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Étude pilote mCVI : vérification de l'algorithme

22 février 2021 mis à jour par: Intelomed, Inc.

Une étude pilote prospective monocentrique visant à vérifier l'algorithme de mCVI® pour capturer avec précision la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire chez 10 sujets sains par rapport aux appareils d'oxymètre de pouls Masimo disponibles dans le commerce

Cette étude pilote monocentrique vise à vérifier l'algorithme de mCVI® pour capturer avec précision le pouls et la fréquence respiratoire chez 10 sujets sains par rapport aux appareils d'oxymètre de pouls Masimo disponibles dans le commerce. Il s'agit d'un dispositif à risque non significatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Vérification d'algorithme

Intervention / Traitement

Autre: Il n'y a pas d'intervention

Description détaillée

Dans cette étude pilote, le dispositif mCVI est une application mobile utilisée pour vérifier simplement l'algorithme lorsque la vidéo mobile lit le pouls et la fréquence respiratoire d'un patient tout en respirant spontanément. Il n'y a pas de technologie de reconnaissance faciale. Il n'y a pas de rétroaction immédiate donnée à l'équipe de recherche pour agir ou fournir d'autres décisions de soins cliniques. En temps réel, le dispositif mCVI sera comparé à deux dispositifs d'oxymètre de pouls disponibles dans le commerce en une seule visite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Pennsylvania
  - McMurray, Pennsylvania, États-Unis, 15317
    - Primary Care Research South, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes en bonne santé âgés de 21 à 70 ans

Critère d'exclusion:

Conditions médicales qui pourraient compromettre la capacité d'un patient à fournir tous les échantillons respiratoires, à pédaler sur l'elliptique Cubii Pro ou à suivre les instructions
Médicaments qui pourraient compromettre la capacité d'un patient à participer à l'étude
Antécédents médicaux documentés de maladie respiratoire ou cardiovasculaire
Poils faciaux excessifs, déformations faciales ou obstructions qui pourraient compromettre l'enregistrement du pouls et de la fréquence respiratoire du mCVI®
Chiffres ou doigts manquants sur une ou plusieurs mains qui empêcheraient l'enregistrement correct des appareils d'oxymètre de pouls Masimo
Patients portant du vernis à ongles, des ongles en acrylique ou des bagues à l'annulaire de l'une ou l'autre main qui empêcheraient l'utilisation correcte de l'oxymètre de pouls Masimo
Intervention chirurgicale récente (≤ 1 mois) de toute nature
Participation actuelle à un autre essai clinique expérimental
Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Objectif principal Délai: 2 mois	Pour mesurer la fréquence respiratoire mCVI® par rapport à l'oxymètre de pouls Masimo chez les personnes ayant différents types de peau.	2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Objectif secondaire Délai: 2 mois	Pour mesurer le pouls mCVI® par rapport à l'oxymètre de pouls Masimo chez les personnes ayant différents types de peau.	2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intelomed, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité