Studie för att samla information om njurfunktionen hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (oregelbundna hjärtslag som inte orsakas av hjärtklaffproblem) som behandlas med Rivaroxaban eller vitamin K-antagonister (ANTENNA)
1 mars 2021 uppdaterad av: Bayer
Skadliga njurutfall hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som behandlats med Rivaroxaban eller vitamin K-antagonister
Genom att utvärdera rutindata från den brittiska primärvårdsdatabasen vill forskarna i denna studie samla information om njurfunktionen hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer (NVAF, oregelbundna hjärtslag som inte orsakas av ett hjärtklaffproblem) som behandlas med Rivaroxaban (icke-vitamin K-antagonist, varumärke Xarelto) eller vitamin K-antagonister (VKA).
Studien planerade att registrera cirka 25 000 manliga eller kvinnliga patienter som var minst 18 år gamla och var nya användare av Rivaroxaban eller VKA mellan 1 januari 2014 och 30 september 2019.
Forskare är särskilt intresserade av om patienter under behandling upplevde någon försämring av njurfunktionen, uppkomsten av akuta njursjukdomar eller skador.
Dessutom är risk för försämring av njurfunktionen hos patienter med eller utan diabetes eller hjärtsvikt av intresse för forskarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Storbritannien
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern ≥18 år med NVAF och utan registrering av ESRD, med ett första recept på rivaroxaban eller en VKA och ingen tidigare OAC-användning mellan 1 januari 2014 och 30 september 2019
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år i databasen IMRD-UK
- ett första recept på antingen rivaroxaban eller en VKA mellan 1 januari 2014 och 31 mars 2019. Datumet för det första rivaroxaban/VKA-receptet kommer att anges som startdatum (start av uppföljning för den patienten). Uppföljningen kommer att förlängas till den 30 september 2019 för att säkerställa att varje patient har minst 6 månaders potentiell uppföljning.
- en diagnos av AF registrerad när som helst före startdatum eller inom 2 veckor efter startdatum.
- registrerad hos sin allmänläkare minst 1 år före startdatumet och ha ett registrerat recept på något läkemedel minst 1 år före startdatumet.
- registrerad hos en allmän klinik med data som anses vara av högsta kvalitet.
Exklusions kriterier:
- ett recept för alla OAC före startdatumet - alla förstagångsanvändare av rivaroxaban/VKA kommer därför att vara OAC-naiva
- en registrering av hjärtklaffsersättning eller mitralisstenos när som helst före startdatumet eller inom 2 veckor efter startdatumet.
- en registrering av djup ventrombos, lungemboli eller höft-/knäoperation under de 3 månaderna före startdatumet (eftersom dessa alla är alternativa orsaker till NOAC-initiering).
- ett register över ESRD (inklusive njurtransplanterade patienter) på/före startdatumet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rivaroxaban
Deltagarna i denna grupp administrerade oralt antikoagulantia Rivaroxaban
|
Orala antikoagulantia som inte är vitamin K-antagonister (NOAC).
Förskrivning av läkemedel är enligt läkarens bedömning enligt rutinmässig klinisk praxis.
|
|
Vitamin-K-antagonister (VKA)
Deltagarna i denna grupp administrerade orala antikoagulantia VKAs
|
Oralt antikoagulant.
Förskrivning av läkemedel är enligt läkarens bedömning enligt rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En ökning på 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % av serumkreatinin (SCr) vid vilken tidpunkt som helst under uppföljningen (bekräftas av en efterföljande mätning)
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 januari 2014 till 30 september 2019
|
Retrospektiv analys från 1 januari 2014 till 30 september 2019
|
|
|
Fördubbling av SCr från initiering (startdatum) vid vilken tidpunkt som helst under uppföljningen
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 januari 2014 till 30 september 2019
|
Retrospektiv analys från 1 januari 2014 till 30 september 2019
|
|
|
Förändringshastighet i eGFR från initiering (startdatum)
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 januari 2014 till 30 september 2019
|
För att inkluderas i de uppskattade glomerulära filtrationshastigheterna (eGFR) krävdes lutningsanalyser minst två post-baseline-bedömningar, där den första mätningen var mindre än 120 dagar efter index och den sista var mer än 180 dagar efter den första post-baseline ( reflekterar tillräckligt med tid för att en potentiell förändring ska inträffa)
|
Retrospektiv analys från 1 januari 2014 till 30 september 2019
|
|
En minskning med 20 %, 30 %, 40 % eller 50 % av eGFR vid någon tidpunkt under uppföljningen (bekräftas av en efterföljande mätning)
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 januari 2014 till 30 september 2019
|
Retrospektiv analys från 1 januari 2014 till 30 september 2019
|
|
|
Förekomst av njursjukdom i slutstadiet
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 januari 2014 till 30 september 2019
|
Retrospektiv analys från 1 januari 2014 till 30 september 2019
|
|
|
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 januari 2014 till 30 september 2019
|
Retrospektiv analys från 1 januari 2014 till 30 september 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Första postat (Faktisk)
5 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .