Tanulmány a rivaroxabannal vagy K-vitamin antagonistákkal kezelt nem billentyűs pitvarfibrillációban (szabálytalan szívverésben, amelyet nem szívbillentyű-probléma okoz) szenvedő betegek veseműködésével kapcsolatos információk gyűjtésére (ANTENNA)
2021. március 1. frissítette: Bayer
Káros veseeredmények rivaroxabannal vagy K-vitamin antagonistákkal kezelt, nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A kutatásban részt vevő kutatók az Egyesült Királyság alapellátási adatbázisából származó rutin klinikai gyakorlat adatainak kiértékelésével információkat akarnak gyűjteni a nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF, szabálytalan szívverések, amelyeket nem szívbillentyű-probléma okoz) szenvedő betegek veseműködéséről. Rivaroxabannal (nem K-vitamin antagonista, Xarelto márkanév) vagy K-vitamin antagonistákkal (VKA) kezelik.
A vizsgálatba körülbelül 25 000, legalább 18 éves férfi vagy női beteg bevonását tervezték, akik 2014. január 1. és 2019. szeptember 30. között újonnan vették a Rivaroxabant vagy a VKA-kat.
A kutatókat különösen az érdekli, hogy a kezelés alatt álló betegeknél tapasztaltak-e vesefunkció romlást, akut vesebetegségek vagy sérülések megjelenését.
Ezen túlmenően a vesefunkció romlásának kockázata cukorbeteg vagy szívelégtelenségben szenvedő vagy nem szenvedő betegeknél is érdekli a kutatókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Egyesült Királyság
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti, NVAF-ban szenvedő, ESRD-ben nem szenvedő betegek, akiknél először rivaroxabant vagy VKA-t írtak fel, és 2014. január 1. és 2019. szeptember 30. között nem használtak korábban OAC-t
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek az IMRD-UK adatbázisban
- a rivaroxaban vagy a VKA első felírása 2014. január 1. és 2019. március 31. között. Kezdő dátumként az első rivaroxaban/VKA felírásának dátuma lesz beállítva (az adott beteg esetében a nyomon követés kezdete). A nyomon követést 2019. szeptember 30-ig meghosszabbítják annak biztosítása érdekében, hogy minden betegnél legalább 6 hónapos lehetséges utánkövetés álljon rendelkezésre.
- az AF diagnózisa, amelyet bármikor a kezdő dátum előtt vagy a kezdő dátum után 2 héten belül rögzítettek.
- legalább 1 évvel a kezdés előtt regisztrált háziorvosi rendelőjében, és legalább 1 évvel a kezdés előtt felírt gyógyszerre van feljegyezve.
- egy általános rendelőben nyilvántartott, megfelelő minőségűnek ítélt adatokkal.
Kizárási kritériumok:
- bármely OAC-re felírt recept a kezdő dátum előtt – ezért minden első alkalommal használó rivaroxaban/VKA-felhasználó naiv lesz
- szívbillentyűcsere vagy mitralis szűkület nyilvántartása a kezdő dátum előtt vagy a kezdő dátum utáni 2 héten belül.
- mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy csípő-/térdműtét feljegyzése a kezdési dátumot megelőző 3 hónapban (mivel ezek mind alternatív okok a NOAC kezdeményezésére).
- az ESRD nyilvántartása (beleértve a vesetranszplantált betegeket is) a kezdő dátumon/előtti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rivaroxaban
Ennek a csoportnak a résztvevői orális rivaroxaban antikoagulánst kaptak
|
Nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánsok (NOAC).
A gyógyszer felírása az orvos döntése alapján történik, a rutin klinikai gyakorlatot követve.
|
|
K-vitamin antagonisták (VKA)
Ennek a csoportnak a résztvevői orális antikoaguláns VKA-kat kaptak
|
Orális antikoaguláns.
A gyógyszer felírása az orvos döntése alapján történik, a rutin klinikai gyakorlatot követve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kreatinin (SCr) 20%-os, 30%-os, 40%-os vagy 50%-os növekedése a követés bármely időpontjában (ezt egy későbbi mérés igazolja)
Időkeret: Retrospektív elemzés 2014. január 1-től 2019. szeptember 30-ig
|
Retrospektív elemzés 2014. január 1-től 2019. szeptember 30-ig
|
|
|
Az SCr megduplázódása a kezdeményezéstől (kezdési dátum) a nyomon követés bármely időpontjában
Időkeret: Retrospektív elemzés 2014. január 1-től 2019. szeptember 30-ig
|
Retrospektív elemzés 2014. január 1-től 2019. szeptember 30-ig
|
|
|
Az eGFR változásának mértéke a kezdettől (kezdési dátum)
Időkeret: Retrospektív elemzés 2014. január 1-től 2019. szeptember 30-ig
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráták (eGFR) meredekségi elemzésébe való felvételhez legalább két kiindulási érték utáni értékelésre volt szükség, ahol az első mérés kevesebb mint 120 nappal az index után, az utolsó pedig több mint 180 nappal az első utáni kiindulási érték után történt. elegendő időt tükrözve a lehetséges változás bekövetkezéséhez)
|
Retrospektív elemzés 2014. január 1-től 2019. szeptember 30-ig
|
|
Az eGFR 20%-os, 30%-os, 40%-os vagy 50%-os csökkenése a követés bármely időpontjában (ezt egy későbbi mérés igazolja)
Időkeret: Retrospektív elemzés 2014. január 1-től 2019. szeptember 30-ig
|
Retrospektív elemzés 2014. január 1-től 2019. szeptember 30-ig
|
|
|
A végstádiumú vesebetegség előfordulása
Időkeret: Retrospektív elemzés 2014. január 1-től 2019. szeptember 30-ig
|
Retrospektív elemzés 2014. január 1-től 2019. szeptember 30-ig
|
|
|
Az akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: Retrospektív elemzés 2014. január 1-től 2019. szeptember 30-ig
|
Retrospektív elemzés 2014. január 1-től 2019. szeptember 30-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .