Estudo Piloto mCVI: Verificação de Algoritmo
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Intelomed, Inc.
Um estudo piloto prospectivo de centro único para verificar o algoritmo do mCVI® para capturar com precisão a frequência cardíaca e respiratória em 10 indivíduos saudáveis em comparação com dispositivos de oxímetro de pulso Masimo disponíveis comercialmente
Este estudo piloto de centro único é para verificar o algoritmo do mCVI® para capturar com precisão a frequência cardíaca e respiratória em 10 indivíduos saudáveis em comparação com dispositivos de oxímetro de pulso Masimo disponíveis comercialmente.
Este é um dispositivo de risco não significativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, o dispositivo mCVI é um aplicativo móvel usado para simplesmente verificar o algoritmo quando o vídeo móvel lê a frequência cardíaca e respiratória de um paciente durante a respiração espontânea.
Não há tecnologia de reconhecimento facial.
Não há feedback imediato dado à equipe de pesquisa para agir ou fornecer outras decisões de cuidados clínicos.
Em tempo real, o dispositivo mCVI será comparado a dois oxímetros de pulso disponíveis comercialmente em uma única visita.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
- Primary Care Research South, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos saudáveis entre 21 e 70 anos
Critério de exclusão:
- Condições médicas que podem comprometer a capacidade do paciente de fornecer todas as amostras respiratórias, pedalar o elíptico Cubii Pro ou seguir as instruções
- Medicamentos que possam comprometer a capacidade do paciente de participar do estudo
- História médica documentada de doença respiratória ou cardiovascular
- Pêlos faciais excessivos, deformidades faciais ou obstruções que possam comprometer o registro da frequência cardíaca e respiratória do mCVI®
- Dígitos ou dedos ausentes em uma ou mais mãos que impediriam o registro adequado dos dispositivos de oxímetro de pulso Masimo
- Pacientes que usam esmalte de unha, unhas de acrílico ou anéis no dedo anelar de qualquer uma das mãos que impeçam o uso adequado do oxímetro de pulso Masimo
- Procedimento cirúrgico recente (≤ 1 mês) de qualquer tipo
- Participação atual em outro ensaio clínico investigativo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo primário
Prazo: 2 meses
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Para medir a taxa de respiração mCVI® contra o oxímetro de pulso Masimo em pessoas com diferentes tipos de pele.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Secundário
Prazo: 2 meses
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Medir a frequência de pulso mCVI® em relação ao oxímetro de pulso Masimo em pessoas com diferentes tipos de pele.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- mCVI001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .