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mCVI パイロットスタディ: アルゴリズムの検証

2021年2月22日更新者：Intelomed, Inc.

市販のマシモパルスオキシメーターデバイスと比較して、10人の健康な被験者の脈拍数と呼吸数を正確に捕捉するmCVI®のアルゴリズムを検証する単一施設の前向きパイロット研究

この単一センターのパイロット研究は、市販のマシモパルスオキシメーターデバイスと比較して、10人の健康な被験者の脈拍数と呼吸数を正確に捕捉するmCVI®のアルゴリズムを検証することです。これは重大なリスクを伴うデバイスではありません。

調査の概要

状態

完了

条件

アルゴリズム検証

介入・治療

他の：介入はありません

詳細な説明

このパイロット研究では、mCVI デバイスは、自発呼吸中の患者の脈拍数と呼吸数をモバイルビデオで読み取る際のアルゴリズムを単純に検証するために使用されるモバイルアプリケーションです。顔認識技術はありません。さらなる臨床ケアの決定に基づいて行動したり提供したりするために、研究チームに直ちにフィードバックが与えられることはありません。リアルタイムで、mCVI デバイスは 1 回の訪問で 2 つの市販のパルスオキシメーターデバイスと比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Pennsylvania
  - McMurray、Pennsylvania、アメリカ、15317
    - Primary Care Research South, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康ボランティア

説明

包含基準:

21歳から70歳までの健康な成人患者

除外基準:

すべての呼吸サンプルの提供、Cubii Pro elliptical のペダル操作、または指示に従う患者の能力を損なう可能性のある病状
患者の研究参加能力を損なう可能性のある薬剤
呼吸器疾患または心血管疾患の文書化された病歴
mCVI® の脈拍数と呼吸数の記録を損なう可能性のある過度のひげ、顔の変形、または障害物
1 つまたは複数の手の指または指が欠けているため、マシモパルスオキシメーターデバイスの適切な記録が妨げられる
マシモパルスオキシメーターデバイスの適切な使用を妨げる可能性があるマニキュア、アクリルネイル、または指輪をどちらかの手の薬指に着用している患者
最近（1か月以内）のあらゆる種類の外科手術
別の臨床試験に現在参加している
インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
第一目的時間枠：2ヶ月	さまざまな肌タイプの人の mCVI® 呼吸数を Masimo パルスオキシメーターに対して測定します。	2ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
二次目的時間枠：2ヶ月	さまざまな肌タイプの人の mCVI® 脈拍数を Masimo パルスオキシメーターに対して測定します。	2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intelomed, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (実際)

2020年12月5日

研究の完了 (実際)

2021年2月21日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物