Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tietojen keräämiseksi rivaroksabaanilla tai K-vitamiiniantagonisteilla hoidettujen potilaiden munuaistoiminnasta, jolla on ei-läppäinen eteisvärinä (epäsäännölliset sydämenlyönnit, jotka eivät johdu sydänläppäongelmasta) (ANTENNA)

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Haitalliset munuaistulokset rivaroksabaanilla tai K-vitamiiniantagonisteilla hoidetuilla potilailla, joilla on ei-läppävärinä

Arvioimalla rutiininomaisia ​​kliinisen käytännön tietoja Ison-Britannian perusterveydenhuollon tietokannasta tämän tutkimuksen tutkijat haluavat kerätä tietoa potilaiden munuaisten toiminnasta, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (NVAF, epäsäännölliset sydämenlyönnit, jotka eivät johdu sydänläppäongelmasta). hoidetaan rivaroksabaanilla (ei-K-vitamiiniantagonisti, tuotenimi Xarelto) tai K-vitamiiniantagonisteilla (VKA). Tutkimukseen suunniteltiin ottamaan mukaan noin 25 000 mies- tai naispotilasta, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja olivat uusia rivaroksabaanin tai VKA:n käyttäjiä 1. tammikuuta 2014 ja 30. syyskuuta 2019 välisenä aikana. Tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita siitä, onko hoidettujen potilaiden munuaistoiminnan huononemista, akuuttien munuaissairauksien puhkeamista tai vammoja. Lisäksi tutkijoita kiinnostaa riski munuaisten toiminnan huononemisesta potilailla, joilla on diabetes tai ei ole sydämen vajaatoimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥18-vuotiaat potilaat, joilla on NVAF ja joilla ei ole kirjaa ESRD:stä, joille on määrätty ensimmäinen rivaroksabaani- tai VKA-resepti ja jotka eivät ole aiemmin käyttäneet OAC:tä 1. tammikuuta 2014 ja 30. syyskuuta 2019 välisenä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IMRD-UK-tietokannassa yli 18-vuotiaat
  • ensimmäinen resepti joko rivaroksabaania tai VKA:ta varten 1.1.2014–31.3.2019. Ensimmäisen rivaroksabaani/VKA-reseptin päivämäärä asetetaan alkamispäiväksi (kyseisen potilaan seurannan alkamispäivä). Seuranta jatkuu 30.9.2019 asti sen varmistamiseksi, että jokaisella potilaalla on vähintään 6 kuukautta mahdollista seurantaa.
  • AF-diagnoosi, joka on tallennettu milloin tahansa ennen aloituspäivää tai 2 viikon sisällä aloituspäivästä.
  • rekisteröity lääkäriin vähintään vuosi ennen aloituspäivää ja hänellä on kirjattu resepti jostakin lääkkeestä vähintään 1 vuosi ennen aloituspäivää.
  • rekisteröity yleiseen käytäntöön ja tietojen katsotaan olevan laadukkaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa OAC:n reseptin ennen aloituspäivää – kaikki ensimmäistä kertaa rivaroksabaani/VKA-käyttäjät ovat siksi naiivia
  • muistiinpano sydänläppävaihdosta tai mitraalistenoosista milloin tahansa ennen aloituspäivää tai 2 viikon kuluessa aloituspäivästä.
  • tiedot syvälaskimotromboosista, keuhkoemboliasta tai lonkka-/polvileikkauksesta 3 kuukauden aikana ennen aloituspäivää (koska nämä ovat kaikki vaihtoehtoisia syitä NOAC-hoidon aloittamiseen).
  • tietue ESRD:stä (mukaan lukien munuaisensiirtopotilaat) aloituspäivänä tai ennen sitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rivaroksabaani
Tämän ryhmän osallistujat saivat oraalista antikoagulanttia rivaroksabaania
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY-597939)
Ei-vitamiini K-antagonisti oraaliset antikoagulantit (NOAC). Lääkkeen määrääminen on lääkärin harkinnan mukaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
K-vitamiiniantagonistit (VKA:t)
Tämän ryhmän osallistujat saivat oraalisia antikoagulantteja VKA:ta
Lääke: VKA:t
Oraalinen antikoagulantti. Lääkkeen määrääminen on lääkärin harkinnan mukaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin (SCr) nousu 20 %, 30 %, 40 % tai 50 % milloin tahansa seurannan aikana (vahvistettu myöhemmällä mittauksella)
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 1.1.2014–30.9.2019
Takautuva analyysi 1.1.2014–30.9.2019
SCr:n kaksinkertaistuminen aloituksesta (aloituspäivämäärä) milloin tahansa seurannan aikana
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 1.1.2014–30.9.2019
Takautuva analyysi 1.1.2014–30.9.2019
EGFR:n muutosnopeus aloituksesta (alkamispäivä)
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 1.1.2014–30.9.2019
Arvioitujen munuaiskerästen suodatusnopeuksien (eGFR) kaltevuusanalyyseihin sisällyttämiseksi vaadittiin vähintään kaksi perustilanteen jälkeistä arviointia, joissa ensimmäinen mittaus oli alle 120 päivää indeksin jälkeen ja viimeinen yli 180 päivää ensimmäisen lähtötilanteen jälkeisen ( riittävästi aikaa mahdollisen muutoksen tapahtumiseen)
Takautuva analyysi 1.1.2014–30.9.2019
EGFR:n lasku 20 %, 30 %, 40 % tai 50 % missä tahansa vaiheessa seurannan aikana (vahvistettu myöhemmällä mittauksella)
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 1.1.2014–30.9.2019
Takautuva analyysi 1.1.2014–30.9.2019
Loppuvaiheen munuaissairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 1.1.2014–30.9.2019
Takautuva analyysi 1.1.2014–30.9.2019
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 1.1.2014–30.9.2019
Takautuva analyysi 1.1.2014–30.9.2019

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21347

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa