收集有关接受利伐沙班或维生素 K 拮抗剂治疗的非瓣膜性心房颤动（不是由心脏瓣膜问题引起的心律不齐）患者肾功能信息的研究 (ANTENNA)
2021年3月1日 更新者：Bayer
利伐沙班或维生素 K 拮抗剂治疗非瓣膜性心房颤动患者的不良肾脏结局
通过评估来自英国初级保健数据库的常规临床实践数据，本研究的研究人员希望收集有关非瓣膜性心房颤动（NVAF，不是由心脏瓣膜问题引起的不规则心跳）患者肾功能的信息接受利伐沙班（非维生素 K 拮抗剂，商品名 Xarelto）或维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗。
该研究计划招募约 25,000 名年满 18 岁且在 2014 年 1 月 1 日至 2019 年 9 月 30 日期间新服用利伐沙班或 VKA 的男性或女性患者。
研究人员特别感兴趣的是，接受治疗的患者是否经历过肾功能恶化、急性肾病或损伤的发作。
此外，研究人员还对患有或未患有糖尿病或心力衰竭的患者肾功能恶化的风险感兴趣。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、英国
- Many locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2014 年 1 月 1 日至 2019 年 9 月 30 日期间，年龄≥18 岁且患有 NVAF 且无 ESRD 记录、首次开出利伐沙班或 VKA 且之前未使用过 OAC 的患者
描述
纳入标准：
- IMRD-UK 数据库中年龄≥18 岁
- 2014 年 1 月 1 日至 2019 年 3 月 31 日期间首次开出利伐沙班或 VKA 处方。 第一个利伐沙班/VKA 处方的日期将被设置为开始日期（该患者的随访开始）。 随访将延长至2019年9月30日，以确保每位患者至少有6个月的潜在随访时间。
- 在开始日期前或开始日期后 2 周内记录的 AF 诊断。
- 在开始日期前至少 1 年在他们的全科诊所注册，并且在开始日期前至少 1 年有任何药物的记录处方。
- 在一般实践中注册，数据被认为是符合标准的质量。
排除标准：
- 在开始日期之前开出任何 OAC 的处方——因此，所有首次使用利伐沙班/VKA 的用户都是 OAC 天真的
- 开始日期前或开始日期后 2 周内任何时间的心脏瓣膜置换术或二尖瓣狭窄记录。
- 开始日期前 3 个月内深静脉血栓形成、肺栓塞或髋/膝手术的记录（因为这些都是开始使用 NOAC 的其他原因）。
- 开始日期/之前的 ESRD（包括肾移植患者）记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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利伐沙班
该组的参与者服用口服抗凝剂利伐沙班
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非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC)。
药物处方由医生根据常规临床实践酌情决定。
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维生素 K 拮抗剂 (VKA)
该组的参与者服用口服抗凝剂 VKA
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口服抗凝剂。
药物处方由医生根据常规临床实践酌情决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在随访期间的任何时间点血清肌酐 (SCr) 增加 20%、30%、40% 或 50%（通过后续测量确认）
大体时间：2014年1月1日至2019年9月30日的回顾性分析
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2014年1月1日至2019年9月30日的回顾性分析
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在随访期间的任何时间点，从开始（开始日期）起 SCr 加倍
大体时间：2014年1月1日至2019年9月30日的回顾性分析
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2014年1月1日至2019年9月30日的回顾性分析
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从开始（开始日期）起 eGFR 的变化率
大体时间：2014年1月1日至2019年9月30日的回顾性分析
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要包含在估计的肾小球滤过率 (eGFR) 斜率分析中，至少需要进行两次基线后评估，其中第一次测量在指数后不到 120 天，最后一次测量在第一次基线后 180 天以上（反映有足够的时间发生潜在的变化）
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2014年1月1日至2019年9月30日的回顾性分析
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在随访期间的任何时间点 eGFR 下降 20%、30%、40% 或 50%（通过后续测量确认）
大体时间：2014年1月1日至2019年9月30日的回顾性分析
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2014年1月1日至2019年9月30日的回顾性分析
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终末期肾病的发病率
大体时间：2014年1月1日至2019年9月30日的回顾性分析
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2014年1月1日至2019年9月30日的回顾性分析
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急性肾损伤的发生率
大体时间：2014年1月1日至2019年9月30日的回顾性分析
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2014年1月1日至2019年9月30日的回顾性分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21347
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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