Estudio para recopilar información sobre la función renal de pacientes con fibrilación auricular no valvular (latidos cardíacos irregulares que no son causados por un problema de válvula cardíaca) tratados con rivaroxabán o antagonistas de la vitamina K (ANTENNA)
1 de marzo de 2021 actualizado por: Bayer
Resultados renales adversos en pacientes con fibrilación auricular no valvular tratados con rivaroxabán o antagonistas de la vitamina K
Al evaluar los datos de la práctica clínica de rutina de la base de datos de atención primaria del Reino Unido, los investigadores de este estudio desean recopilar información sobre la función renal de los pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV, latidos cardíacos irregulares que no son causados por un problema de válvula cardíaca) que se tratan con Rivaroxabán (antagonista no de la vitamina K, nombre comercial Xarelto) o antagonistas de la vitamina K (AVK).
El estudio planeó inscribir a unos 25 000 pacientes masculinos o femeninos que tenían al menos 18 años y eran nuevos usuarios de Rivaroxabán o AVK entre el 1 de enero de 2014 y el 30 de septiembre de 2019.
Los investigadores están especialmente interesados en saber si los pacientes experimentaron durante el tratamiento algún empeoramiento de la función renal, la aparición de enfermedades renales agudas o lesiones.
Además, el riesgo de empeoramiento de la función renal en pacientes con o sin diabetes o insuficiencia cardíaca es de interés para los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Reino Unido
- Many locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ≥ 18 años con FANV y sin antecedentes de ERT, con primera prescripción de rivaroxabán o un AVK y sin uso previo de ACO entre el 1 de enero de 2014 y el 30 de septiembre de 2019
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años en la base de datos IMRD-UK
- una primera receta de rivaroxabán o un AVK entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de marzo de 2019. Se fijará como fecha de inicio (inicio del seguimiento de ese paciente) la fecha de la primera prescripción de rivaroxabán/AVK. El seguimiento se extenderá hasta el 30 de septiembre de 2019 para garantizar que cada paciente tenga al menos 6 meses de seguimiento potencial.
- un diagnóstico de FA registrado en cualquier momento antes de la fecha de inicio o dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de inicio.
- registrado en su práctica general al menos 1 año antes de la fecha de inicio y tener una receta registrada de cualquier medicamento al menos 1 año antes de la fecha de inicio.
- registrado con una práctica general con datos considerados de calidad estándar.
Criterio de exclusión:
- una prescripción para cualquier OAC antes de la fecha de inicio; por lo tanto, todos los usuarios de rivaroxabán/AVK por primera vez no habrán recibido OAC
- un registro de reemplazo de válvula cardíaca o estenosis mitral en cualquier momento antes de la fecha de inicio o en las 2 semanas posteriores a la fecha de inicio.
- un registro de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o cirugía de cadera/rodilla en los 3 meses anteriores a la fecha de inicio (porque todas estas son razones alternativas para el inicio de NOAC).
- un registro de ESRD (incluidos los pacientes con trasplante renal) en/antes de la fecha de inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rivaroxabán
A los participantes de este grupo se les administró anticoagulante oral Rivaroxabán
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Anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC).
La prescripción del fármaco queda a criterio del médico siguiendo la práctica clínica habitual.
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Antagonistas de la vitamina K (AVK)
Los participantes de este grupo recibieron anticoagulantes orales AVK
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Anticoagulante oral.
La prescripción del fármaco queda a criterio del médico siguiendo la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un aumento del 20 %, 30 %, 40 % o 50 % en la creatinina sérica (SCr) en cualquier momento durante el seguimiento (confirmado por una medición posterior)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2014 al 30 de septiembre de 2019
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Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2014 al 30 de septiembre de 2019
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Duplicación de la SCr desde el inicio (fecha de inicio) en cualquier momento durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2014 al 30 de septiembre de 2019
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Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2014 al 30 de septiembre de 2019
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Tasa de cambio en eGFR desde el inicio (fecha de inicio)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2014 al 30 de septiembre de 2019
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Para ser incluido en los análisis de pendiente de las tasas de filtración glomerular estimadas (TFGe), se requerían al menos dos evaluaciones posteriores al inicio, donde la primera medición fue menos de 120 días después del índice y la última fue más de 180 días después del primer período posterior al inicio ( reflejando el tiempo suficiente para que ocurra un cambio potencial)
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Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2014 al 30 de septiembre de 2019
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Una disminución del 20 %, 30 %, 40 % o 50 % de la eGFR en cualquier momento durante el seguimiento (confirmado por una medición posterior)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2014 al 30 de septiembre de 2019
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Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2014 al 30 de septiembre de 2019
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Incidencia de enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2014 al 30 de septiembre de 2019
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Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2014 al 30 de septiembre de 2019
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2014 al 30 de septiembre de 2019
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Análisis retrospectivo del 1 de enero de 2014 al 30 de septiembre de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 21347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .