Studie for å samle informasjon om nyrefunksjonen til pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (uregelmessig hjerteslag som ikke er forårsaket av et hjerteklaffproblem) behandlet med Rivaroxaban eller Vitamin K-antagonister (ANTENNA)
1. mars 2021 oppdatert av: Bayer
Uønskede nyreutfall hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer behandlet med Rivaroxaban eller vitamin K-antagonister
Ved å evaluere rutinemessige kliniske praksisdata fra den britiske primærhelsetjenestedatabasen ønsker forskerne i denne studien å samle informasjon om nyrefunksjonen til pasienter med ikke-klaff atrieflimmer (NVAF, uregelmessige hjerteslag som ikke er forårsaket av et hjerteklaffproblem) som behandles med Rivaroxaban (ikke-vitamin K-antagonist, merkenavn Xarelto) eller vitamin K-antagonister (VKA).
Studien planla å inkludere rundt 25 000 mannlige eller kvinnelige pasienter som var minst 18 år gamle og var nye brukere av Rivaroxaban eller VKA mellom 1. januar 2014 og 30. september 2019.
Forskere er spesielt interessert i om pasienter under behandling opplevde forverring av nyrefunksjonen, utbruddet av akutte nyresykdommer eller skader.
I tillegg er risiko for forverring av nyrefunksjonen hos pasienter med eller uten diabetes eller hjertesvikt av interesse for forskerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Storbritannia
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen ≥18 år med NVAF og ingen registrering av ESRD, med en første resept for rivaroxaban eller en VKA og ingen tidligere OAC-bruk mellom 1. januar 2014 og 30. september 2019
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen ≥18 år i IMRD-UK-databasen
- en første resept på enten rivaroxaban eller en VKA mellom 1. januar 2014 og 31. mars 2019. Datoen for første rivaroxaban/VKA-resept vil bli satt som startdato (start av oppfølging for den pasienten). Oppfølgingen forlenges til 30. september 2019 for å sikre at hver pasient har minst 6 måneders potensiell oppfølging.
- en diagnose av AF registrert når som helst før startdato eller innen 2 uker etter startdato.
- registrert hos sin allmennpraksis minst 1 år før startdatoen og har registrert resept på ethvert legemiddel minst 1 år før startdatoen.
- registrert hos en allmennpraksis med data som anses å være opp til standard kvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- en resept for enhver OAC før startdatoen - alle førstegangs rivaroxaban/VKA-brukere vil derfor være OAC-naive
- en registrering av hjerteklafferstatning eller mitralstenose når som helst før startdatoen eller innen 2 uker etter startdatoen.
- en registrering av dyp venetrombose, lungeemboli eller hofte-/kneoperasjoner i de 3 månedene før startdatoen (fordi disse alle er alternative årsaker til NOAC-initiering).
- en oversikt over ESRD (inkludert nyretransplanterte pasienter) på/før startdatoen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rivaroksaban
Deltakerne i denne gruppen administrerte oral antikoagulant Rivaroxaban
|
Ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter (NOAC).
Forskrivning av stoffet er etter legens skjønn og følger rutinemessig klinisk praksis.
|
|
Vitamin-K-antagonister (VKA)
Deltakerne i denne gruppen administrerte orale antikoagulantia VKAs
|
Oral antikoagulant.
Forskrivning av stoffet er etter legens skjønn og følger rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En økning på 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % i serumkreatinin (SCr) på et hvilket som helst tidspunkt under oppfølgingen (bekreftet av en påfølgende måling)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
|
|
|
Dobling av SCr fra initiering (startdato) når som helst under oppfølgingen
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
|
|
|
Endringshastighet i eGFR fra initiering (startdato)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
|
For å bli inkludert i de estimerte glomerulære filtrasjonshastighetene (eGFR) var det nødvendig med minst to vurderinger etter baseline, der den første målingen var mindre enn 120 dager etter indeksen og den siste var mer enn 180 dager etter den første post-baseline ( reflekterer tilstrekkelig tid til at en potensiell endring kan skje)
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
|
|
En 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % reduksjon av eGFR på et hvilket som helst tidspunkt under oppfølgingen (bekreftet av en påfølgende måling)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
|
|
|
Forekomst av nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
|
|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2014 til 30. september 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .