Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om informatie te verzamelen over de nierfunctie van patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (onregelmatige hartslag die niet wordt veroorzaakt door een probleem met de hartklep) die worden behandeld met rivaroxaban of vitamine K-antagonisten (ANTENNA)

1 maart 2021 bijgewerkt door: Bayer

Bijwerkingen van de nieren bij patiënten met geen N-klep atriumfibrilleren behandeld met rivaroxaban of vitamine K-antagonisten

Door routinematige klinische praktijkgegevens uit de Britse database voor eerstelijnszorg te evalueren, willen onderzoekers in deze studie informatie verzamelen over de nierfunctie van patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF, onregelmatige hartslag die niet wordt veroorzaakt door een hartklepprobleem) die worden behandeld met Rivaroxaban (niet-vitamine K-antagonist, merknaam Xarelto) of vitamine K-antagonisten (VKA's). De studie was gepland om ongeveer 25.000 mannelijke of vrouwelijke patiënten in te schrijven die minstens 18 jaar oud waren en nieuwe gebruikers waren van Rivaroxaban of VKA's tussen 1 januari 2014 en 30 september 2019. Onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd in de vraag of patiënten tijdens de behandeling enige verslechtering van de nierfunctie, het begin van acute nieraandoeningen of verwondingen ervoeren. Daarnaast zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het risico op verslechtering van de nierfunctie bij patiënten met of zonder diabetes of hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ≥18 jaar met NVAF en geen geregistreerde ESRD, met een eerste recept voor rivaroxaban of een VKA en geen eerder gebruik van OAC tussen 01 januari 2014 en 30 september 2019

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar in de IMRD-UK database
  • een eerste recept voor rivaroxaban of een VKA tussen 1 januari 2014 en 31 maart 2019. De datum van het eerste rivaroxaban/VKA-voorschrift wordt ingesteld als startdatum (begin van de follow-up voor die patiënt). De follow-up wordt verlengd tot 30 september 2019 om ervoor te zorgen dat elke patiënt minstens 6 maanden potentiële follow-up heeft.
  • een diagnose van AF vastgelegd vóór de startdatum of binnen 2 weken na de startdatum.
  • minimaal 1 jaar voor de startdatum ingeschreven staan ​​bij de huisartsenpraktijk en minimaal 1 jaar voor de startdatum een ​​geregistreerd voorschrift van een geneesmiddel hebben.
  • geregistreerd bij een huisartsenpraktijk met gegevens die van goede kwaliteit worden geacht.

Uitsluitingscriteria:

  • een voorschrift voor elke OAC vóór de startdatum - alle nieuwe gebruikers van rivaroxaban/VKA zullen daarom OAC-naïef zijn
  • een verslag van hartklepvervanging of mitralisklepstenose op elk moment vóór de startdatum of in de 2 weken na de startdatum.
  • een record van diepe veneuze trombose, longembolie of heup-/knieoperatie in de 3 maanden vóór de startdatum (omdat dit allemaal alternatieve redenen zijn voor NOAC-initiatie).
  • een record van ESRD (inclusief niertransplantatiepatiënten) op/voor de startdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rivaroxaban
Deelnemers aan deze groep dienden oraal antistollingsmiddel Rivaroxaban toe
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY-597939)
Orale anticoagulantia (NOAC's) die geen vitamine K-antagonisten zijn. Het voorschrijven van medicijnen is ter beoordeling van de arts volgens de routinematige klinische praktijk.
Vitamine-K-antagonisten (VKA's)
Deelnemers aan deze groep dienden orale anticoagulantia VKA's toe
Geneesmiddel: VKA's
Oraal antistollingsmiddel. Het voorschrijven van medicijnen is ter beoordeling van de arts volgens de routinematige klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een toename van 20%, 30%, 40% of 50% in serumcreatinine (SCr) op enig moment tijdens de follow-up (bevestigd door een volgende meting)
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 01 januari 2014 tot 30 september 2019
Analyse achteraf van 01 januari 2014 tot 30 september 2019
Verdubbeling van SCr vanaf de start (startdatum) op elk moment tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 01 januari 2014 tot 30 september 2019
Analyse achteraf van 01 januari 2014 tot 30 september 2019
Veranderingssnelheid in eGFR vanaf initiatie (startdatum)
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 01 januari 2014 tot 30 september 2019
Om te worden opgenomen in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheden (eGFR) slope-analyses waren ten minste twee post-baseline beoordelingen vereist, waarbij de eerste meting minder dan 120 dagen na indexering was en de laatste meer dan 180 dagen na de eerste post-baseline ( als weerspiegeling van voldoende tijd voor een mogelijke verandering)
Analyse achteraf van 01 januari 2014 tot 30 september 2019
Een afname van 20%, 30%, 40% of 50% van de eGFR op enig moment tijdens de follow-up (bevestigd door een volgende meting)
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 01 januari 2014 tot 30 september 2019
Analyse achteraf van 01 januari 2014 tot 30 september 2019
Incidentie van terminale nierziekte
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 01 januari 2014 tot 30 september 2019
Analyse achteraf van 01 januari 2014 tot 30 september 2019
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 01 januari 2014 tot 30 september 2019
Analyse achteraf van 01 januari 2014 tot 30 september 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren