Estudo para coletar informações sobre a função renal de pacientes com fibrilação atrial não valvular (batimentos cardíacos irregulares que não são causados por um problema na válvula cardíaca) tratados com rivaroxabana ou antagonistas da vitamina K (ANTENNA)
1 de março de 2021 atualizado por: Bayer
Desfechos renais adversos em pacientes com fibrilação atrial não valvular tratados com rivaroxabana ou antagonistas da vitamina K
Ao avaliar os dados da prática clínica de rotina do banco de dados de cuidados primários do Reino Unido, os pesquisadores deste estudo desejam reunir informações sobre a função renal de pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF, batimentos cardíacos irregulares que não são causados por um problema de válvula cardíaca) que são tratados com rivaroxabana (antagonista não-vitamina K, nome comercial Xarelto) ou antagonistas da vitamina K (AVKs).
O estudo planejava inscrever cerca de 25.000 pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade e novos usuários de Rivaroxabana ou AVKs entre 1º de janeiro de 2014 e 30 de setembro de 2019.
Os pesquisadores estão especialmente interessados em saber se os pacientes experimentaram algum agravamento da função renal, o aparecimento de doenças renais agudas ou lesões.
Além disso, o risco de piora da função renal em pacientes com ou sem diabetes ou insuficiência cardíaca é de interesse dos pesquisadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Reino Unido
- Many locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade ≥18 anos com FANV e sem registro de ESRD, com primeira prescrição de rivaroxabana ou AVK e sem uso prévio de ACO entre 01 de janeiro de 2014 e 30 de setembro de 2019
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥18 anos no banco de dados IMRD-UK
- uma primeira receita para rivaroxabana ou um AVK entre 01 de janeiro de 2014 e 31 de março de 2019. A data da primeira prescrição de rivaroxabana/AVK será definida como data de início (início do acompanhamento daquele paciente). O acompanhamento será estendido até 30 de setembro de 2019 para garantir que cada paciente tenha pelo menos 6 meses de acompanhamento potencial.
- um diagnóstico de FA registrado a qualquer momento antes da data de início ou dentro de 2 semanas após a data de início.
- registrado em sua clínica geral pelo menos 1 ano antes da data de início e ter uma prescrição registrada de qualquer medicamento pelo menos 1 ano antes da data de início.
- registrados em uma clínica geral com dados considerados de qualidade padrão.
Critério de exclusão:
- uma receita para qualquer ACO antes da data de início - todas as usuárias de rivaroxabana/AVK pela primeira vez serão, portanto, virgens de ACO
- um registro de substituição da válvula cardíaca ou estenose mitral a qualquer momento antes da data de início ou nas 2 semanas após a data de início.
- um registro de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou cirurgia de quadril/joelho nos 3 meses anteriores à data de início (porque todas essas são razões alternativas para o início do NOAC).
- um registro de insuficiência renal terminal (incluindo pacientes com transplante renal) na/antes da data de início
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Rivaroxabana
Os participantes deste grupo administraram anticoagulante oral Rivaroxabana
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Anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOACs).
A prescrição do medicamento fica a critério do médico seguindo a rotina clínica.
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Antagonistas da vitamina K (AVKs)
Os participantes deste grupo administraram anticoagulantes orais AVKs
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Anticoagulante oral.
A prescrição do medicamento fica a critério do médico seguindo a rotina clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um aumento de 20%, 30%, 40% ou 50% na creatinina sérica (SCr) em qualquer ponto do tempo durante o acompanhamento (confirmado por uma medição subsequente)
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2014 a 30 de setembro de 2019
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2014 a 30 de setembro de 2019
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Duplicação de SCr desde o início (data de início) em qualquer ponto do tempo durante o acompanhamento
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2014 a 30 de setembro de 2019
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2014 a 30 de setembro de 2019
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Taxa de alteração na eGFR desde o início (data de início)
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2014 a 30 de setembro de 2019
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Para ser incluído nas análises de inclinação das taxas de filtração glomerular (eGFR) estimadas, foram necessárias pelo menos duas avaliações pós-basais, onde a primeira medição foi inferior a 120 dias após o índice e a última foi superior a 180 dias após a primeira pós-basal ( refletindo tempo suficiente para que uma mudança potencial ocorra)
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2014 a 30 de setembro de 2019
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Um declínio de 20%, 30%, 40% ou 50% da eGFR em qualquer ponto do tempo durante o acompanhamento (confirmado por uma medição subsequente)
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2014 a 30 de setembro de 2019
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2014 a 30 de setembro de 2019
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Incidência de doença renal terminal
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2014 a 30 de setembro de 2019
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2014 a 30 de setembro de 2019
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Incidência de lesão renal aguda
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2014 a 30 de setembro de 2019
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2014 a 30 de setembro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .