Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at indsamle information om nyrefunktionen hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (uregelmæssige hjerteslag, som ikke er forårsaget af et hjerteklapproblem) behandlet med Rivaroxaban eller vitamin K-antagonister (ANTENNA)

1. marts 2021 opdateret af: Bayer

Uønskede nyreresultater hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren behandlet med Rivaroxaban eller K-vitaminantagonister

Ved at evaluere rutinemæssige kliniske praksisdata fra den britiske primærplejedatabase ønsker forskerne i denne undersøgelse at indsamle information om nyrefunktionen hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF, uregelmæssige hjerteslag, som ikke er forårsaget af et hjerteklapproblem), som behandles med Rivaroxaban (ikke-vitamin K-antagonist, mærke Xarelto) eller K-vitamin-antagonister (VKA'er). Undersøgelsen planlagde at inkludere omkring 25.000 mandlige eller kvindelige patienter, der var mindst 18 år gamle og var nye brugere af Rivaroxaban eller VKA'er mellem 1. januar 2014 og 30. september 2019. Forskere er især interesserede i, om patienter under behandling oplevede nogen forværring af nyrefunktionen, opståen af ​​akutte nyresygdomme eller skader. Derudover er risiko for forværring af nyrefunktionen hos patienter med eller uden diabetes eller hjertesvigt af interesse for forskerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥18 år med NVAF og ingen registrering af ESRD, med en første recept på rivaroxaban eller en VKA og ingen tidligere OAC-brug mellem 1. januar 2014 og 30. september 2019

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen ≥18 år i IMRD-UK-databasen
  • en første recept på enten rivaroxaban eller en VKA mellem 01. januar 2014 og 31. marts 2019. Datoen for den første rivaroxaban/VKA-ordination vil blive fastsat som startdatoen (start af opfølgning for den pågældende patient). Opfølgningen forlænges indtil 30. september 2019 for at sikre, at hver patient har mindst 6 måneders potentiel opfølgning.
  • en diagnose af AF registreret på et hvilket som helst tidspunkt før startdatoen eller inden for 2 uger efter startdatoen.
  • registreret hos deres almen praksis mindst 1 år før startdatoen og have en registreret ordination af ethvert lægemiddel mindst 1 år før startdatoen.
  • registreret hos en almen praksis med data, der anses for at være op til standard kvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • en recept til enhver OAC før startdatoen - alle førstegangs rivaroxaban/VKA-brugere vil derfor være OAC-naive
  • en registrering af hjerteklapsudskiftning eller mitralstenose på et hvilket som helst tidspunkt før startdatoen eller i de 2 uger efter startdatoen.
  • en registrering af dyb venetrombose, lungeemboli eller hofte-/knækirurgi i de 3 måneder før startdatoen (fordi disse alle er alternative årsager til NOAC-initiering).
  • en registrering af ESRD (inklusive nyretransplanterede patienter) på/før startdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
Deltagerne i denne gruppe fik oralt antikoagulant Rivaroxaban
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY-597939)
Ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er). Udskrivning af lægemidlet er efter lægens skøn i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.
Vitamin-K antagonister (VKA'er)
Deltagerne i denne gruppe administrerede orale antikoagulantia VKA'er
Medicin: VKA'er
Oral antikoagulant. Udskrivning af lægemidlet er efter lægens skøn i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En stigning på 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % i serumkreatinin (SCr) på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen (bekræftet af en efterfølgende måling)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Fordobling af SCr fra initiering (startdato) på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Ændringshastighed i eGFR fra initiering (startdato)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
For at blive inkluderet i de estimerede glomerulære filtrationshastigheder (eGFR) krævede hældningsanalyser mindst to post-baseline vurderinger, hvor den første måling var mindre end 120 dage efter indeks og den sidste var mere end 180 dage efter den første post-baseline ( afspejler tilstrækkelig tid til, at en potentiel ændring kan forekomme)
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Et fald på 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % af eGFR på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen (bekræftet af en efterfølgende måling)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Forekomst af nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY-597939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner