Исследование по сбору информации о функции почек у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (нерегулярное сердцебиение, не вызванное проблемами с сердечным клапаном), получавших ривароксабан или антагонисты витамина К (ANTENNA)
1 марта 2021 г. обновлено: Bayer
Неблагоприятные исходы со стороны почек у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получавших ривароксабан или антагонисты витамина К
Оценивая обычные данные клинической практики из базы данных первичной медико-санитарной помощи Великобритании, исследователи в этом исследовании хотят собрать информацию о функции почек у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF, нерегулярные сердечные сокращения, не вызванные проблемами с сердечным клапаном), которые лечат ривароксабаном (не антагонистом витамина К, торговая марка Xarelto) или антагонистами витамина К (АВК).
В исследование планировалось включить около 25 000 пациентов мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет, впервые принимавших ривароксабан или АВК в период с 1 января 2014 года по 30 сентября 2019 года.
Исследователей особенно интересует, испытывали ли пациенты во время лечения какое-либо ухудшение функции почек, возникновение острых заболеваний почек или травмы.
Кроме того, исследователей интересует риск ухудшения функции почек у пациентов с диабетом или без них, а также с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Соединенное Королевство
- Many locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте ≥18 лет с NVAF и отсутствием тХПН, с первым назначением ривароксабана или АВК и ранее не принимавшими ОАК в период с 01 января 2014 г. по 30 сентября 2019 г.
Описание
Критерии включения:
- в возрасте ≥18 лет в базе данных IMRD-UK
- первый рецепт на ривароксабан или АВК в период с 01 января 2014 г. по 31 марта 2019 г. Дата первого назначения ривароксабана/АВК будет установлена как дата начала (начало наблюдения за этим пациентом). Последующее наблюдение будет продлено до 30 сентября 2019 года, чтобы у каждого пациента было как минимум 6 месяцев потенциального наблюдения.
- диагноз ФП, зарегистрированный в любое время до даты начала или в течение 2 недель после даты начала.
- зарегистрированы в своей общей практике по крайней мере за 1 год до даты начала и имеют зарегистрированный рецепт на любое лекарство по крайней мере за 1 год до даты начала.
- зарегистрированы в общей практике с данными, признанными соответствующими стандарту качества.
Критерий исключения:
- рецепт на любые ПАК до даты начала - поэтому все, кто впервые принимает ривароксабан/АВК, не будут принимать ПАК
- запись о замене сердечного клапана или митральном стенозе в любое время до даты начала или в течение 2 недель после даты начала.
- запись о тромбозе глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии или хирургическом вмешательстве на бедре/колене за 3 месяца до даты начала (поскольку все это альтернативные причины для начала приема НОАК).
- запись о терминальной стадии почечной недостаточности (включая пациентов с трансплантацией почки) на дату начала или до нее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ривароксабан
Участники этой группы получали пероральный антикоагулянт ривароксабан.
|
Пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (НОАК).
Назначение препарата осуществляется по усмотрению врача в соответствии с обычной клинической практикой.
|
|
Антагонисты витамина К (АВК)
Участники этой группы принимали пероральные антикоагулянты АВК.
|
Пероральный антикоагулянт.
Назначение препарата осуществляется по усмотрению врача в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение креатинина сыворотки (СКр) на 20, 30, 40 или 50 % в любой момент времени во время наблюдения (подтверждается последующим измерением)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2014 г. по 30 сентября 2019 г.
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2014 г. по 30 сентября 2019 г.
|
|
|
Удвоение SCr с начала (дата начала) в любой момент времени в течение последующего наблюдения
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2014 г. по 30 сентября 2019 г.
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2014 г. по 30 сентября 2019 г.
|
|
|
Скорость изменения рСКФ с момента начала (дата начала)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2014 г. по 30 сентября 2019 г.
|
Для включения в анализ наклона расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) требовалось как минимум две оценки после исходного уровня, где первое измерение было проведено менее чем через 120 дней после индекса, а последнее — более чем через 180 дней после первого после исходного уровня. отражающий достаточное время для потенциального изменения)
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2014 г. по 30 сентября 2019 г.
|
|
Снижение рСКФ на 20%, 30%, 40% или 50% в любой момент времени во время наблюдения (подтверждается последующим измерением)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2014 г. по 30 сентября 2019 г.
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2014 г. по 30 сентября 2019 г.
|
|
|
Частота терминальной стадии почечной недостаточности
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2014 г. по 30 сентября 2019 г.
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2014 г. по 30 сентября 2019 г.
|
|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2014 г. по 30 сентября 2019 г.
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2014 г. по 30 сентября 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 21347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .