mCVI-Pilotstudie: Algorithmusverifizierung
22. Februar 2021 aktualisiert von: Intelomed, Inc.
Eine prospektive Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum zur Überprüfung des Algorithmus von mCVI® zur genauen Erfassung der Puls- und Atemfrequenz bei 10 gesunden Probanden im Vergleich zu kommerziell erhältlichen Masimo-Pulsoximetergeräten
Diese Pilotstudie an einem einzigen Zentrum soll den Algorithmus von mCVI® zur genauen Erfassung der Puls- und Atemfrequenz bei 10 gesunden Probanden im Vergleich zu kommerziell erhältlichen Masimo-Pulsoximetergeräten verifizieren.
Dies ist ein Gerät mit geringem Risiko.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilotstudie ist das mCVI-Gerät eine mobile Anwendung, die zur einfachen Überprüfung des Algorithmus verwendet wird, wenn das mobile Video die Pulsfrequenz und Atemfrequenz eines Patienten während der Spontanatmung misst.
Es gibt keine Gesichtserkennungstechnologie.
Dem Forschungsteam wird kein unmittelbares Feedback gegeben, um darauf zu reagieren oder weitere Entscheidungen zur klinischen Versorgung zu treffen.
In Echtzeit wird das mCVI-Gerät bei einem einzigen Besuch mit zwei kommerziell erhältlichen Pulsoximetergeräten verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
- Primary Care Research South, Inc
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Patienten im Alter zwischen 21 und 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Bedingungen, die die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen könnten, alle Atemproben durchzuführen, auf dem Crosstrainer Cubii Pro zu treten oder Anweisungen zu befolgen
- Medikamente, die die Teilnahmefähigkeit eines Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten
- Dokumentierte Krankengeschichte von Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Übermäßige Gesichtsbehaarung, Gesichtsdeformationen oder Hindernisse, die die Aufzeichnung der Pulsfrequenz und Atemfrequenz des mCVI® beeinträchtigen könnten
- Fehlende Ziffern oder Finger an einer oder mehreren Händen, die eine ordnungsgemäße Aufzeichnung von Masimo-Pulsoximetergeräten verhindern würden
- Patienten, die Nagellack, Acrylnägel oder Ringe am Ringfinger einer Hand tragen, die die ordnungsgemäße Verwendung des Masimo-Pulsoximeters verhindern würden
- Kürzlich (≤ 1 Monat) chirurgischer Eingriff jeglicher Art
- Derzeitige Teilnahme an einer weiteren klinischen Prüfstudie
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptziel
Zeitfenster: 2 Monate
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Zur Messung der mCVI®-Atemfrequenz mit dem Masimo-Pulsoximeter bei Menschen mit unterschiedlichen Hauttypen.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ziel
Zeitfenster: 2 Monate
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Zur Messung der mCVI®-Pulsfrequenz mit dem Masimo-Pulsoximeter bei Menschen mit unterschiedlichen Hauttypen.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- mCVI001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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