リバロキサバンまたはビタミン K 拮抗薬で治療された非弁膜症性心房細動 (心臓弁の問題が原因ではない不規則な心拍) 患者の腎機能に関する情報を収集するための研究 (ANTENNA)
2021年3月1日 更新者：Bayer
リバロキサバンまたはビタミン K 拮抗薬で治療された非弁膜症性心房細動患者における腎障害
英国のプライマリ ケア データベースから定期的な臨床診療データを評価することにより、この研究の研究者は、非弁膜症性心房細動 (NVAF、心臓弁の問題が原因ではない不規則な心拍) 患者の腎機能に関する情報を収集したいと考えています。リバロキサバン（非ビタミン K 拮抗薬、商品名ザレルト）またはビタミン K 拮抗薬（VKA）で治療されます。
この研究では、2014 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 30 日までの間にリバロキサバンまたは VKA を初めて使用した 18 歳以上の男女約 25,000 人の患者を登録する予定でした。
研究者は、患者が治療中に腎機能の悪化、急性腎疾患または損傷の発症を経験したかどうかに特に関心を持っています.
さらに、糖尿病または心不全の有無にかかわらず、患者の腎機能が悪化するリスクは、研究者にとって興味深いものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、イギリス
- Many locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2014 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 30 日までの間にリバーロキサバンまたは VKA を初めて処方され、以前に OAC を使用したことがなく、NVAF で ESRD の記録がない 18 歳以上の患者
説明
包含基準:
- IMRD-UKデータベースで18歳以上
- 2014 年 1 月 1 日から 2019 年 3 月 31 日までのリバロキサバンまたは VKA の初回処方。 リバーロキサバン/VKAの初回処方日を開始日（当該患者のフォローアップ開始日）とする。 フォローアップは 2019 年 9 月 30 日まで延長され、各患者が少なくとも 6 か月のフォローアップの可能性があることを確認します。
- 開始日の前または開始日から2週間以内に記録されたAFの診断。
- 開始日の少なくとも1年前に一般診療所に登録され、開始日の少なくとも1年前に記録された処方箋を持っています。
- 標準的な品質であると見なされるデータで一般的な慣行に登録されています。
除外基準:
- 開始日より前に OAC の処方箋 - したがって、リバーロキサバン / VKA を初めて使用するすべてのユーザーは OAC ナイーブになります。
- -開始日の前または開始日から2週間以内の心臓弁置換または僧帽弁狭窄の記録。
- 開始日の3か月前の深部静脈血栓症、肺塞栓症、または股関節/膝手術の記録（これらはすべてNOAC開始の代替理由であるため）.
- -開始日以前のESRD（腎移植患者を含む）の記録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リバロキサバン
このグループの参加者は、経口抗凝固薬リバロキサバンを投与されました
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非ビタミン K アンタゴニストの経口抗凝固薬 (NOAC)。
薬の処方は、通常の臨床診療に従って医師の裁量で行われます。
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ビタミン K 拮抗薬 (VKA)
このグループの参加者は、経口抗凝固薬 VKA を投与しました
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経口抗凝固薬。
薬の処方は、通常の臨床診療に従って医師の裁量で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ中の任意の時点での血清クレアチニン（SCr）の20％、30％、40％、または50％の増加（その後の測定で確認）
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 30 日まで遡及的に分析
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2014 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 30 日まで遡及的に分析
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-フォローアップ中の任意の時点での開始（開始日）からのSCrの倍増
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 30 日まで遡及的に分析
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2014 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 30 日まで遡及的に分析
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開始時（開始日）からの eGFR の変化率
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 30 日まで遡及的に分析
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推定糸球体濾過率 (eGFR) 勾配分析に含めるには、少なくとも 2 回のベースライン後の評価が必要であり、最初の測定は指標後 120 日未満であり、最後の測定は最初のポストベースライン後 180 日以上でした (潜在的な変更が発生するのに十分な時間を反映しています)
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2014 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 30 日まで遡及的に分析
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フォローアップ中の任意の時点での eGFR の 20%、30%、40%、または 50% の低下 (その後の測定で確認)
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 30 日まで遡及的に分析
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2014 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 30 日まで遡及的に分析
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末期腎疾患の発生率
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 30 日まで遡及的に分析
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2014 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 30 日まで遡及的に分析
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急性腎障害の発生率
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 30 日まで遡及的に分析
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2014 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 30 日まで遡及的に分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月1日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21347
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。