Étude visant à recueillir des informations sur la fonction rénale des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (battements cardiaques irréguliers qui ne sont pas causés par un problème de valve cardiaque) traités par le rivaroxaban ou des antagonistes de la vitamine K (ANTENNA)
1 mars 2021 mis à jour par: Bayer
EFFETS RÉNAUX INDÉSIRABLES CHEZ LES PATIENTS AVEC FIBRILLATION AURICULAIRE NON-VALVULAIRE TRAITÉS PAR LE RIVAROXABAN OU LES ANTIVITAMINES K
En évaluant les données de pratique clinique de routine de la base de données britannique sur les soins primaires, les chercheurs de cette étude souhaitent recueillir des informations sur la fonction rénale des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF, battements cardiaques irréguliers qui ne sont pas causés par un problème de valve cardiaque) qui sont traités par Rivaroxaban (non-antagoniste de la vitamine K, nom de marque Xarelto) ou des antagonistes de la vitamine K (AVK).
L'étude prévoyait de recruter environ 25 000 patients, hommes ou femmes, âgés d'au moins 18 ans et nouveaux utilisateurs de Rivaroxaban ou d'AVK entre le 1er janvier 2014 et le 30 septembre 2019.
Les chercheurs sont particulièrement intéressés à savoir si les patients sous traitement ont subi une aggravation de la fonction rénale, l'apparition de maladies ou de lésions rénales aiguës.
De plus, le risque d'aggravation de la fonction rénale chez les patients atteints ou non de diabète ou d'insuffisance cardiaque intéresse les chercheurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Royaume-Uni
- Many locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de ≥ 18 ans avec NVAF et sans antécédents d'IRT, avec une première prescription de rivaroxaban ou d'un AVK et sans utilisation antérieure d'ACO entre le 1er janvier 2014 et le 30 septembre 2019
La description
Critère d'intégration:
- âgés de ≥ 18 ans dans la base de données IMRD-UK
- une première prescription de rivaroxaban ou d'un AVK entre le 1er janvier 2014 et le 31 mars 2019. La date de la première prescription de rivaroxaban/AVK sera fixée comme date de début (début du suivi pour ce patient). Le suivi sera prolongé jusqu'au 30 septembre 2019 afin de s'assurer que chaque patient dispose d'au moins 6 mois de suivi potentiel.
- un diagnostic de FA enregistré à tout moment avant la date de début ou dans les 2 semaines suivant la date de début.
- inscrits auprès de leur médecin généraliste au moins 1 an avant la date de début et avoir une ordonnance enregistrée de tout médicament au moins 1 an avant la date de début.
- inscrit auprès d'un cabinet de médecine générale dont les données sont considérées comme étant de qualité conforme aux normes.
Critère d'exclusion:
- une ordonnance pour tout OAC avant la date de début - tous les nouveaux utilisateurs de rivaroxaban/AVK seront donc naïfs d'OAC
- un dossier de remplacement valvulaire cardiaque ou de sténose mitrale à tout moment avant la date de début ou dans les 2 semaines suivant la date de début.
- un dossier de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de chirurgie de la hanche / du genou dans les 3 mois précédant la date de début (car ce sont toutes des raisons alternatives pour l'initiation de NOAC).
- un dossier d'IRT (y compris les patients transplantés rénaux) à / avant la date de début
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rivaroxaban
Les participants de ce groupe ont reçu un anticoagulant oral Rivaroxaban
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Anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO).
La prescription de médicaments est à la discrétion du médecin suivant la pratique clinique de routine.
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Antagonistes de la vitamine K (AVK)
Les participants de ce groupe ont reçu des anticoagulants oraux AVK
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Anticoagulant oral.
La prescription de médicaments est à la discrétion du médecin suivant la pratique clinique de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une augmentation de 20 %, 30 %, 40 % ou 50 % de la créatinine sérique (SCr) à tout moment pendant le suivi (confirmée par une mesure ultérieure)
Délai: Analyse rétrospective du 01 janvier 2014 au 30 septembre 2019
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Analyse rétrospective du 01 janvier 2014 au 30 septembre 2019
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Doublement du SCr depuis le début (date de début) à tout moment pendant le suivi
Délai: Analyse rétrospective du 01 janvier 2014 au 30 septembre 2019
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Analyse rétrospective du 01 janvier 2014 au 30 septembre 2019
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Taux de variation du DFGe depuis le début (date de début)
Délai: Analyse rétrospective du 01 janvier 2014 au 30 septembre 2019
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Pour être inclus dans les analyses de pente des taux de filtration glomérulaire estimés (eGFR), au moins deux évaluations post-baseline étaient nécessaires, où la première mesure était inférieure à 120 jours après l'indice et la dernière plus de 180 jours après la première post-baseline ( reflétant suffisamment de temps pour qu'un changement potentiel se produise)
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Analyse rétrospective du 01 janvier 2014 au 30 septembre 2019
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Une baisse de 20 %, 30 %, 40 % ou 50 % du DFGe à tout moment pendant le suivi (confirmée par une mesure ultérieure)
Délai: Analyse rétrospective du 01 janvier 2014 au 30 septembre 2019
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Analyse rétrospective du 01 janvier 2014 au 30 septembre 2019
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Incidence de l'insuffisance rénale terminale
Délai: Analyse rétrospective du 01 janvier 2014 au 30 septembre 2019
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Analyse rétrospective du 01 janvier 2014 au 30 septembre 2019
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Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: Analyse rétrospective du 01 janvier 2014 au 30 septembre 2019
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Analyse rétrospective du 01 janvier 2014 au 30 septembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Première publication (Réel)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 21347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .