Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mCVI-pilotstudie: Algoritmeverifisering

22. februar 2021 oppdatert av: Intelomed, Inc.

En enkeltsenter, prospektiv pilotstudie for å verifisere algoritmen til mCVI® for nøyaktig å fange pulsfrekvens og respirasjonsfrekvens hos 10 friske personer sammenlignet med kommersielt tilgjengelige Masimo-pulsoksymeterenheter

Denne pilotstudien med ett senter skal verifisere algoritmen til mCVI® for nøyaktig å fange pulsfrekvens og respirasjonsfrekvens hos 10 friske forsøkspersoner sammenlignet med kommersielt tilgjengelige Masimo pulsoksymeterenheter. Dette er en ikke-betydende risikoenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien er mCVI-enheten en mobilapplikasjon som brukes til å verifisere algoritmen når mobilvideoen leser pasientens puls og respirasjonsfrekvens mens den puster spontant. Det er ingen ansiktsgjenkjenningsteknologi. Det er ingen umiddelbar tilbakemelding gitt til forskerteamet for å handle på eller sørge for ytterligere beslutninger om klinisk behandling. I sanntid vil mCVI-enheten sammenlignes med to kommersielt tilgjengelige pulsoksymeterenheter i ett enkelt besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Forente stater, 15317
        • Primary Care Research South, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne pasienter mellom 21 - 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som kan kompromittere en pasients evne til å sørge for alle pusteprøver, tråkke på Cubii Pro elliptisk eller følge instruksjonene
  • Medisiner som kan kompromittere en pasients evne til å delta i studien
  • Dokumentert sykehistorie med luftveis- eller kardiovaskulær sykdom
  • Overdreven ansiktshår, ansiktsdeformiteter eller hindringer som kan kompromittere registreringen av pulsfrekvens og respirasjonsfrekvens til mCVI®
  • Manglende sifre eller fingre på en eller flere hånd som ville hindre riktig opptak av Masimo pulsoksymeterenheter
  • Pasienter som har på seg neglelakk, akrylnegler eller ringer på ringfingeren på hver hånd som vil forhindre riktig bruk av Masimo pulsoksymeter
  • Nylig (≤ 1 måned) kirurgisk prosedyre av noe slag
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: 2 måneder
For å måle mCVI® respirasjonsfrekvens mot Masimo pulsoksymeter hos personer med forskjellige hudtyper.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål
Tidsramme: 2 måneder
For å måle mCVI® pulsfrekvens mot Masimo pulsoksymeter hos personer med forskjellige hudtyper.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intelomed, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • mCVI001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Det er ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere