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Rivaroxaban 또는 비타민 K 길항제를 투여한 비판막성 심방세동(심장 판막 문제에 의한 것이 아닌 불규칙한 심장 박동) 환자의 신장 기능에 관한 정보 수집을 위한 연구 (ANTENNA)

2021년 3월 1일 업데이트: Bayer

리바록사반 또는 비타민 K 길항제로 치료받은 비판막성 심방세동 환자의 신장 부작용

영국 1차 진료 데이터베이스의 일상적인 임상 데이터를 평가함으로써 이 연구의 연구자들은 비판막성 심방 세동(NVAF, 심장 판막 문제로 인해 발생하지 않는 불규칙한 심장 박동) 환자의 신장 기능에 대한 정보를 수집하고자 합니다. Rivaroxaban(비타민 K 길항제, 상표명 Xarelto) 또는 비타민 K 길항제(VKA)로 치료합니다. 이 연구는 2014년 1월 1일부터 2019년 9월 30일 사이에 Rivaroxaban 또는 VKA를 처음 사용하는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자 약 25,000명을 등록할 계획이었습니다. 연구원들은 특히 치료를 받는 환자들이 신장 기능 악화, 급성 신장 질환 또는 부상의 발병을 경험했는지 여부에 관심이 있습니다. 또한 당뇨병이나 심부전이 있거나 없는 환자의 신장 기능 악화 위험이 연구자들의 관심 대상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Multiple Locations, 영국
        • Many Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2014년 1월 1일부터 2019년 9월 30일 사이에 리바록사반 또는 VKA에 대한 첫 번째 처방이 있고 이전에 OAC를 사용하지 않은 NVAF가 있고 ESRD 기록이 없는 18세 이상 환자

설명

포함 기준:

  • IMRD-UK 데이터베이스에서 18세 이상
  • 2014년 1월 1일부터 2019년 3월 31일 사이에 리바록사반 또는 VKA에 대한 첫 번째 처방. 첫 번째 리바록사반/VKA 처방 날짜가 시작 날짜(해당 환자에 대한 추적 시작)로 설정됩니다. 후속 조치는 각 환자가 최소 6개월의 잠재적 후속 조치를 받을 수 있도록 2019년 9월 30일까지 연장됩니다.
  • 시작일 이전 또는 시작일 이후 2주 이내에 기록된 AF 진단.
  • 시작일로부터 최소 1년 전에 일반진료소에 등록하고 시작일로부터 최소 1년 전에 기록된 약 처방이 있어야 합니다.
  • 표준 품질로 간주되는 데이터로 일반 진료소에 등록되었습니다.

제외 기준:

  • 시작일 이전의 모든 OAC 처방 - 따라서 모든 최초 리바록사반/VKA 사용자는 OAC 순진한 상태가 됩니다.
  • 심장 판막 교체 또는 승모판 협착증 기록 시작일 이전 또는 시작일 이후 2주.
  • 시작일 3개월 전의 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 고관절/무릎 수술 기록(모두 NOAC 개시의 대체 이유이기 때문).
  • 시작일 당일/이전 ESRD 기록(신장 이식 환자 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리바록사반
이 그룹의 참가자들은 경구용 항응고제인 Rivaroxaban을 투여받았습니다.
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY-597939)
비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC). 약물 처방은 일상적인 임상 실습에 따라 의사의 재량에 따릅니다.
비타민 K 길항제(VKA)
이 그룹의 참가자는 경구 항응고제 VKA를 투여했습니다.
의약품: VKA
경구 항응고제. 약물 처방은 일상적인 임상 실습에 따라 의사의 재량에 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 중 어느 시점에서든 혈청 크레아티닌(SCr)이 20%, 30%, 40% 또는 50% 증가(후속 측정으로 확인됨)
기간: 2014년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지 소급 분석
2014년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지 소급 분석
후속 조치 중 임의의 시점에서 시작(시작 날짜)부터 SCr의 두 배
기간: 2014년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지 소급 분석
2014년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지 소급 분석
개시(시작일)부터 eGFR의 변화율
기간: 2014년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지 소급 분석
추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기 분석에 포함되려면 적어도 2개의 기준선 후 평가가 필요했는데, 첫 번째 측정은 지수 후 120일 미만이었고 마지막 측정은 첫 번째 기준 후 후 180일 이상이었습니다. 잠재적 변화가 발생할 수 있는 충분한 시간을 반영)
2014년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지 소급 분석
후속 조치 중 어느 시점에서든 eGFR의 20%, 30%, 40% 또는 50% 감소(후속 측정으로 확인)
기간: 2014년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지 소급 분석
2014년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지 소급 분석
말기 신장 질환의 발생률
기간: 2014년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지 소급 분석
2014년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지 소급 분석
급성 신장 손상의 발생률
기간: 2014년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지 소급 분석
2014년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지 소급 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21347

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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