: inscrição para acompanhamento de 12 meses
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Níveis fecais de calprotectina nas fezes
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inscrição para acompanhamento de 12 meses
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Atividade da doença (doença de Crohn)
Prazo: inscrição para acompanhamento de 12 meses
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Pontuação total do Pediatric Crohn's Disease Activity Index.
Uma medida padrão da gravidade da doença que é composta por informações obtidas do histórico do paciente (intensidade da dor, frequência das evacuações, limitação das atividades), exame físico (peso, altura, sensibilidade abdominal, doença perirretal, manifestações extraintestinais) e dados laboratoriais.
A pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica será usada desde o início, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
As pontuações variam de 0 a 100.
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inscrição para acompanhamento de 12 meses
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Estresse
Prazo: inscrição para acompanhamento de 12 meses
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Experiências de estresse psicológico pediátrico PROMIS. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse. A pontuação total será usada desde a linha de base, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses.
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inscrição para acompanhamento de 12 meses
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Ansiedade
Prazo: inscrição para acompanhamento de 12 meses
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Formulário Resumido de Ansiedade Pediátrica PROMIS.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
A pontuação total será usada desde o início, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses.
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inscrição para acompanhamento de 12 meses
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Qualidade de Vida Pediátrica: escala
Prazo: inscrição para acompanhamento de 12 meses
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PedsQL.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
A pontuação total será usada desde o início, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses.
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inscrição para acompanhamento de 12 meses
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Depressão
Prazo: inscrição para acompanhamento de 12 meses
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Formulário curto do Inventário de Depressão Infantil.
As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
A pontuação total será usada desde o início, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses.
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inscrição para acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças relacionadas ao estresse no microbioma
Prazo: inscrição para acompanhamento de 12 meses
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A diversidade α e β do microbioma será examinada na linha de base, pós-intervenção, 3 meses após a intervenção e 12 meses de acompanhamento para determinar possíveis relações entre a estrutura geral da comunidade entre os participantes que receberam a intervenção de biofeedback e os participantes que eram controles.
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inscrição para acompanhamento de 12 meses
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Alterações relacionadas ao estresse no metaboloma.
Prazo: inscrição para acompanhamento de 12 meses
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A seleção de recursos Random Forest (RF) e Boruta será usada desde a linha de base, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses para identificar metabólitos e micróbios. Para interpretar melhor a função biológica de metabólitos preditivos, análise de enriquecimento de via será realizada usando o banco de dados RaMP, que integra a via biológica e anotações de metabólitos de várias fontes (por exemplo,
HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
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inscrição para acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ross Maltz, MD, Nationwide Childrens Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-01100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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