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Studie zur Sammlung von Informationen zur Nierenfunktion von Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (unregelmäßiger Herzschlag, der nicht durch ein Herzklappenproblem verursacht wird), der mit Rivaroxaban oder Vitamin-K-Antagonisten behandelt wird (ANTENNA)

1. März 2021 aktualisiert von: Bayer

Unerwünschte Nierenergebnisse bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die mit Rivaroxaban oder Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden

Durch die Auswertung routinemäßiger klinischer Praxisdaten aus der UK Primary Care Database wollen die Forscher in dieser Studie Informationen über die Nierenfunktion von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF, unregelmäßiger Herzschlag, der nicht durch ein Herzklappenproblem verursacht wird) sammeln mit Rivaroxaban (Nicht-Vitamin-K-Antagonisten, Markenname Xarelto) oder Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) behandelt werden. In die Studie sollten etwa 25.000 männliche oder weibliche Patienten aufgenommen werden, die mindestens 18 Jahre alt waren und zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 30. September 2019 neue Rivaroxaban- oder VKA-Anwender waren. Die Forscher interessieren sich besonders dafür, ob Patienten unter der Behandlung eine Verschlechterung der Nierenfunktion, das Auftreten akuter Nierenerkrankungen oder Verletzungen erfahren haben. Darüber hinaus interessieren die Forscher das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit oder ohne Diabetes oder Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit NVAF und ohne Aufzeichnung von ESRD, mit einer ersten Verschreibung von Rivaroxaban oder einem VKA und ohne vorherige OAC-Anwendung zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 30. September 2019

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von ≥ 18 Jahren in der IMRD-UK-Datenbank
  • eine Erstverordnung für entweder Rivaroxaban oder einen VKA zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. März 2019. Als Startdatum (Beginn der Nachsorge für diesen Patienten) wird das Datum der ersten Rivaroxaban/VKA-Verordnung festgelegt. Das Follow-up wird bis zum 30. September 2019 verlängert, um sicherzustellen, dass jeder Patient mindestens 6 Monate potenzielles Follow-up hat.
  • eine Diagnose von Vorhofflimmern, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Startdatum oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Startdatum aufgezeichnet wurde.
  • mindestens 1 Jahr vor dem Startdatum in ihrer Hausarztpraxis registriert sind und mindestens 1 Jahr vor dem Startdatum ein Rezept für ein beliebiges Medikament haben.
  • bei einer Hausarztpraxis registriert mit Daten, die als qualitativ hochwertig gelten.

Ausschlusskriterien:

  • ein Rezept für ein beliebiges OAK vor dem Startdatum – alle Erstanwender von Rivaroxaban/VKA werden daher OAK-naiv sein
  • eine Aufzeichnung von Herzklappenersatz oder Mitralstenose zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Startdatum oder in den 2 Wochen nach dem Startdatum.
  • eine Aufzeichnung von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Hüft-/Knieoperation in den 3 Monaten vor dem Startdatum (weil dies alles alternative Gründe für die NOAK-Initiierung sind).
  • eine Aufzeichnung von ESRD (einschließlich Nierentransplantationspatienten) am/vor dem Startdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivaroxaban
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten das orale Antikoagulans Rivaroxaban
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY-597939)
Nicht-Vitamin-K-antagonistische orale Antikoagulanzien (NOAKs). Die Verschreibung des Medikaments liegt im Ermessen des Arztes gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis.
Vitamin-K-Antagonisten (VKAs)
Die Teilnehmer dieser Gruppe verabreichten orale Antikoagulanzien VKAs
Arzneimittel: VKAs
Orales Antikoagulans. Die Verschreibung des Medikaments liegt im Ermessen des Arztes gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Anstieg des Serumkreatinins (SCr) um 20 %, 30 %, 40 % oder 50 % zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Nachsorge (bestätigt durch eine nachfolgende Messung)
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Verdoppelung des SCr ab Beginn (Startdatum) zu jedem Zeitpunkt während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Änderungsrate der eGFR ab Beginn (Startdatum)
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Um in die Steigungsanalyse der geschätzten glomerulären Filtrationsraten (eGFR) einbezogen zu werden, waren mindestens zwei Post-Baseline-Bewertungen erforderlich, wobei die erste Messung weniger als 120 Tage nach dem Index und die letzte mehr als 180 Tage nach der ersten Post-Baseline erfolgte ( ausreichend Zeit für eine potenzielle Änderung widerspiegelt)
Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Ein Rückgang der eGFR um 20 %, 30 %, 40 % oder 50 % zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Nachbeobachtung (bestätigt durch eine nachfolgende Messung)
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Häufigkeit von Nierenerkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019
Rückblickende Analyse vom 01.01.2014 bis 30.09.2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, BAY-597939)

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