Studio pilota mCVI: verifica dell'algoritmo
22 febbraio 2021 aggiornato da: Intelomed, Inc.
Uno studio pilota prospettico a centro singolo per verificare l'algoritmo di mCVI® per acquisire con precisione la frequenza cardiaca e respiratoria in 10 soggetti sani rispetto ai dispositivi per pulsossimetro Masimo disponibili in commercio
Questo studio pilota in un singolo centro ha lo scopo di verificare l'algoritmo di mCVI® per acquisire con precisione la frequenza cardiaca e respiratoria in 10 soggetti sani rispetto ai dispositivi pulsossimetri Masimo disponibili in commercio.
Questo è un dispositivo di rischio non significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota il dispositivo mCVI è un'applicazione mobile utilizzata per verificare semplicemente l'algoritmo quando il video mobile legge la frequenza cardiaca e respiratoria di un paziente mentre respira spontaneamente.
Non esiste una tecnologia di riconoscimento facciale.
Non viene fornito alcun feedback immediato al gruppo di ricerca per agire o fornire ulteriori decisioni di assistenza clinica.
In tempo reale, il dispositivo mCVI verrà confrontato con due dispositivi pulsossimetrici disponibili in commercio in un'unica visita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
- Primary Care Research South, Inc
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sani di età compresa tra 21 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che potrebbero compromettere la capacità di un paziente di fornire tutti i campioni respiratori, pedalare sull'ellittico Cubii Pro o seguire le istruzioni
- Farmaci che potrebbero compromettere la capacità di un paziente di partecipare allo studio
- Storia medica documentata di malattie respiratorie o cardiovascolari
- Peli facciali eccessivi, deformità facciali o ostruzioni che potrebbero compromettere la registrazione della frequenza cardiaca e respiratoria del mCVI®
- Dita o dita mancanti su una o più mani che impedirebbero la corretta registrazione dei dispositivi pulsossimetri Masimo
- Pazienti che indossano smalto per unghie, unghie acriliche o anelli sull'anulare di entrambe le mani che impedirebbero l'uso corretto del dispositivo pulsossimetro Masimo
- Procedura chirurgica recente (≤ 1 mese) di qualsiasi tipo
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico sperimentale
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo primario
Lasso di tempo: Due mesi
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Per misurare la frequenza respiratoria mCVI® rispetto al pulsossimetro Masimo in persone con diversi tipi di pelle.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo secondario
Lasso di tempo: Due mesi
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Per misurare la frequenza cardiaca mCVI® rispetto al pulsossimetro Masimo in persone con diversi tipi di pelle.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- mCVI001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .