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Studio per raccogliere informazioni sulla funzionalità renale dei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (battiti cardiaci irregolari che non sono causati da un problema alle valvole cardiache) trattati con rivaroxaban o antagonisti della vitamina K (ANTENNA)

1 marzo 2021 aggiornato da: Bayer

Esiti avversi renali in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare trattati con rivaroxaban o antagonisti della vitamina K

Valutando i dati della pratica clinica di routine dal database delle cure primarie del Regno Unito, i ricercatori in questo studio vogliono raccogliere informazioni sulla funzione renale dei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV, battiti cardiaci irregolari che non sono causati da un problema alla valvola cardiaca) che sono trattati con Rivaroxaban (antagonista non della vitamina K, marchio Xarelto) o antagonisti della vitamina K (VKA). Lo studio prevedeva di arruolare circa 25.000 pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni che erano nuovi utilizzatori di Rivaroxaban o VKA tra il 1° gennaio 2014 e il 30 settembre 2019. I ricercatori sono particolarmente interessati a sapere se i pazienti durante il trattamento hanno sperimentato un peggioramento della funzionalità renale, l'insorgenza di malattie renali acute o lesioni. Inoltre, i ricercatori sono interessati al rischio di peggioramento della funzionalità renale nei pazienti con o senza diabete o insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Multiple Locations, Regno Unito
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥18 anni con NVAF e nessun record di ESRD, con una prima prescrizione di rivaroxaban o AVK e nessun precedente uso di TAO tra il 1° gennaio 2014 e il 30 settembre 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥18 anni nel database IMRD-UK
  • una prima prescrizione di rivaroxaban o AVK tra il 1° gennaio 2014 e il 31 marzo 2019. La data della prima prescrizione di rivaroxaban/AVK verrà impostata come data di inizio (inizio del follow-up per quel paziente). Il follow-up sarà esteso fino al 30 settembre 2019 per garantire che ogni paziente abbia almeno 6 mesi di potenziale follow-up.
  • una diagnosi di FA registrata in qualsiasi momento prima della data di inizio o entro 2 settimane dalla data di inizio.
  • registrati presso il loro medico generico almeno 1 anno prima della data di inizio e hanno una prescrizione registrata di qualsiasi farmaco almeno 1 anno prima della data di inizio.
  • iscritto ad un medico generico con dati ritenuti di qualità standard.

Criteri di esclusione:

  • una prescrizione per qualsiasi TAO prima della data di inizio - tutti i nuovi utilizzatori di rivaroxaban/VKA saranno quindi naïve al TAO
  • un record di sostituzione della valvola cardiaca o stenosi mitralica in qualsiasi momento prima della data di inizio o nelle 2 settimane successive alla data di inizio.
  • un record di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o intervento chirurgico all'anca/al ginocchio nei 3 mesi precedenti la data di inizio (poiché questi sono tutti motivi alternativi per l'inizio del NOAC).
  • un record di ESRD (compresi i pazienti con trapianto renale) il/prima della data di inizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban
Ai partecipanti di questo gruppo è stato somministrato l'anticoagulante orale Rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY-597939)
Anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC). La prescrizione del farmaco è a discrezione del medico seguendo la pratica clinica di routine.
Antagonisti della vitamina K (AVK)
I partecipanti a questo gruppo hanno somministrato anticoagulanti orali VKA
Droga: VKA
Anticoagulante orale. La prescrizione del farmaco è a discrezione del medico seguendo la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un aumento del 20%, 30%, 40% o 50% della creatinina sierica (SCr) in qualsiasi momento durante il follow-up (confermato da una misurazione successiva)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Raddoppio di SCr dall'inizio (data di inizio) in qualsiasi momento durante il follow-up
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Tasso di variazione dell'eGFR dall'inizio (data di inizio)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Per essere inclusi nelle analisi della pendenza della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) erano necessarie almeno due valutazioni post-basale, in cui la prima misurazione era inferiore a 120 giorni dopo l'indice e l'ultima era superiore a 180 giorni dopo il primo post-basale ( riflettendo un tempo sufficiente perché si verifichi un potenziale cambiamento)
Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Un calo del 20%, 30%, 40% o 50% di eGFR in qualsiasi momento durante il follow-up (confermato da una misurazione successiva)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Incidenza della malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019
Analisi retrospettiva dal 01 gennaio 2014 al 30 settembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY-597939)

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